- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04762056
CPAx para evaluar el estado funcional de pacientes con COVID-19 después del alta de la unidad de cuidados intensivos
Validación de la herramienta de evaluación física de Chelsea (CPAx) en pacientes con COVID-19 para evaluar el estado funcional después del alta de la unidad de cuidados intensivos
Las herramientas de evaluación actuales para evaluar la función física después de la unidad de cuidados intensivos (UCI) se pueden categorizar como (1) pruebas funcionales (2) pruebas de caminata (3) prueba de fuerza (4) Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). Pruebas de fuerza como la Escala del Consejo de Investigación Médica y HRQOL (p. Las pruebas de forma abreviada-36 (SF-36) pueden requerir un despertar y una salud mental adecuada. Sin embargo, se observaron deficiencias mentales en un número considerable de pacientes (2). Las pruebas de caminata, como la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) o Timed Up & Go (TUG), pueden no ser prácticas; algunos pacientes no podrían realizarlas debido a una discapacidad grave. Estas pruebas requieren espacio para realizarse y pueden requerir el manejo de varios goteros, drenajes y sistemas de suministro de oxígeno mientras el paciente camina y gira, lo que dificulta la realización de la prueba. Entre estas tres herramientas específicas, CPAx parece ser la herramienta de evaluación que puede considerarse fácil de usar en el entorno clínico debido al poco tiempo requerido para la evaluación y al uso relativamente mínimo de equipo (dinamómetro de mano para medir la fuerza de prensión).
Este estudio tiene como objetivo investigar la validación de la herramienta de evaluación física Chelsea Critical Care en la evaluación del estado funcional de los pacientes con COVID dados de alta de la UCI e investigar la viabilidad de las herramientas de evaluación de uso común para evaluar la función física después de la UCI en pacientes con COVID dados de alta de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las herramientas de evaluación actuales para evaluar la función física después de la unidad de cuidados intensivos (UCI) se pueden categorizar como (1) pruebas funcionales (2) pruebas de caminata (3) prueba de fuerza (4) Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). Pruebas de fuerza como la Escala del Consejo de Investigación Médica y HRQOL (p. SF-36) las pruebas pueden requerir el despertar y la salud mental adecuada. Sin embargo, se observaron deficiencias mentales en un número considerable de pacientes (2). Las pruebas de caminata, como la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) o Timed Up & Go (TUG), pueden no ser prácticas; algunos pacientes no podrían realizarlas debido a una discapacidad grave. Estas pruebas requieren espacio para realizarse y pueden requerir el manejo de varios goteros, drenajes y sistemas de suministro de oxígeno mientras el paciente camina y gira, lo que dificulta la realización de la prueba. Entre las pruebas funcionales, la puntuación del estado funcional de la prueba de función física en cuidados intensivos (PFIT) para la UCI y la herramienta de evaluación física de cuidados críticos de Chelsea (CPAx) están diseñadas específicamente para evaluar la función después de la UCI, mientras que Barthel y Katz no son específicos para esta población. De acuerdo con una revisión sistemática de 26 medidas de resultado diferentes, el CPAx y la Prueba de función física en cuidados intensivos demostraron las propiedades psicométricas más sólidas; sin embargo, la Prueba de función física en cuidados intensivos tiene un efecto de piso significativo. El PFIT y el CPAx pueden ser más adecuados para la evaluación de pacientes que tal vez nunca alcancen la capacidad de realizar pruebas de ejercicio submáximas.
Entre estas tres herramientas específicas, CPAx parece ser la herramienta de evaluación que puede considerarse fácil de usar en el entorno clínico debido al poco tiempo requerido para la evaluación y al uso relativamente mínimo de equipo (dinamómetro de mano para medir la fuerza de prensión).
Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años que sufrieron neumonía por COVID-19 y permanecieron en UCI y fueron dados de alta. Los pacientes que puedan seguir al menos 2 de las órdenes de los criterios de despertar de De Jonghe y sus colegas serán evaluados dentro de las 48 horas del alta. Los pacientes serán evaluados mediante el uso de la herramienta de evaluación física Chelsea Critical Care, el índice de Barthel, el índice de Katz, la prueba Sit-To-Stand de 5 veces, la prueba Sit-To-Stand de 30 segundos, la escala de coma de Glasgow, los dinamómetros portátiles, la puntuación total del Consejo de Investigación Médica ( MRC-SS) y la escala de disnea modificada del Medical Research Council. Se registrará el número (%) de los pacientes que podrán completar las pruebas. Otro fisiatra también completará la Herramienta de evaluación física de cuidados intensivos de Chelsea al mismo tiempo sin discusión y no conocerá la puntuación del otro evaluador. Se registrarán las características demográficas de los pacientes como edad, sexo, comorbilidades. Duración de la estancia en la UCI, duración de la ventilación mecánica, antecedentes de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), presencia de traqueotomía, estado de intubación, puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (puntuación SOFA) el día del ingreso en la UCI y fisiología aguda y salud crónica Se registrará la evaluación (APACHE II) al ingreso en la UCI.
Para la validación del constructo, se calculará la correlación entre CPAx y Barthel, Katz, el puntaje total del Consejo de Investigación Médica y la fuerza de prensión. Se realizarán análisis Kappa y Kappa ponderado para la confiabilidad entre evaluadores. Se realizará un análisis descriptivo (Número (%) de pacientes que podrán completar las pruebas) para evaluar la factibilidad.
Este estudio tiene como objetivo investigar la validación de la herramienta de evaluación física Chelsea Critical Care en la evaluación del estado funcional de los pacientes con COVID dados de alta de la UCI e investigar la viabilidad de las herramientas de evaluación de uso común para evaluar la función física después de la UCI en pacientes con COVID dados de alta de la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Pavo, 34010
- Koç Univercity Hospital
-
-
İstanbul
-
Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Pavo, 34255
- Deniz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes adultos (pacientes mayores de 18 años) que sufrieron neumonía por COVID-19 y permanecieron en la UCI y fueron dados de alta y que pueden seguir al menos 2 de los comandos de los criterios de despertar de De Jonghe y colegas (presentados a continuación)
Criterios de despertar de De Jonghe y sus colegas
¿Puede el paciente seguir la orden? "Abre/cierra los ojos". "Mírame." "Abre la boca y saca la lengua". "Asiente con la cabeza." "Levanta las cejas cuando haya contado hasta 5".
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (pacientes mayores de 18 años)
- Pacientes que sufrieron neumonía por COVID-19 y permanecieron en UCI y fueron dados de alta. El paciente será valorado a las 48 horas del alta
- Pacientes que son capaces de seguir al menos 2 de los criterios de despertar de De Jonghe y colegas (8) de la siguiente manera:
¿Puede el paciente seguir la orden? "Abre/cierra los ojos". "Mírame." "Abre la boca y saca la lengua". "Asiente con la cabeza." "Levanta las cejas cuando haya contado hasta 5".
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro neurológico previo.
- El embarazo
- Pacientes cuya fuerza muscular de prensión no puede evaluarse (amputación de la extremidad dominante, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con COVID-19 después del alta de la UCI
Pacientes que sufrieron neumonía por COVID-19 y permanecieron en UCI y fueron dados de alta
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool es una herramienta de evaluación junto a la cama reportada por primera vez en 2013 para medir la morbilidad física en la población de cuidados críticos, que consta de 10 elementos (función respiratoria, tos, movimiento dentro de la cama, decúbito supino a sentarse en el borde de la cama, dinámica sentado, equilibrio de pie, sentarse a pararse, transferirse de la cama a la silla, dar pasos y fuerza de agarre) clasificados en una escala de 6 puntos desde la dependencia total (nivel = 0) hasta la independencia (nivel = 5).
Por lo tanto, el puntaje total de CPAx varía de 0 (peor condición) a 50 (mejor funcionamiento/independencia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Herramienta de evaluación física de cuidados intensivos de Chelsea (CPAx)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de alta
|
El CPAx es una herramienta de evaluación junto a la cama reportada por primera vez en 2013 para medir la morbilidad física en la población de cuidados intensivos (12), que consta de 10 ítems (función respiratoria, tos, moverse dentro de la cama, decúbito supino a sentarse en el borde de la cama, sentado dinámico, equilibrio de pie, sentarse a pararse, transferirse de la cama a la silla, dar pasos y fuerza de agarre) calificados en una escala de 6 puntos desde dependencia completa (nivel = 0) hasta independencia (nivel = 5), como se muestra en la Figura 1.
Por lo tanto, el puntaje total de CPAx varía de 0 (peor condición) a 50 (mejor funcionamiento/independencia)
|
Dentro de las 48 horas de alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de alta
|
La Escala/Índice de Barthel (BI) es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
Se puntúan diez variables que describen las AVD y la movilidad, siendo un número más alto un reflejo de una mayor capacidad para funcionar de forma independiente después del alta hospitalaria. El tiempo necesario y la asistencia física requerida para realizar cada elemento se utilizan para determinar el valor asignado de cada elemento.
El Índice de Barthel mide el grado de asistencia requerido por un individuo en 10 ítems de movilidad y autocuidado AVD.
Las pautas propuestas para interpretar las puntuaciones de Barthel son que las puntuaciones de 0 a 20 indican dependencia "total", 21 a 61 indican dependencia "grave", 62 a 90 indican dependencia "moderada", 91 a 99 indican dependencia "ligera" y 100 indican ' 'totalmente' independiente.
|
Dentro de las 48 horas de alta
|
|
Índice de Katz
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de alta
|
El Índice de Independencia de Katz en las Actividades de la Vida Diaria, comúnmente conocido como ADL de Katz, es el instrumento más apropiado para evaluar el estado funcional como una medida de la capacidad del cliente para realizar actividades de la vida diaria de forma independiente.
Los médicos suelen utilizar la herramienta para detectar problemas en la realización de actividades de la vida diaria y para planificar la atención en consecuencia.
El Índice clasifica la adecuación del desempeño en las seis funciones de bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
Los clientes reciben una puntuación de sí/no en cuanto a la independencia en cada una de las seis funciones.
Una puntuación de 6 indica una función completa, 4 indica un deterioro moderado y 2 o menos indica un deterioro funcional grave.
|
Dentro de las 48 horas de alta
|
|
Puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC-SS)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de alta
|
Medical Research Council (MRC)-sumscore evalúa la fuerza muscular global.
La fuerza manual de seis grupos musculares (abducción del hombro, flexión del codo, extensión de la muñeca, flexión de la cadera, extensión de la rodilla y dorsiflexión del tobillo) se evalúa en ambos lados mediante la escala MRC.
La suma de las puntuaciones da MRC-sumscore, que va de 0 a 60.
Esta puntuación identifica de forma fiable una debilidad significativa (< 48) e incluso mejor en la debilidad grave (< 36) [4], que es el principal interés médico para el tratamiento de la debilidad adquirida en la UCI (ICUAW)
|
Dentro de las 48 horas de alta
|
|
30 segundos sentado para pararse
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de alta
|
La prueba de estar de pie en 30 segundos también se conoce como prueba de estar de pie en una silla de 30 segundos (30CST) y sirve para evaluar la fuerza y la resistencia de las piernas en adultos mayores.
Es parte de la batería de prueba de condición física funcional de Fullerton.
Esta prueba fue desarrollada para superar el efecto de piso de la prueba de cinco o diez repeticiones de sentarse a ponerse de pie en adultos mayores.
|
Dentro de las 48 horas de alta
|
|
5 veces sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de alta
|
La prueba de cinco veces Sit-to-Stand (5x Sit-To-Stand Test) comúnmente abreviada como 5XSST se usa para evaluar la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el riesgo de caídas en adultos mayores
|
Dentro de las 48 horas de alta
|
|
escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de alta
|
La escala de disnea mMRC cuantifica la discapacidad atribuible a la disnea y es útil para caracterizar la disnea basal en pacientes con enfermedades respiratorias.
Describe la disnea inicial, pero no cuantifica con precisión la respuesta al tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
|
Dentro de las 48 horas de alta
|
|
Escala Borg modificada
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de alta
|
La calificación de Borg del esfuerzo percibido (RPE) es una escala de medición de resultados utilizada para conocer la prescripción de la intensidad del ejercicio. Se usa para monitorear el progreso y el modo de ejercicio en pacientes cardíacos, así como en otra población de pacientes que se someten a rehabilitación y entrenamiento de resistencia. La escala Borg RPE fue desarrollada por Gunnar Borg para calificar el esfuerzo y la disnea durante la actividad física; es decir, qué tan dura es la actividad, como lo demuestran las frecuencias cardíaca y respiratoria altas, la transpiración profusa y el esfuerzo muscular. |
Dentro de las 48 horas de alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical and Rehabilitation Department
- Silla de estudio: Zeynep Turan, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Silla de estudio: Mahir Topaloglu, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Elliott D, Denehy L, Berney S, Alison JA. Assessing physical function and activity for survivors of a critical illness: a review of instruments. Aust Crit Care. 2011 Aug;24(3):155-66. doi: 10.1016/j.aucc.2011.05.002. Epub 2011 Jul 1.
- Negrini F, Ferrario I, Mazziotti D, Berchicci M, Bonazzi M, de Sire A, Negrini S, Zapparoli L. Neuropsychological Features of Severe Hospitalized Coronavirus Disease 2019 Patients at Clinical Stability and Clues for Postacute Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):155-158. doi: 10.1016/j.apmr.2020.09.376. Epub 2020 Sep 28.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Curci C, Pisano F, Bonacci E, Camozzi DM, Ceravolo C, Bergonzi R, De Franceschi S, Moro P, Guarnieri R, Ferrillo M, Negrini F, de Sire A. Early rehabilitation in post-acute COVID-19 patients: data from an Italian COVID-19 Rehabilitation Unit and proposal of a treatment protocol. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Oct;56(5):633-641. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06339-X. Epub 2020 Jul 15.
- Parry SM, Granger CL, Berney S, Jones J, Beach L, El-Ansary D, Koopman R, Denehy L. Assessment of impairment and activity limitations in the critically ill: a systematic review of measurement instruments and their clinimetric properties. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):744-62. doi: 10.1007/s00134-015-3672-x. Epub 2015 Feb 5.
- Holdar U, Eriksson F, Siesage K, Corner EJ, Ledstrom V, Svensson-Raskh A, Kierkegaard M. Cross-cultural adaptation and inter-rater reliability of the Swedish version of the Chelsea critical care assessment tool (CPAX-Swe) in critically ill patients. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(11):1600-1604. doi: 10.1080/09638288.2019.1668971. Epub 2019 Sep 26.
- Nordon-Craft A, Schenkman M, Edbrooke L, Malone DJ, Moss M, Denehy L. The physical function intensive care test: implementation in survivors of critical illness. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1499-507. doi: 10.2522/ptj.20130451. Epub 2014 May 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .