Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPax voor het beoordelen van de functionele status van COVID-19-patiënten na ontslag uit de Intensive Care

10 januari 2023 bijgewerkt door: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Validatie van Chelsea Physical Assessment Tool (CPAx) bij COVID-19-patiënten voor het beoordelen van de functionele status na ontslag op de intensive care

De huidige beoordelingsinstrumenten voor het beoordelen van fysiek functioneren na intensive care (ICU) kunnen worden gecategoriseerd als (1) functionele tests (2) looptesten (3) krachttest (4) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Krachttesten zoals Medical Research Council Scale en HRQOL (bijv. Korte vorm-36 (SF-36) tests kunnen ontwaken en passende geestelijke gezondheid vereisen. Bij een aanzienlijk aantal patiënten werden echter mentale stoornissen gezien (2). Looptesten zoals Six-Minute Walk Test (6MWT) of Timed Up&Go (TUG) kunnen onpraktisch zijn, sommige patiënten kunnen deze niet uitvoeren vanwege ernstige beperkingen. Deze tests vereisen ruimte om uit te voeren en vereisen mogelijk het beheer van verschillende infusen, drains en zuurstoftoevoersystemen terwijl de patiënt loopt en draait, waardoor de test moeilijk uit te voeren is. Van deze drie specifieke hulpmiddelen lijkt CPAx het beoordelingsinstrument te zijn dat als gemakkelijk te gebruiken kan worden beschouwd in de klinische setting vanwege de korte tijd die nodig is voor beoordeling en het relatief minimale gebruik van apparatuur (handdynamometer voor meting van de grijpkracht).

Deze studie heeft tot doel de validatie van de Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool te onderzoeken bij de beoordeling van de functionele status van COVID-patiënten die zijn ontslagen van de ICU en de haalbaarheid te onderzoeken van veelgebruikte beoordelingsinstrumenten voor het beoordelen van het fysieke functioneren na de ICU bij COVID-patiënten die zijn ontslagen van de ICU.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige beoordelingsinstrumenten voor het beoordelen van fysiek functioneren na intensive care (ICU) kunnen worden gecategoriseerd als (1) functionele tests (2) looptesten (3) krachttest (4) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Krachttesten zoals Medical Research Council Scale en HRQOL (bijv. SF-36) tests kunnen ontwaken en passende geestelijke gezondheid vereisen. Bij een aanzienlijk aantal patiënten werden echter mentale stoornissen gezien (2). Looptesten zoals Six-Minute Walk Test (6MWT) of Timed Up&Go (TUG) kunnen onpraktisch zijn, sommige patiënten kunnen deze niet uitvoeren vanwege ernstige beperkingen. Deze tests vereisen ruimte om uit te voeren en vereisen mogelijk het beheer van verschillende infusen, drains en zuurstoftoevoersystemen terwijl de patiënt loopt en draait, waardoor de test moeilijk uit te voeren is. Van de functionele tests zijn de Physical Function in Intensive Care Test (PFIT) Functional Status Score voor de ICU en de Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) specifiek ontworpen om de functie na de ICU te beoordelen, terwijl Barthel en Katz niet-specifiek zijn voor deze populatie. Volgens een systematische review van 26 verschillende uitkomstmaten toonden de CPAx en de Physical Function in Intensive Care Test de sterkste psychometrische eigenschappen aan, maar de Physical Function in Intensive Care Test heeft een significant vloereffect. De PFIT en CPax zijn mogelijk geschikter voor de beoordeling van patiënten die mogelijk nooit in staat zullen zijn om submaximale inspanningstests uit te voeren.

Van deze drie specifieke hulpmiddelen lijkt CPAx het beoordelingsinstrument te zijn dat als gemakkelijk te gebruiken kan worden beschouwd in de klinische setting vanwege de korte tijd die nodig is voor beoordeling en het relatief minimale gebruik van apparatuur (handdynamometer voor meting van de grijpkracht).

Patiënten ouder dan 18 jaar die aan COVID-19-pneumonie leden en op de IC verbleven en werden ontslagen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die minimaal 2 van de commando's van De Jonghe en de ontwaakcriteria van collega's kunnen volgen, worden binnen 48 uur na ontslag beoordeeld. Patiënten worden beoordeeld met behulp van Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool, Barthel Index, Katz Index, 5 keer Sit-To-Stand test, 30 seconden Sit-To-Stand test, Glasgow coma scale, handheld dynamometers, Medical Research Council somscore ( MRC-SS) en gemodificeerde dyspneuschaal van de Medical Research Council. Het aantal (%) patiënten dat de tests kan voltooien, wordt geregistreerd. Een andere fysioloog zal tegelijkertijd zonder discussie de Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool invullen en zal blind zijn voor de score van de andere beoordelaar. De demografische kenmerken van de patiënt, zoals leeftijd, geslacht, comorbiditeit, worden geregistreerd. Duur van het verblijf op de IC, duur van mechanische beademing, geschiedenis van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO), aanwezigheid van tracheostomie, intubatiestatus, de sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA-score) op de dag van IC-opname en acute fysiologie en chronische gezondheid evaluatie (APACHE II) bij opname op de IC wordt geregistreerd.

Voor constructvalidatie wordt de correlatie tussen CPAx en Barthel, Katz, Medical Research Council somscore en grijpkracht berekend. Kappa en gewogen Kappa-analyse zullen worden uitgevoerd voor interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd (aantal (%) van de patiënten die de tests kunnen voltooien) om de haalbaarheid te beoordelen.

Deze studie heeft tot doel de validatie van de Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool te onderzoeken bij de beoordeling van de functionele status van COVID-patiënten die zijn ontslagen van de ICU en de haalbaarheid te onderzoeken van veelgebruikte beoordelingsinstrumenten voor het beoordelen van het fysieke functioneren na de ICU bij COVID-patiënten die zijn ontslagen van de ICU.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Kalkoen, 34010
        • Koç Univercity Hospital
    • İstanbul
      • Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Kalkoen, 34255
        • Deniz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (patiënten ouder dan 18 jaar) die een COVID-19-pneumonie hebben opgelopen en op de IC zijn gebleven en zijn ontslagen en die in staat zijn om ten minste 2 van de bevelen uit de ontwakingscriteria van De Jonghe en collega's op te volgen (hieronder weergegeven)

Ontwakingscriteria van De Jonghe en collega's

Kan de patiënt het commando opvolgen? "Open/sluit je ogen." "Kijk me aan." "Open je mond en steek je tong uit." "Knik je hoofd." "Trek je wenkbrauwen op als ik tot 5 heb geteld."

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (patiënten ouder dan 18 jaar)
  2. Patiënten die een COVID-19-longontsteking hebben opgelopen en op de IC zijn gebleven en zijn ontslagen. De patiënt wordt binnen 48 uur na ontslag beoordeeld
  3. Patiënten die tenminste 2 van de commando's van De Jonghe en collega's kunnen volgen''(8) ontwaakcriteria als volgt:

Kan de patiënt het commando opvolgen? "Open/sluit je ogen." "Kijk me aan." "Open je mond en steek je tong uit." "Knik je hoofd." "Trek je wenkbrauwen op als ik tot 5 heb geteld."

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere neurologische stoornissen
  2. Zwangerschap
  3. Patiënten bij wie de kracht van de grijpspier niet kan worden beoordeeld (amputatie van de dominante extremiteit enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19-patiënten na ontslag op de IC
Patiënten die een COVID-19-longontsteking hebben opgelopen en op de IC zijn gebleven en zijn ontslagen
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool is een beoordelingsinstrument aan het bed dat voor het eerst werd gerapporteerd in 2013 om fysieke morbiditeit te meten in de intensive care-populatie, bestaande uit 10 items (ademhalingsfunctie, hoesten, bewegen in het bed, rugligging tot op de rand van het bed zitten, dynamisch zitten, staan ​​evenwicht, zitten naar staan, verplaatsen van bed naar stoel, stappen en grijpkracht) beoordeeld op een 6-puntsschaal van volledige afhankelijkheid (niveau=0) tot onafhankelijkheid (niveau=5). Daarom varieert de CPAx-somscore van 0 (slechtste toestand) tot 50 (best functioneren/onafhankelijkheid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur ontlading
De CPAx is een beoordelingsinstrument aan het bed dat voor het eerst werd gerapporteerd in 2013 om fysieke morbiditeit te meten op de intensive care-populatie (12), bestaande uit 10 items (ademhalingsfunctie, hoesten, bewegen in bed, rugligging tot zitten op de rand van het bed, dynamisch zitten, staande balans, zitten naar staan, verplaatsen van bed naar stoel, stappen en grijpkracht) beoordeeld op een 6-puntsschaal van volledige afhankelijkheid (niveau=0) tot onafhankelijkheid (niveau=5), zoals afgebeeld in figuur 1. Daarom varieert de CPAx-somscore van 0 (slechtste toestand) tot 50 (best functioneren/onafhankelijkheid)
Binnen 48 uur ontlading

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel-index
Tijdsspanne: Binnen 48 uur ontlading
De Barthel Scale/Index (BI) is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. Er worden tien variabelen gescoord die ADL en mobiliteit beschrijven, waarbij een hoger getal een weerspiegeling is van een groter vermogen om zelfstandig te functioneren na ontslag uit het ziekenhuis. De benodigde tijd en fysieke hulp die nodig is om elk item uit te voeren, worden gebruikt bij het bepalen van de toegewezen waarde van elk item. De Barthel Index meet de mate van assistentie die een individu nodig heeft op 10 onderdelen van mobiliteit en zelfzorg ADL. Voorgestelde richtlijnen voor het interpreteren van Barthel-scores zijn dat scores van 0-20 duiden op "totale" afhankelijkheid, 21-61 duiden op "ernstige" afhankelijkheid, 62-90 duiden op "matige" afhankelijkheid, 91-99 duiden op "lichte" afhankelijkheid en 100 duiden op ' 'vol' onafhankelijk.
Binnen 48 uur ontlading
Katz-index
Tijdsspanne: Binnen 48 uur ontlading
De Katz-index van onafhankelijkheid bij dagelijkse levensverrichtingen, gewoonlijk de Katz ADL genoemd, is het meest geschikte instrument om de functionele status te beoordelen als maatstaf voor het vermogen van de cliënt om zelfstandig dagelijkse activiteiten uit te voeren. Artsen gebruiken de tool meestal om problemen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten op te sporen en de zorg dienovereenkomstig te plannen. De Index rangschikt de geschiktheid van de prestaties in de zes functies van baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie en voeding. Cliënten krijgen voor elk van de zes functies een ja/nee-score voor onafhankelijkheid. Een score van 6 duidt op volledige functie, 4 op matige beperking en 2 of minder op ernstige functionele beperking.
Binnen 48 uur ontlading
Somscore Medical Research Council (MRC-SS)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur ontlading
Medical Research Council (MRC)-sumscore evalueert de globale spierkracht. De manuele kracht van zes spiergroepen (schouderabductie, elleboogflexie, polsextensie, heupflexie, knie-extensie en dorsaalflexie van de enkel) wordt aan beide zijden beoordeeld met behulp van de MRC-schaal. Optelling van scores geeft MRC-somscore, variërend van 0 tot 60. Deze score identificeert op betrouwbare wijze significante zwakte (< 48) en nog beter bij ernstige zwakte (< 36) [4], wat het belangrijkste medische belang is voor behandeling bij ICU-verworven zwakte (ICUAW).
Binnen 48 uur ontlading
30 seconden zitten om te staan
Tijdsspanne: Binnen 48 uur ontlading
De 30 seconden zit-naar-stand-test is ook bekend als 30 seconden stoelstand-test (30CST), is voor het testen van de beenkracht en het uithoudingsvermogen bij oudere volwassenen. Het maakt deel uit van de Fullerton Functional Fitness Test Battery. Deze test is ontwikkeld om het vloereffect van de zit-tot-stand-test met vijf of tien herhalingen bij oudere volwassenen te overwinnen.
Binnen 48 uur ontlading
5 keer zitten om te staan ​​test
Tijdsspanne: Binnen 48 uur ontlading
De vijf keer Sit to Stand Test (5x Sit-To-Stand Test), gewoonlijk afgekort als 5XSST, wordt gebruikt om de functionele kracht van de onderste ledematen, overgangsbewegingen, balans en valrisico bij oudere volwassenen te beoordelen
Binnen 48 uur ontlading
gewijzigde Medical Research Council (mMRC) dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: Binnen 48 uur ontlading
De mMRC Dyspnoe-schaal kwantificeert invaliditeit die te wijten is aan kortademigheid en is nuttig voor het karakteriseren van baseline-dyspnoe bij patiënten met luchtwegaandoeningen. Beschrijft baseline dyspnoe, maar kwantificeert de respons op de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) niet nauwkeurig.
Binnen 48 uur ontlading
Gewijzigde Borg-schaal
Tijdsspanne: Binnen 48 uur ontlading

Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) is een uitkomstmaatschaal die wordt gebruikt om het voorschrift van de trainingsintensiteit te kennen. Het wordt gebruikt bij het bewaken van de voortgang en de manier van oefenen bij hartpatiënten, evenals bij andere patiëntenpopulaties die revalidatie- en duurtraining ondergaan.

Borg RPE-schaal is ontwikkeld door Gunnar Borg voor het beoordelen van inspanning en kortademigheid tijdens fysieke activiteit; dat wil zeggen, hoe zwaar de activiteit is, zoals blijkt uit een hoge hart- en ademhalingsfrequentie, overvloedige transpiratie en spierinspanning.

Binnen 48 uur ontlading

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical and Rehabilitation Department
  • Studie stoel: Zeynep Turan, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
  • Studie stoel: Mahir Topaloglu, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
  • Hoofdonderzoeker: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur (EG). De gegevens zullen niet openbaar beschikbaar zijn omdat ze informatie bevatten die de privacy van onderzoeksdeelnemers in gevaar kan brengen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren