- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04762056
CPAx COVID-19-potilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseksi tehohoitoyksikön kotiutuksen jälkeen
Chelsea Physical Assessment Toolin (CPAx) validointi COVID-19-potilailla toiminnallisen tilan arvioimiseksi tehohoitoyksikön kotiutuksen jälkeen
Nykyiset arviointityökalut fyysisen toiminnan arvioimiseksi tehohoitoyksikön (ICU) jälkeen voidaan luokitella (1) toimintatesteiksi (2) kävelytesteiksi (3) voimatestiksi (4) terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL). Vahvuustestit, kuten Medical Research Council Scale ja HRQOL (esim. Lyhyt muoto-36 (SF-36) -testit voivat vaatia heräämistä ja asianmukaista mielenterveyttä. Mielenterveysongelmia havaittiin kuitenkin huomattavalla määrällä potilaita (2). Kävelytestit, kuten Six-Minute Walk Test (6MWT) tai Timed Up&Go (TUG), voivat olla epäkäytännöllisiä, jotkin potilaat eivät voi tehdä niitä vakavan vamman vuoksi. Nämä testit vaativat tilaa suorittaakseen ja saattavat vaatia useiden tippojen, viemärien ja hapensyöttöjärjestelmien hallintaa potilaan kävellessä ja kääntyessä, mikä vaikeuttaa testin suorittamista. Näistä kolmesta erityistyökalusta CPAx näyttää olevan se arviointityökalu, jota voidaan pitää helppokäyttöisenä kliinisessä ympäristössä, koska arviointiin tarvittava aika on lyhyt ja laitteita käytetään suhteellisen vähän (käsidynamometri pitovoiman mittaamiseen).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool -työkalun validointia tehohoidosta kotiutuneiden COVID-potilaiden toiminnallisen tilan arvioinnissa ja tutkia yleisesti käytettyjen arviointityökalujen soveltuvuutta teho-osastolta kotiutuneiden COVID-potilaiden fyysisen toiminnan arvioimiseen tehohoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset arviointityökalut fyysisen toiminnan arvioimiseksi tehohoitoyksikön (ICU) jälkeen voidaan luokitella (1) toimintatesteiksi (2) kävelytesteiksi (3) voimatestiksi (4) terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL). Vahvuustestit, kuten Medical Research Council Scale ja HRQOL (esim. SF-36) -testit voivat vaatia heräämistä ja asianmukaista mielenterveyttä. Mielenterveysongelmia havaittiin kuitenkin huomattavalla määrällä potilaita (2). Kävelytestit, kuten Six-Minute Walk Test (6MWT) tai Timed Up&Go (TUG), voivat olla epäkäytännöllisiä, jotkin potilaat eivät voi tehdä niitä vakavan vamman vuoksi. Nämä testit vaativat tilaa suorittaakseen ja saattavat vaatia useiden tippojen, viemärien ja hapensyöttöjärjestelmien hallintaa potilaan kävellessä ja kääntyessä, mikä vaikeuttaa testin suorittamista. Funktionaalisista testeistä tehohoitoyksikön fyysisen toiminnan tehotestin (PFIT) toiminnallisen tilan pisteet ja Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) on suunniteltu erityisesti arvioimaan toimintaa teho-osaston jälkeen, kun taas Barthel ja Katz ovat epäspesifisiä tälle populaatiolle. 26 eri tulosmitan systemaattisen katsauksen mukaan CPAx ja Fysikaalinen toiminta tehohoidossa -testi osoittivat vahvimmat psykometriset ominaisuudet, mutta tehohoitotestillä on merkittävä pohjavaikutus. PFIT ja CPAx voivat olla sopivampia sellaisten potilaiden arvioimiseen, jotka eivät ehkä koskaan saavuta kykyä suorittaa submaksimaalisia rasitustestejä.
Näistä kolmesta erityistyökalusta CPAx näyttää olevan se arviointityökalu, jota voidaan pitää helppokäyttöisenä kliinisessä ympäristössä, koska arviointiin tarvittava aika on lyhyt ja laitteita käytetään suhteellisen vähän (käsidynamometri pitovoiman mittaamiseen).
Tutkimukseen otetaan mukaan yli 18-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät COVID-19-keuhkokuumeesta, jotka jäivät teho-osastolle ja kotiutettiin. Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan vähintään kahta De Jonghen ja kollegoiden heräämiskriteereistä annettua käskyä, arvioidaan 48 tunnin kuluessa kotiuttamisesta. Potilaat arvioidaan käyttämällä Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool -työkalua, Barthel-indeksiä, Katz-indeksiä, 5 kertaa istu-seisomatestiä, 30 sekunnin istu-to-seisomatestiä, Glasgow'n kooma-asteikkoa, käsidynamometrejä, Medical Research Councilin summapisteitä ( MRC-SS) ja muokattu Medical Research Council hengenahdistusasteikko. Niiden potilaiden lukumäärä (%), jotka pystyvät suorittamaan testit, kirjataan. Toinen fysioterapeutti suorittaa myös Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool -työkalun samaan aikaan ilman keskustelua ja sokeutuu toisen arvioijan pisteisiin. Potilaiden demografiset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli ja liitännäissairaudet, kirjataan. Tehoosastolla oleskelun kesto, mekaanisen ventilaation kesto, ekstrakorporaalisen kalvon hapetuksen (ECMO) historia, trakeostomia, intubaatiotila, peräkkäisen elimen vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA-pisteet) teho-osastolle tulopäivänä sekä akuutti fysiologia ja krooninen terveys teho-osastolle pääsyn arviointi (APACHE II) tallennetaan.
Rakenteen validointia varten lasketaan korrelaatio CPAx:n ja Barthel, Katz, Medical Research Councilin summapisteiden ja pitovoiman välillä. Kappa- ja punnittu Kappa-analyysi suoritetaan arvioijien välisen luotettavuuden varmistamiseksi. Kuvaava analyysi (potilaiden lukumäärä (%), jotka pystyvät suorittamaan testit) suoritetaan toteutettavuuden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool -työkalun validointia tehohoidosta kotiutuneiden COVID-potilaiden toiminnallisen tilan arvioinnissa ja tutkia yleisesti käytettyjen arviointityökalujen toteutettavuutta tehohoitoyksikön jälkeisen fyysisen toiminnan arvioinnissa tehohoidosta kotiutuneilla COVID-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Turkki, 34010
- Koç Univercity Hospital
-
-
İstanbul
-
Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Turkki, 34255
- Deniz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat potilaat), jotka kärsivät COVID-19-keuhkokuumeesta ja jotka jäivät teho-osastolle ja kotiutettiin ja jotka pystyvät noudattamaan vähintään kahta De Jonghen ja kollegoiden heräämiskriteereistä (esitetty alla)
De Jonghen ja kollegoiden heräämiskriteerit
Voiko potilas noudattaa käskyä? "Avaa/sulje silmäsi." "Katso minua." "Avaa suusi ja työnnä kielesi ulos." "Nyökkää päätäsi." "Nosta kulmakarvojasi, kun olen laskenut viiteen."
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat potilaat)
- Potilaat, jotka kärsivät COVID-19-keuhkokuumeesta ja pysyivät teho-osastolla ja kotiutettiin. Potilas arvioidaan 48 tunnin kuluessa kotiuttamisesta
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan vähintään kahta De Jonghen ja kollegoiden (8) heräämiskriteeriä:
Voiko potilas noudattaa käskyä? "Avaa/sulje silmäsi." "Katso minua." "Avaa suusi ja työnnä kielesi ulos." "Nyökkää päätäsi." "Nosta kulmakarvojasi, kun olen laskenut viiteen."
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi neurologinen vajaatoiminta
- Raskaus
- Potilaat, joiden pitolihasten voimaa ei voida arvioida (dominoivan raajan amputaatio jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19-potilaat tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Potilaat, jotka kärsivät COVID-19-keuhkokuumeesta ja pysyivät teho-osastolla ja kotiutettiin
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool on vuonna 2013 ensimmäisen kerran raportoitu vuodearviointityökalu, joka mittaa fyysistä sairastuvuutta tehohoitoväestössä. Se koostuu 10 kohdasta (hengitystoiminta, yskä, liikkuminen sängyn sisällä, makuuasennossa istuminen sängyn reunalla, dynaaminen). istuminen, seisominen tasapainossa, istuminen seisomaan, siirtyminen sängystä tuoliin, astuminen ja pitovoima) arvioitu 6 pisteen asteikolla täydellisestä riippuvuudesta (taso = 0) riippumattomuuteen (taso = 5).
Siksi CPAx-summapisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin tila) 50:een (paras toiminta/riippumattomuus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa purkaminen
|
CPAx on vuonna 2013 ensimmäisen kerran raportoitu fyysisen sairastuvuuden mittaamiseen tehohoitoväestössä (12) käytettävä työkalu, joka koostuu 10 kohdasta (hengitystoiminta, yskä, liikkuminen sängyn sisällä, makuuasennossa istuminen sängyn reunalla, dynaaminen istuminen, seisontasapaino, istuminen seisomaan, siirtyminen sängystä tuoliin, astuminen ja pitovoima) arvioituna 6 pisteen asteikolla täydellisestä riippuvuudesta (taso = 0) riippumattomuuteen (taso = 5), kuten kuvassa 1 on esitetty.
Siksi CPAx-summapisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin tila) 50:een (paras toiminta/riippumattomuus)
|
48 tunnin kuluessa purkaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa purkaminen
|
Barthel-asteikko/indeksi (BI) on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL).
Kymmenen ADL:ää ja liikkuvuutta kuvaavaa muuttujaa pisteytetään, korkeampi luku heijastaa parempaa kykyä toimia itsenäisesti sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Kunkin kohteen suorittamiseen kuluvaa aikaa ja fyysistä apua käytetään määritettäessä kunkin kohteen arvoa.
Barthel-indeksi mittaa henkilön tarvitseman avun astetta 10 liikkuvuuden ja itsehoidon ADL:n kohdalla.
Ehdotetut ohjeet Barthel-pisteiden tulkitsemiseen ovat, että pisteet 0-20 osoittavat "täydellistä" riippuvuutta, 21-61 osoittavat "vakavaa" riippuvuutta, 62-90 tarkoittaa "kohtalaista" riippuvuutta, 91-99 tarkoittaa "lievää" riippuvuutta ja 100 tarkoittaa "riippuvuutta". 'täysin' riippumaton.
|
48 tunnin kuluessa purkaminen
|
|
Katzin indeksi
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa purkaminen
|
Katzin riippumattomuusindeksi jokapäiväisessä elämässä, jota yleisesti kutsutaan Katz ADL:ksi, on sopivin väline toiminnallisen tilan arvioimiseksi asiakkaan kyvyn suorittaa päivittäisiä toimintoja itsenäisesti.
Kliinikot käyttävät tyypillisesti työkalua päivittäisten toimintojen ongelmien havaitsemiseen ja hoidon suunnitteluun sen mukaisesti.
Indeksi luokittelee suorituskyvyn riittävyyden kuudessa toiminnossa: kylpeminen, pukeutuminen, wc-käynti, siirto, pidättyvyys ja ruokinta.
Asiakkaat saavat pisteytyksen kyllä/ei riippumattomuudesta kussakin kuudessa toiminnossa.
Pistemäärä 6 tarkoittaa täydellistä toimintakykyä, 4 tarkoittaa kohtalaista vajaatoimintaa ja 2 tai vähemmän tarkoittaa vakavaa toimintahäiriötä.
|
48 tunnin kuluessa purkaminen
|
|
Medical Research Councilin summa (MRC-SS)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa purkaminen
|
Medical Research Council (MRC) -sumscore arvioi maailmanlaajuista lihasvoimaa.
Kuuden lihasryhmän manuaalista voimaa (olkapään abduktio, kyynärpään koukistus, ranteen ojennus, lonkan koukistus, polven ojennus ja nilkan dorsiflexio) arvioidaan molemmin puolin MRC-asteikolla.
Pisteiden summaus antaa MRC-summapisteen, joka vaihtelee välillä 0 - 60.
Tämä pistemäärä tunnistaa luotettavasti merkittävän heikkouden (< 48) ja vielä paremmin vakavassa heikkoudessa (< 36) [4], mikä on tärkein lääketieteellinen kiinnostus ICU:n aiheuttaman heikkouden (ICUAW) hoidossa.
|
48 tunnin kuluessa purkaminen
|
|
30 sekuntia istua seisomaan
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa purkaminen
|
30 sekunnin istuma-seisontatesti tunnetaan myös nimellä 30 sekunnin tuolitesti (30CST), jolla testataan jalkojen voimaa ja kestävyyttä vanhemmilla aikuisilla.
Se on osa Fullerton Functional Fitness Test Battery -akkua.
Tämä testi kehitettiin voittamaan ikääntyneiden aikuisten viiden tai kymmenen toiston istumaan seisomaan -testin lattiavaikutuksen.
|
48 tunnin kuluessa purkaminen
|
|
5 kertaa istua seisomaan -testi
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa purkaminen
|
Five Times Sit to Stand -testiä (5x Sit-To-Stand Test), jota käytetään yleisesti lyhenteellä 5XSST, käytetään arvioimaan ikääntyneiden aikuisten toiminnallista alaraajojen voimaa, siirtymäliikkeitä, tasapainoa ja putoamisriskiä.
|
48 tunnin kuluessa purkaminen
|
|
muunneltu Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa purkaminen
|
MMRC-dyspnea-asteikko kvantifioi hengästyneisyydestä johtuvan vamman, ja se on hyödyllinen luonnehdittaessa hengitysvaikeuksia sairastavien potilaiden hengenahdistusta.
Kuvaa lähtötilanteen hengenahdistusta, mutta ei tarkasti määritä vastetta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon.
|
48 tunnin kuluessa purkaminen
|
|
Muokattu Borgin asteikko
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa purkaminen
|
Borgin luokitus (RPE) on tulosmittausasteikko, jota käytetään harjoituksen intensiteetin tuntemisessa. Sitä käytetään sydänpotilaiden sekä muiden kuntoutus- ja kestävyysharjoittelua suorittavien potilaspopulaatioiden edistymisen ja harjoitustavan seurantaan. Borgin RPE-asteikko on Gunnar Borgin kehittämä rasituksen ja hengenahdistuksen arvioimiseksi fyysisen toiminnan aikana; eli kuinka kovaa toiminta on, kuten korkea sydämen ja hengitystiheys, runsas hikoilu ja lihasten rasitus osoittavat. |
48 tunnin kuluessa purkaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical and Rehabilitation Department
- Opintojen puheenjohtaja: Zeynep Turan, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Opintojen puheenjohtaja: Mahir Topaloglu, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Päätutkija: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Elliott D, Denehy L, Berney S, Alison JA. Assessing physical function and activity for survivors of a critical illness: a review of instruments. Aust Crit Care. 2011 Aug;24(3):155-66. doi: 10.1016/j.aucc.2011.05.002. Epub 2011 Jul 1.
- Negrini F, Ferrario I, Mazziotti D, Berchicci M, Bonazzi M, de Sire A, Negrini S, Zapparoli L. Neuropsychological Features of Severe Hospitalized Coronavirus Disease 2019 Patients at Clinical Stability and Clues for Postacute Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):155-158. doi: 10.1016/j.apmr.2020.09.376. Epub 2020 Sep 28.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Curci C, Pisano F, Bonacci E, Camozzi DM, Ceravolo C, Bergonzi R, De Franceschi S, Moro P, Guarnieri R, Ferrillo M, Negrini F, de Sire A. Early rehabilitation in post-acute COVID-19 patients: data from an Italian COVID-19 Rehabilitation Unit and proposal of a treatment protocol. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Oct;56(5):633-641. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06339-X. Epub 2020 Jul 15.
- Parry SM, Granger CL, Berney S, Jones J, Beach L, El-Ansary D, Koopman R, Denehy L. Assessment of impairment and activity limitations in the critically ill: a systematic review of measurement instruments and their clinimetric properties. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):744-62. doi: 10.1007/s00134-015-3672-x. Epub 2015 Feb 5.
- Holdar U, Eriksson F, Siesage K, Corner EJ, Ledstrom V, Svensson-Raskh A, Kierkegaard M. Cross-cultural adaptation and inter-rater reliability of the Swedish version of the Chelsea critical care assessment tool (CPAX-Swe) in critically ill patients. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(11):1600-1604. doi: 10.1080/09638288.2019.1668971. Epub 2019 Sep 26.
- Nordon-Craft A, Schenkman M, Edbrooke L, Malone DJ, Moss M, Denehy L. The physical function intensive care test: implementation in survivors of critical illness. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1499-507. doi: 10.2522/ptj.20130451. Epub 2014 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .