- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04762056
CPAx pro posouzení funkčního stavu pacientů s COVID-19 po propuštění z jednotky intenzivní péče
Validace nástroje Chelsea Physical Assessment Tool (CPAx) u pacientů s COVID-19 pro posouzení funkčního stavu po propuštění z jednotky intenzivní péče
Současné hodnotící nástroje pro hodnocení fyzických funkcí po jednotce intenzivní péče (JIP) lze kategorizovat jako (1) funkční testy (2) testy chůze (3) test síly (4) Kvalita života související se zdravím (HRQOL). Testy síly, jako je Medical Research Council Scale a HRQOL (např. Testy krátké formy-36 (SF-36) mohou vyžadovat probuzení a odpovídající duševní zdraví. U značného počtu pacientů však byly pozorovány mentální poruchy (2). Testy chůze, jako je Six-Minute Walk Test (6MWT) nebo Timed Up&Go (TUG), mohou být nepraktické, někteří pacienti je nemohli provést kvůli vážnému poškození. Tyto testy vyžadují prostor pro provedení a mohou vyžadovat řízení několika kapání, drenáží a systémů dodávání kyslíku, zatímco pacient chodí a otáčí se, což ztěžuje provedení testu. Mezi těmito třemi specifickými nástroji se zdá, že CPAx je hodnotícím nástrojem, který lze považovat za snadno použitelný v klinickém prostředí kvůli krátké době potřebné pro hodnocení a relativně minimálnímu použití vybavení (ruční dynamometr pro měření síly stisku).
Tato studie si klade za cíl prozkoumat validaci nástroje Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool při hodnocení funkčního stavu pacientů s COVID propuštěných z JIP a prozkoumat proveditelnost běžně používaných hodnotících nástrojů pro hodnocení fyzických funkcí po JIP u pacientů s COVID propuštěných z JIP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné hodnotící nástroje pro hodnocení fyzických funkcí po jednotce intenzivní péče (JIP) lze kategorizovat jako (1) funkční testy (2) testy chůze (3) test síly (4) Kvalita života související se zdravím (HRQOL). Testy síly, jako je Medical Research Council Scale a HRQOL (např. Testy SF-36) mohou vyžadovat probuzení a odpovídající duševní zdraví. U značného počtu pacientů však byly pozorovány mentální poruchy (2). Testy chůze, jako je Six-Minute Walk Test (6MWT) nebo Timed Up&Go (TUG), mohou být nepraktické, někteří pacienti je nemohli provést kvůli vážnému poškození. Tyto testy vyžadují prostor pro provedení a mohou vyžadovat řízení několika kapání, drenáží a systémů dodávání kyslíku, zatímco pacient chodí a otáčí se, což ztěžuje provedení testu. Z funkčních testů jsou funkční skóre funkčního stavu testu fyzické funkce v intenzivní péči (PFIT) pro JIP a nástroj Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) speciálně navrženy k posouzení funkce po JIP, zatímco Barthel a Katz jsou pro tuto populaci nespecifické. Podle systematického přehledu 26 různých výsledků měření vykazovaly CPAx a test fyzické funkce v intenzivní péči nejsilnější psychometrické vlastnosti, nicméně test fyzické funkce v intenzivní péči má významný spodní efekt. PFIT a CPAx mohou být vhodnější pro hodnocení pacientů, kteří nikdy nedosáhnou schopnosti provádět submaximální zátěžové testy.
Mezi těmito třemi specifickými nástroji se zdá, že CPAx je hodnotícím nástrojem, který lze považovat za snadno použitelný v klinickém prostředí kvůli krátké době potřebné pro hodnocení a relativně minimálnímu použití vybavení (ruční dynamometr pro měření síly stisku).
Do studie budou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří prodělali pneumonii COVID-19 a zůstali na JIP a byli propuštěni. Pacienti, kteří jsou schopni dodržovat alespoň 2 příkazy z kritérií probuzení De Jongheho a kolegů, budou vyhodnoceni do 48 hodin propuštění. Pacienti budou hodnoceni pomocí nástroje Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool, Barthel Index, Katz Index, 5krát test Sit-To-Stand, 30 sekund Sit-To-Stand test, Glasgow coma scale, ruční dynamometry, sumární skóre Medical Research Council ( MRC-SS) a upravená stupnice dušnosti Medical Research Council. Bude zaznamenán počet (%) pacientů, kteří budou schopni testy dokončit. Jiný fyziatr ve stejnou dobu bez diskuse dokončí nástroj Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool a bude zaslepen, pokud jde o skóre druhého hodnotitele. Budou zaznamenány demografické charakteristiky pacientů, jako je věk, pohlaví, komorbidity. Délka pobytu na JIP, délka mechanické ventilace, anamnéza Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO), přítomnost tracheostomie, stav intubace, skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA skóre) v den přijetí na JIP a akutní fyziologie a chronické zdraví bude zaznamenáno hodnocení (APACHE II) při přijetí na JIP.
Pro ověření konstrukce bude vypočítána korelace mezi CPAx a Barthel, Katz, Medical Research Council sum skóre a síla úchopu. Kappa a vážená kappa analýza bude provedena pro spolehlivost mezi hodnotiteli. Pro posouzení proveditelnosti bude provedena popisná analýza (počet (%) pacientů, kteří budou schopni testy dokončit.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat validaci nástroje Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool při hodnocení funkčního stavu pacientů s COVID propuštěných z JIP a prozkoumat proveditelnost běžně používaných hodnotících nástrojů pro hodnocení fyzických funkcí po JIP u pacientů COVID propuštěných z JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Krocan, 34010
- Koç Univercity Hospital
-
-
İstanbul
-
Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Krocan, 34255
- Deniz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí pacienti (pacienti starší 18 let), kteří prodělali zápal plic COVID-19 a zůstali na JIP a byli propuštěni a kteří jsou schopni dodržovat alespoň 2 příkazy z kritérií pro probuzení De Jonghe a kolegů (uvedeno níže)
Kritéria probuzení De Jongheho a kolegů
Dokáže pacient povel řídit? "Otevři/zavři oči." "Podívej se na mě." "Otevři pusu a vyplázni jazyk." "Kývni hlavou." "Zvedni obočí, až napočítám do 5."
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (pacienti starší 18 let)
- Pacienti, kteří prodělali zápal plic COVID-19 a zůstali na JIP a byli propuštěni. Pacient bude vyšetřen do 48 hodin propuštění
- Pacienti, kteří jsou schopni dodržovat alespoň 2 z příkazů od De Jongheho a kolegů (8) kritérií pro probuzení, a to následovně:
Dokáže pacient povel řídit? "Otevři/zavři oči." "Podívej se na mě." "Otevři pusu a vyplázni jazyk." "Kývni hlavou." "Zvedni obočí, až napočítám do 5."
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozím neurologickým postižením
- Těhotenství
- Pacienti, u kterých nelze vyhodnotit sílu úchopových svalů (amputace dominantní končetiny atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s COVID-19 po propuštění z JIP
Pacienti, kteří prodělali zápal plic COVID-19 a zůstali na JIP a byli propuštěni
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool je nástroj pro hodnocení u lůžka, který byl poprvé uveden v roce 2013 k měření fyzické nemocnosti v populaci kritické péče, skládající se z 10 položek (respirační funkce, kašel, pohyb v posteli, vleže na zádech až po sezení na okraji postele, dynamický sezení, stání rovnováha, sed do stoje, přesun z postele na židli, krok a síla úchopu) hodnocené na 6bodové škále od úplné závislosti (úroveň=0) po nezávislost (úroveň=5).
Proto se celkové skóre CPAx pohybuje od 0 (nejhorší stav) do 50 (nejlepší fungování/nezávislost)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Časové okno: Vybití do 48 hodin
|
CPAx je nástroj pro hodnocení u lůžka, který byl poprvé uveden v roce 2013 k měření fyzické nemocnosti v populaci kritické péče (12), sestávající z 10 položek (respirační funkce, kašel, pohyb v posteli, vleže na zádech až sezení na okraji lůžka, dynamické sezení, rovnováha ve stoje, sed do stoje, přesun z postele na židli, krok a síla úchopu) hodnocené na 6bodové škále od úplné závislosti (úroveň=0) po nezávislost (úroveň=5), jak je znázorněno na obrázku 1.
Proto se celkové skóre CPAx pohybuje od 0 (nejhorší stav) do 50 (nejlepší fungování/nezávislost)
|
Vybití do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: Vybití do 48 hodin
|
Barthelova škála/Index (BI) je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL).
Bodovalo se deset proměnných popisujících ADL a mobilitu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle po propuštění z nemocnice. Při určování přiřazené hodnoty každé položky se používá čas a fyzická pomoc potřebná k provedení každé položky.
Barthelův index měří míru pomoci požadované jednotlivcem u 10 položek mobility a sebeobsluhy ADL.
Navrhovaná pravidla pro interpretaci Barthelových skóre jsou taková, že skóre 0–20 označuje „celkovou“ závislost, 21-61 označuje „závažnou“ závislost, 62-90 označuje „střední“ závislost, 91-99 označuje „mírnou“ závislost a 100 označuje „ 'úplný'' nezávislý.
|
Vybití do 48 hodin
|
|
Katzův index
Časové okno: Vybití do 48 hodin
|
Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života, běžně označovaný jako Katz ADL, je nejvhodnějším nástrojem pro hodnocení funkčního stavu jako měření schopnosti klienta vykonávat činnosti každodenního života nezávisle.
Lékaři obvykle používají tento nástroj k detekci problémů při provádění činností každodenního života a k plánování péče podle toho.
Index hodnotí přiměřenost výkonu v šesti funkcích – koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence a krmení.
Klienti jsou hodnoceni ano/ne za nezávislost v každé ze šesti funkcí.
Skóre 6 znamená plnou funkci, 4 znamená středně těžké poškození a 2 nebo méně znamená těžké funkční poškození.
|
Vybití do 48 hodin
|
|
Celkové skóre Rady pro lékařský výzkum (MRC-SS)
Časové okno: Vybití do 48 hodin
|
Součtové skóre Medical Research Council (MRC) hodnotí globální svalovou sílu.
Manuální síla šesti svalových skupin (abdukce ramen, flexe v lokti, extenze zápěstí, flexe kyčle, extenze kolena a dorzální flexe kotníku) je hodnocena na obou stranách pomocí MRC stupnice.
Součet skóre dává MRC-součtové skóre v rozsahu od 0 do 60.
Toto skóre spolehlivě identifikuje významnou slabost (< 48) a ještě lépe u těžké slabosti (< 36) [4], což je hlavní lékařský zájem pro léčbu slabosti získané na JIP (ICUAW).
|
Vybití do 48 hodin
|
|
30 sekund sedět a stát
Časové okno: Vybití do 48 hodin
|
Test 30 sekund ze sedu do stoje je také známý jako 30 sekundový test ve stoje na židli (30CST), je pro testování síly a vytrvalosti nohou u starších dospělých.
Je součástí Fullerton Functional Fitness Test Battery.
Tento test byl vyvinut k překonání efektu podlahy při testu pěti nebo deseti opakování sedu a vydržení u starších dospělých.
|
Vybití do 48 hodin
|
|
5krát test sedni, aby stál
Časové okno: Vybití do 48 hodin
|
Pětkrát test ze sedu do stoje (5x test ze sedu do stoje) běžně označovaný jako 5XSST se používá k hodnocení funkční síly dolních končetin, přechodných pohybů, rovnováhy a rizika pádu u starších dospělých.
|
Vybití do 48 hodin
|
|
upravená stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: Vybití do 48 hodin
|
Škála mMRC Dyspnea Scale kvantifikuje invaliditu způsobenou dušností a je užitečná pro charakterizaci výchozí dušnosti u pacientů s respiračním onemocněním.
Popisuje výchozí dušnost, ale nekvantifikuje přesně odpověď na léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
|
Vybití do 48 hodin
|
|
Upravená Borgská stupnice
Časové okno: Vybití do 48 hodin
|
Borgovo hodnocení vnímané námahy (RPE) je škála měření výsledku používaná při znalosti předpisu intenzity cvičení. Používá se při sledování průběhu a způsobu cvičení u kardiaků i u další populace pacientů podstupujících rehabilitační a vytrvalostní trénink. Borg RPE stupnice byla vyvinuta Gunnarem Borgem pro hodnocení námahy a dušnosti během fyzické aktivity; to znamená, jak těžká je aktivita, jak ukazuje vysoká srdeční a dechová frekvence, hojné pocení a svalová námaha. |
Vybití do 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical and Rehabilitation Department
- Studijní židle: Zeynep Turan, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Studijní židle: Mahir Topaloglu, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Elliott D, Denehy L, Berney S, Alison JA. Assessing physical function and activity for survivors of a critical illness: a review of instruments. Aust Crit Care. 2011 Aug;24(3):155-66. doi: 10.1016/j.aucc.2011.05.002. Epub 2011 Jul 1.
- Negrini F, Ferrario I, Mazziotti D, Berchicci M, Bonazzi M, de Sire A, Negrini S, Zapparoli L. Neuropsychological Features of Severe Hospitalized Coronavirus Disease 2019 Patients at Clinical Stability and Clues for Postacute Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):155-158. doi: 10.1016/j.apmr.2020.09.376. Epub 2020 Sep 28.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Curci C, Pisano F, Bonacci E, Camozzi DM, Ceravolo C, Bergonzi R, De Franceschi S, Moro P, Guarnieri R, Ferrillo M, Negrini F, de Sire A. Early rehabilitation in post-acute COVID-19 patients: data from an Italian COVID-19 Rehabilitation Unit and proposal of a treatment protocol. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Oct;56(5):633-641. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06339-X. Epub 2020 Jul 15.
- Parry SM, Granger CL, Berney S, Jones J, Beach L, El-Ansary D, Koopman R, Denehy L. Assessment of impairment and activity limitations in the critically ill: a systematic review of measurement instruments and their clinimetric properties. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):744-62. doi: 10.1007/s00134-015-3672-x. Epub 2015 Feb 5.
- Holdar U, Eriksson F, Siesage K, Corner EJ, Ledstrom V, Svensson-Raskh A, Kierkegaard M. Cross-cultural adaptation and inter-rater reliability of the Swedish version of the Chelsea critical care assessment tool (CPAX-Swe) in critically ill patients. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(11):1600-1604. doi: 10.1080/09638288.2019.1668971. Epub 2019 Sep 26.
- Nordon-Craft A, Schenkman M, Edbrooke L, Malone DJ, Moss M, Denehy L. The physical function intensive care test: implementation in survivors of critical illness. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1499-507. doi: 10.2522/ptj.20130451. Epub 2014 May 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .