- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04762056
CPax voor het beoordelen van de functionele status van COVID-19-patiënten na ontslag uit de Intensive Care
Validatie van Chelsea Physical Assessment Tool (CPAx) bij COVID-19-patiënten voor het beoordelen van de functionele status na ontslag op de intensive care
De huidige beoordelingsinstrumenten voor het beoordelen van fysiek functioneren na intensive care (ICU) kunnen worden gecategoriseerd als (1) functionele tests (2) looptesten (3) krachttest (4) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Krachttesten zoals Medical Research Council Scale en HRQOL (bijv. Korte vorm-36 (SF-36) tests kunnen ontwaken en passende geestelijke gezondheid vereisen. Bij een aanzienlijk aantal patiënten werden echter mentale stoornissen gezien (2). Looptesten zoals Six-Minute Walk Test (6MWT) of Timed Up&Go (TUG) kunnen onpraktisch zijn, sommige patiënten kunnen deze niet uitvoeren vanwege ernstige beperkingen. Deze tests vereisen ruimte om uit te voeren en vereisen mogelijk het beheer van verschillende infusen, drains en zuurstoftoevoersystemen terwijl de patiënt loopt en draait, waardoor de test moeilijk uit te voeren is. Van deze drie specifieke hulpmiddelen lijkt CPAx het beoordelingsinstrument te zijn dat als gemakkelijk te gebruiken kan worden beschouwd in de klinische setting vanwege de korte tijd die nodig is voor beoordeling en het relatief minimale gebruik van apparatuur (handdynamometer voor meting van de grijpkracht).
Deze studie heeft tot doel de validatie van de Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool te onderzoeken bij de beoordeling van de functionele status van COVID-patiënten die zijn ontslagen van de ICU en de haalbaarheid te onderzoeken van veelgebruikte beoordelingsinstrumenten voor het beoordelen van het fysieke functioneren na de ICU bij COVID-patiënten die zijn ontslagen van de ICU.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige beoordelingsinstrumenten voor het beoordelen van fysiek functioneren na intensive care (ICU) kunnen worden gecategoriseerd als (1) functionele tests (2) looptesten (3) krachttest (4) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Krachttesten zoals Medical Research Council Scale en HRQOL (bijv. SF-36) tests kunnen ontwaken en passende geestelijke gezondheid vereisen. Bij een aanzienlijk aantal patiënten werden echter mentale stoornissen gezien (2). Looptesten zoals Six-Minute Walk Test (6MWT) of Timed Up&Go (TUG) kunnen onpraktisch zijn, sommige patiënten kunnen deze niet uitvoeren vanwege ernstige beperkingen. Deze tests vereisen ruimte om uit te voeren en vereisen mogelijk het beheer van verschillende infusen, drains en zuurstoftoevoersystemen terwijl de patiënt loopt en draait, waardoor de test moeilijk uit te voeren is. Van de functionele tests zijn de Physical Function in Intensive Care Test (PFIT) Functional Status Score voor de ICU en de Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) specifiek ontworpen om de functie na de ICU te beoordelen, terwijl Barthel en Katz niet-specifiek zijn voor deze populatie. Volgens een systematische review van 26 verschillende uitkomstmaten toonden de CPAx en de Physical Function in Intensive Care Test de sterkste psychometrische eigenschappen aan, maar de Physical Function in Intensive Care Test heeft een significant vloereffect. De PFIT en CPax zijn mogelijk geschikter voor de beoordeling van patiënten die mogelijk nooit in staat zullen zijn om submaximale inspanningstests uit te voeren.
Van deze drie specifieke hulpmiddelen lijkt CPAx het beoordelingsinstrument te zijn dat als gemakkelijk te gebruiken kan worden beschouwd in de klinische setting vanwege de korte tijd die nodig is voor beoordeling en het relatief minimale gebruik van apparatuur (handdynamometer voor meting van de grijpkracht).
Patiënten ouder dan 18 jaar die aan COVID-19-pneumonie leden en op de IC verbleven en werden ontslagen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die minimaal 2 van de commando's van De Jonghe en de ontwaakcriteria van collega's kunnen volgen, worden binnen 48 uur na ontslag beoordeeld. Patiënten worden beoordeeld met behulp van Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool, Barthel Index, Katz Index, 5 keer Sit-To-Stand test, 30 seconden Sit-To-Stand test, Glasgow coma scale, handheld dynamometers, Medical Research Council somscore ( MRC-SS) en gemodificeerde dyspneuschaal van de Medical Research Council. Het aantal (%) patiënten dat de tests kan voltooien, wordt geregistreerd. Een andere fysioloog zal tegelijkertijd zonder discussie de Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool invullen en zal blind zijn voor de score van de andere beoordelaar. De demografische kenmerken van de patiënt, zoals leeftijd, geslacht, comorbiditeit, worden geregistreerd. Duur van het verblijf op de IC, duur van mechanische beademing, geschiedenis van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO), aanwezigheid van tracheostomie, intubatiestatus, de sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA-score) op de dag van IC-opname en acute fysiologie en chronische gezondheid evaluatie (APACHE II) bij opname op de IC wordt geregistreerd.
Voor constructvalidatie wordt de correlatie tussen CPAx en Barthel, Katz, Medical Research Council somscore en grijpkracht berekend. Kappa en gewogen Kappa-analyse zullen worden uitgevoerd voor interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd (aantal (%) van de patiënten die de tests kunnen voltooien) om de haalbaarheid te beoordelen.
Deze studie heeft tot doel de validatie van de Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool te onderzoeken bij de beoordeling van de functionele status van COVID-patiënten die zijn ontslagen van de ICU en de haalbaarheid te onderzoeken van veelgebruikte beoordelingsinstrumenten voor het beoordelen van het fysieke functioneren na de ICU bij COVID-patiënten die zijn ontslagen van de ICU.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Kalkoen, 34010
- Koç Univercity Hospital
-
-
İstanbul
-
Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Kalkoen, 34255
- Deniz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (patiënten ouder dan 18 jaar) die een COVID-19-pneumonie hebben opgelopen en op de IC zijn gebleven en zijn ontslagen en die in staat zijn om ten minste 2 van de bevelen uit de ontwakingscriteria van De Jonghe en collega's op te volgen (hieronder weergegeven)
Ontwakingscriteria van De Jonghe en collega's
Kan de patiënt het commando opvolgen? "Open/sluit je ogen." "Kijk me aan." "Open je mond en steek je tong uit." "Knik je hoofd." "Trek je wenkbrauwen op als ik tot 5 heb geteld."
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (patiënten ouder dan 18 jaar)
- Patiënten die een COVID-19-longontsteking hebben opgelopen en op de IC zijn gebleven en zijn ontslagen. De patiënt wordt binnen 48 uur na ontslag beoordeeld
- Patiënten die tenminste 2 van de commando's van De Jonghe en collega's kunnen volgen''(8) ontwaakcriteria als volgt:
Kan de patiënt het commando opvolgen? "Open/sluit je ogen." "Kijk me aan." "Open je mond en steek je tong uit." "Knik je hoofd." "Trek je wenkbrauwen op als ik tot 5 heb geteld."
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere neurologische stoornissen
- Zwangerschap
- Patiënten bij wie de kracht van de grijpspier niet kan worden beoordeeld (amputatie van de dominante extremiteit enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19-patiënten na ontslag op de IC
Patiënten die een COVID-19-longontsteking hebben opgelopen en op de IC zijn gebleven en zijn ontslagen
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool is een beoordelingsinstrument aan het bed dat voor het eerst werd gerapporteerd in 2013 om fysieke morbiditeit te meten in de intensive care-populatie, bestaande uit 10 items (ademhalingsfunctie, hoesten, bewegen in het bed, rugligging tot op de rand van het bed zitten, dynamisch zitten, staan evenwicht, zitten naar staan, verplaatsen van bed naar stoel, stappen en grijpkracht) beoordeeld op een 6-puntsschaal van volledige afhankelijkheid (niveau=0) tot onafhankelijkheid (niveau=5).
Daarom varieert de CPAx-somscore van 0 (slechtste toestand) tot 50 (best functioneren/onafhankelijkheid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur ontlading
|
De CPAx is een beoordelingsinstrument aan het bed dat voor het eerst werd gerapporteerd in 2013 om fysieke morbiditeit te meten op de intensive care-populatie (12), bestaande uit 10 items (ademhalingsfunctie, hoesten, bewegen in bed, rugligging tot zitten op de rand van het bed, dynamisch zitten, staande balans, zitten naar staan, verplaatsen van bed naar stoel, stappen en grijpkracht) beoordeeld op een 6-puntsschaal van volledige afhankelijkheid (niveau=0) tot onafhankelijkheid (niveau=5), zoals afgebeeld in figuur 1.
Daarom varieert de CPAx-somscore van 0 (slechtste toestand) tot 50 (best functioneren/onafhankelijkheid)
|
Binnen 48 uur ontlading
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Binnen 48 uur ontlading
|
De Barthel Scale/Index (BI) is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten.
Er worden tien variabelen gescoord die ADL en mobiliteit beschrijven, waarbij een hoger getal een weerspiegeling is van een groter vermogen om zelfstandig te functioneren na ontslag uit het ziekenhuis. De benodigde tijd en fysieke hulp die nodig is om elk item uit te voeren, worden gebruikt bij het bepalen van de toegewezen waarde van elk item.
De Barthel Index meet de mate van assistentie die een individu nodig heeft op 10 onderdelen van mobiliteit en zelfzorg ADL.
Voorgestelde richtlijnen voor het interpreteren van Barthel-scores zijn dat scores van 0-20 duiden op "totale" afhankelijkheid, 21-61 duiden op "ernstige" afhankelijkheid, 62-90 duiden op "matige" afhankelijkheid, 91-99 duiden op "lichte" afhankelijkheid en 100 duiden op ' 'vol' onafhankelijk.
|
Binnen 48 uur ontlading
|
|
Katz-index
Tijdsspanne: Binnen 48 uur ontlading
|
De Katz-index van onafhankelijkheid bij dagelijkse levensverrichtingen, gewoonlijk de Katz ADL genoemd, is het meest geschikte instrument om de functionele status te beoordelen als maatstaf voor het vermogen van de cliënt om zelfstandig dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Artsen gebruiken de tool meestal om problemen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten op te sporen en de zorg dienovereenkomstig te plannen.
De Index rangschikt de geschiktheid van de prestaties in de zes functies van baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie en voeding.
Cliënten krijgen voor elk van de zes functies een ja/nee-score voor onafhankelijkheid.
Een score van 6 duidt op volledige functie, 4 op matige beperking en 2 of minder op ernstige functionele beperking.
|
Binnen 48 uur ontlading
|
|
Somscore Medical Research Council (MRC-SS)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur ontlading
|
Medical Research Council (MRC)-sumscore evalueert de globale spierkracht.
De manuele kracht van zes spiergroepen (schouderabductie, elleboogflexie, polsextensie, heupflexie, knie-extensie en dorsaalflexie van de enkel) wordt aan beide zijden beoordeeld met behulp van de MRC-schaal.
Optelling van scores geeft MRC-somscore, variërend van 0 tot 60.
Deze score identificeert op betrouwbare wijze significante zwakte (< 48) en nog beter bij ernstige zwakte (< 36) [4], wat het belangrijkste medische belang is voor behandeling bij ICU-verworven zwakte (ICUAW).
|
Binnen 48 uur ontlading
|
|
30 seconden zitten om te staan
Tijdsspanne: Binnen 48 uur ontlading
|
De 30 seconden zit-naar-stand-test is ook bekend als 30 seconden stoelstand-test (30CST), is voor het testen van de beenkracht en het uithoudingsvermogen bij oudere volwassenen.
Het maakt deel uit van de Fullerton Functional Fitness Test Battery.
Deze test is ontwikkeld om het vloereffect van de zit-tot-stand-test met vijf of tien herhalingen bij oudere volwassenen te overwinnen.
|
Binnen 48 uur ontlading
|
|
5 keer zitten om te staan test
Tijdsspanne: Binnen 48 uur ontlading
|
De vijf keer Sit to Stand Test (5x Sit-To-Stand Test), gewoonlijk afgekort als 5XSST, wordt gebruikt om de functionele kracht van de onderste ledematen, overgangsbewegingen, balans en valrisico bij oudere volwassenen te beoordelen
|
Binnen 48 uur ontlading
|
|
gewijzigde Medical Research Council (mMRC) dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: Binnen 48 uur ontlading
|
De mMRC Dyspnoe-schaal kwantificeert invaliditeit die te wijten is aan kortademigheid en is nuttig voor het karakteriseren van baseline-dyspnoe bij patiënten met luchtwegaandoeningen.
Beschrijft baseline dyspnoe, maar kwantificeert de respons op de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) niet nauwkeurig.
|
Binnen 48 uur ontlading
|
|
Gewijzigde Borg-schaal
Tijdsspanne: Binnen 48 uur ontlading
|
Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) is een uitkomstmaatschaal die wordt gebruikt om het voorschrift van de trainingsintensiteit te kennen. Het wordt gebruikt bij het bewaken van de voortgang en de manier van oefenen bij hartpatiënten, evenals bij andere patiëntenpopulaties die revalidatie- en duurtraining ondergaan. Borg RPE-schaal is ontwikkeld door Gunnar Borg voor het beoordelen van inspanning en kortademigheid tijdens fysieke activiteit; dat wil zeggen, hoe zwaar de activiteit is, zoals blijkt uit een hoge hart- en ademhalingsfrequentie, overvloedige transpiratie en spierinspanning. |
Binnen 48 uur ontlading
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical and Rehabilitation Department
- Studie stoel: Zeynep Turan, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Studie stoel: Mahir Topaloglu, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Hoofdonderzoeker: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Elliott D, Denehy L, Berney S, Alison JA. Assessing physical function and activity for survivors of a critical illness: a review of instruments. Aust Crit Care. 2011 Aug;24(3):155-66. doi: 10.1016/j.aucc.2011.05.002. Epub 2011 Jul 1.
- Negrini F, Ferrario I, Mazziotti D, Berchicci M, Bonazzi M, de Sire A, Negrini S, Zapparoli L. Neuropsychological Features of Severe Hospitalized Coronavirus Disease 2019 Patients at Clinical Stability and Clues for Postacute Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):155-158. doi: 10.1016/j.apmr.2020.09.376. Epub 2020 Sep 28.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Curci C, Pisano F, Bonacci E, Camozzi DM, Ceravolo C, Bergonzi R, De Franceschi S, Moro P, Guarnieri R, Ferrillo M, Negrini F, de Sire A. Early rehabilitation in post-acute COVID-19 patients: data from an Italian COVID-19 Rehabilitation Unit and proposal of a treatment protocol. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Oct;56(5):633-641. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06339-X. Epub 2020 Jul 15.
- Parry SM, Granger CL, Berney S, Jones J, Beach L, El-Ansary D, Koopman R, Denehy L. Assessment of impairment and activity limitations in the critically ill: a systematic review of measurement instruments and their clinimetric properties. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):744-62. doi: 10.1007/s00134-015-3672-x. Epub 2015 Feb 5.
- Holdar U, Eriksson F, Siesage K, Corner EJ, Ledstrom V, Svensson-Raskh A, Kierkegaard M. Cross-cultural adaptation and inter-rater reliability of the Swedish version of the Chelsea critical care assessment tool (CPAX-Swe) in critically ill patients. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(11):1600-1604. doi: 10.1080/09638288.2019.1668971. Epub 2019 Sep 26.
- Nordon-Craft A, Schenkman M, Edbrooke L, Malone DJ, Moss M, Denehy L. The physical function intensive care test: implementation in survivors of critical illness. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1499-507. doi: 10.2522/ptj.20130451. Epub 2014 May 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .