- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04762056
CPAx para avaliação do estado funcional de pacientes com COVID-19 após alta da unidade de terapia intensiva
Validação do Chelsea Physical Assessment Tool (CPAx) em pacientes com COVID-19 para avaliação do estado funcional após alta da unidade de terapia intensiva
Os instrumentos de avaliação atuais para avaliar a função física após a unidade de terapia intensiva (UTI) podem ser categorizados como (1) testes funcionais (2) testes de caminhada (3) teste de força (4) qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Testes de força, como Medical Research Council Scale e HRQOL (por exemplo, Os testes de formulário curto-36 (SF-36) podem exigir despertar e saúde mental apropriada. No entanto, deficiências mentais foram observadas em um número considerável de pacientes (2). Testes de caminhada como o Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) ou Timed Up&Go (TUG) podem ser impraticáveis, alguns pacientes podem não ser capazes de realizá-los devido a deficiência grave. Esses testes requerem espaço para serem realizados e podem exigir o gerenciamento de vários gotejadores, drenos e sistemas de fornecimento de oxigênio enquanto o paciente está andando e se virando, o que dificulta a realização do teste. Dentre esses três instrumentos específicos, o CPAx parece ser o instrumento de avaliação que pode ser considerado de fácil utilização no cenário clínico devido ao curto tempo necessário para avaliação e uso relativamente mínimo de equipamentos (dinamômetro manual para mensuração da força de preensão).
Este estudo tem como objetivo investigar a validação do Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool na avaliação do estado funcional de pacientes com COVID que receberam alta da UTI e investigar a viabilidade de ferramentas de avaliação comumente usadas para avaliar a função física após a UTI em pacientes com COVID que receberam alta da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os instrumentos de avaliação atuais para avaliar a função física após a unidade de terapia intensiva (UTI) podem ser categorizados como (1) testes funcionais (2) testes de caminhada (3) teste de força (4) qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Testes de força, como Medical Research Council Scale e HRQOL (por exemplo, SF-36) podem exigir despertar e saúde mental apropriada. No entanto, deficiências mentais foram observadas em um número considerável de pacientes (2). Testes de caminhada como o Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) ou Timed Up&Go (TUG) podem ser impraticáveis, alguns pacientes podem não ser capazes de realizá-los devido a deficiência grave. Esses testes requerem espaço para serem realizados e podem exigir o gerenciamento de vários gotejadores, drenos e sistemas de fornecimento de oxigênio enquanto o paciente está andando e se virando, o que dificulta a realização do teste. Entre os testes funcionais, o Physical Function in Intensive Care Test (PFIT) Functional Status Score for the ICU e o Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) são projetados especificamente para avaliar a função após a UTI, enquanto Barthel e Katz são inespecíficos para essa população. De acordo com uma revisão sistemática de 26 medidas de resultados diferentes, o CPAx e o Teste de Função Física em Terapia Intensiva demonstraram as propriedades psicométricas mais fortes, no entanto, o Teste de Função Física em Terapia Intensiva tem um efeito de piso significativo. O PFIT e o CPAx podem ser mais adequados para a avaliação de pacientes que podem nunca atingir a capacidade de realizar testes de exercício submáximos.
Dentre esses três instrumentos específicos, o CPAx parece ser o instrumento de avaliação que pode ser considerado de fácil utilização no cenário clínico devido ao curto tempo necessário para avaliação e uso relativamente mínimo de equipamentos (dinamômetro manual para mensuração da força de preensão).
Serão incluídos no estudo pacientes maiores de 18 anos que sofreram pneumonia por COVID-19 e permaneceram na UTI e tiveram alta. Os pacientes que são capazes de seguir pelo menos 2 dos comandos de De Jonghe e critérios de despertar serão avaliados dentro de 48 horas de alta. Os pacientes serão avaliados usando a Ferramenta de Avaliação Física de Cuidados Intensivos Chelsea, Índice de Barthel, Índice de Katz, teste Sentar-Para-Levantar 5 vezes, teste Sentar-Para-Levantar de 30 segundos, escala de coma de Glasgow, dinamômetros portáteis, pontuação somada do Conselho de Pesquisa Médica ( MRC-SS) e escala de dispneia modificada do Medical Research Council. Será registrado o número (%) de pacientes que conseguirão completar os testes. Outro fisiatra também preencherá a Ferramenta de Avaliação Física de Cuidados Intensivos Chelsea ao mesmo tempo sem discussão e não terá acesso à pontuação do outro avaliador. As características demográficas dos pacientes, como idade, sexo e comorbidades, serão registradas. Tempo de permanência na UTI, duração da ventilação mecânica, história de Oxigenação por Membrana Extra Corporal (ECMO), presença de traqueostomia, estado de intubação, escore sequencial de avaliação de falência de órgãos (escore SOFA) no dia da admissão na UTI e fisiologia aguda e saúde crônica avaliação (APACHE II) na admissão na UTI será registrada.
Para a validação do construto, será calculada a correlação entre CPAx e Barthel, Katz, pontuação somada do Conselho de Pesquisa Médica e força de preensão. Kappa e Kappa ponderado serão conduzidos para confiabilidade entre avaliadores. Análise descritiva (Número (%) de pacientes que serão capazes de completar os testes) será realizada para avaliar a viabilidade.
Este estudo tem como objetivo investigar a validação do Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool na avaliação do estado funcional de pacientes com COVID que receberam alta da UTI e investigar a viabilidade de ferramentas de avaliação comumente usadas para avaliar a função física após a UTI em pacientes com COVID que receberam alta da UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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None Selected
-
Istanbul, None Selected, Peru, 34010
- Koç Univercity Hospital
-
-
İstanbul
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Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Peru, 34255
- Deniz
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes adultos (pacientes com mais de 18 anos de idade) que sofreram pneumonia por COVID-19 e permaneceram na UTI e receberam alta e que são capazes de seguir pelo menos 2 dos comandos de De Jonghe e critérios de despertar de colegas (apresentados abaixo)
Critérios de despertar de De Jonghe e colegas
O paciente consegue seguir o comando? "Abra/feche os olhos." "Olhe para mim." "Abra a boca e estique a língua." "Balance sua cabeça." "Levante as sobrancelhas quando eu contar até 5."
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (pacientes com mais de 18 anos de idade)
- Pacientes que sofreram pneumonia por COVID-19 e permaneceram na UTI e tiveram alta. O paciente será avaliado em até 48 horas após a alta
- Pacientes que são capazes de seguir pelo menos 2 dos comandos de De Jonghe e colegas (8) critérios de despertar como segue:
O paciente consegue seguir o comando? "Abra/feche os olhos." "Olhe para mim." "Abra a boca e estique a língua." "Balance sua cabeça." "Levante as sobrancelhas quando eu contar até 5."
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento neurológico prévio
- Gravidez
- Pacientes cuja força muscular de preensão não pode ser avaliada (amputação da extremidade dominante, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com COVID-19 após alta da UTI
Pacientes que sofreram pneumonia por COVID-19 e permaneceram na UTI e receberam alta
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Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool é uma ferramenta de avaliação à beira do leito relatada pela primeira vez em 2013 para medir a morbidade física na população de cuidados intensivos, consistindo em 10 itens (função respiratória, tosse, movimento dentro da cama, supino a sentado na beira da cama, dinâmica sentar, equilíbrio em pé, sentar para levantar, transferir da cama para a cadeira, andar e força de preensão) classificados em uma escala de 6 pontos de dependência completa (nível = 0) à independência (nível = 5).
Portanto, a pontuação da soma do CPAx varia de 0 (pior condição) a 50 (melhor funcionamento/independência)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de Avaliação Física de Cuidados Intensivos Chelsea (CPAx)
Prazo: Em 48 horas alta
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O CPAx é uma ferramenta de avaliação à beira do leito relatada pela primeira vez em 2013 para medir a morbidade física na população de terapia intensiva (12), consistindo em 10 itens (função respiratória, tosse, movimento dentro da cama, supino para sentar na beira da cama, sentar dinâmico, equilíbrio em pé, sentar para levantar, transferência da cama para a cadeira, passos e força de preensão) classificados em uma escala de 6 pontos de dependência completa (nível = 0) à independência (nível = 5), conforme ilustrado na Figura 1.
Portanto, a pontuação da soma do CPAx varia de 0 (pior condição) a 50 (melhor funcionamento/independência)
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Em 48 horas alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Barthel
Prazo: Em 48 horas alta
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A Escala/Índice de Barthel (BI) é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
Dez variáveis descrevendo AVD e mobilidade são pontuadas, um número maior sendo um reflexo de maior capacidade de funcionar independentemente após a alta hospitalar. O tempo gasto e a assistência física necessária para realizar cada item são usados para determinar o valor atribuído a cada item.
O Índice de Barthel mede o grau de assistência requerido por um indivíduo em 10 itens de mobilidade e AVD de autocuidado.
As diretrizes propostas para interpretar as pontuações de Barthel são que pontuações de 0 a 20 indicam dependência "total", 21 a 61 indicam dependência "grave", 62 a 90 indicam dependência "moderada", 91 a 99 indicam dependência "leve" e 100 indicam ' 'completo'' independente.
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Em 48 horas alta
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Índice de Katz
Prazo: Em 48 horas alta
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O Índice de Katz de Independência nas Atividades de Vida Diária, comumente referido como AVD de Katz, é o instrumento mais adequado para avaliar o estado funcional como uma medida da capacidade do cliente de realizar atividades de vida diária de forma independente.
Os médicos normalmente usam a ferramenta para detectar problemas na realização de atividades da vida diária e planejar os cuidados de acordo.
O Índice classifica a adequação do desempenho nas seis funções de tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir, continência e alimentação.
Os clientes recebem pontuação sim/não para independência em cada uma das seis funções.
Uma pontuação de 6 indica função completa, 4 indica comprometimento moderado e 2 ou menos indica comprometimento funcional grave.
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Em 48 horas alta
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Pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC-SS)
Prazo: Em 48 horas alta
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O sumário do Medical Research Council (MRC) avalia a força muscular global.
A força manual de seis grupos musculares (abdução do ombro, flexão do cotovelo, extensão do punho, flexão do quadril, extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo) é avaliada em ambos os lados usando a escala MRC.
A soma das pontuações fornece o MRC-sumscore, variando de 0 a 60.
Essa pontuação identifica de forma confiável fraqueza significativa (< 48) e ainda melhor em fraqueza grave (< 36) [4] que é o principal interesse médico para tratamento de fraqueza adquirida na UTI (ICUAW)
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Em 48 horas alta
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30 segundos sentar para levantar
Prazo: Em 48 horas alta
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O teste de sentar e levantar em 30 segundos, também conhecido como teste de sentar e levantar em 30 segundos (30CST), é para testar a força e a resistência das pernas em adultos mais velhos.
Faz parte da bateria de testes de aptidão funcional Fullerton.
Este teste foi desenvolvido para superar o efeito do chão do teste sentar-levantar de cinco ou dez repetições em adultos mais velhos.
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Em 48 horas alta
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Teste de sentar e levantar 5 vezes
Prazo: Em 48 horas alta
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O Five Times Sit to Stand Test (5x Sit-To-Stand Test) comumente abreviado como 5XSST é usado para avaliar a força funcional das extremidades inferiores, movimentos de transição, equilíbrio e risco de queda em adultos mais velhos
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Em 48 horas alta
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escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: Em 48 horas alta
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A escala de dispneia mMRC quantifica a incapacidade atribuível à falta de ar e é útil para caracterizar a dispneia basal em pacientes com doenças respiratórias.
Descreve a dispneia basal, mas não quantifica com precisão a resposta ao tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
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Em 48 horas alta
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Escala de Borg modificada
Prazo: Em 48 horas alta
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A classificação de Borg do esforço percebido (RPE) é uma escala de medida de resultado usada para conhecer a prescrição da intensidade do exercício. É usado para monitorar o progresso e o modo de exercício em pacientes cardíacos, bem como em outra população de pacientes submetidos a treinamento de resistência e reabilitação. A escala de Borg RPE foi desenvolvida por Gunnar Borg para avaliar o esforço e a falta de ar durante a atividade física; isto é, o quão difícil é a atividade, conforme mostrado pela frequência cardíaca e respiratória elevada, transpiração profusa e esforço muscular. |
Em 48 horas alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical and Rehabilitation Department
- Cadeira de estudo: Zeynep Turan, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Cadeira de estudo: Mahir Topaloglu, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Elliott D, Denehy L, Berney S, Alison JA. Assessing physical function and activity for survivors of a critical illness: a review of instruments. Aust Crit Care. 2011 Aug;24(3):155-66. doi: 10.1016/j.aucc.2011.05.002. Epub 2011 Jul 1.
- Negrini F, Ferrario I, Mazziotti D, Berchicci M, Bonazzi M, de Sire A, Negrini S, Zapparoli L. Neuropsychological Features of Severe Hospitalized Coronavirus Disease 2019 Patients at Clinical Stability and Clues for Postacute Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):155-158. doi: 10.1016/j.apmr.2020.09.376. Epub 2020 Sep 28.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Curci C, Pisano F, Bonacci E, Camozzi DM, Ceravolo C, Bergonzi R, De Franceschi S, Moro P, Guarnieri R, Ferrillo M, Negrini F, de Sire A. Early rehabilitation in post-acute COVID-19 patients: data from an Italian COVID-19 Rehabilitation Unit and proposal of a treatment protocol. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Oct;56(5):633-641. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06339-X. Epub 2020 Jul 15.
- Parry SM, Granger CL, Berney S, Jones J, Beach L, El-Ansary D, Koopman R, Denehy L. Assessment of impairment and activity limitations in the critically ill: a systematic review of measurement instruments and their clinimetric properties. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):744-62. doi: 10.1007/s00134-015-3672-x. Epub 2015 Feb 5.
- Holdar U, Eriksson F, Siesage K, Corner EJ, Ledstrom V, Svensson-Raskh A, Kierkegaard M. Cross-cultural adaptation and inter-rater reliability of the Swedish version of the Chelsea critical care assessment tool (CPAX-Swe) in critically ill patients. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(11):1600-1604. doi: 10.1080/09638288.2019.1668971. Epub 2019 Sep 26.
- Nordon-Craft A, Schenkman M, Edbrooke L, Malone DJ, Moss M, Denehy L. The physical function intensive care test: implementation in survivors of critical illness. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1499-507. doi: 10.2522/ptj.20130451. Epub 2014 May 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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