- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04762056
CPAx för att bedöma funktionell status för covid-19-patienter efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Validering av Chelsea Physical Assessment Tool (CPAx) hos COVID-19-patienter för bedömning av funktionsstatus efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
De nuvarande bedömningsverktygen för att bedöma fysisk funktion efter intensivvårdsavdelning (ICU) kan kategoriseras som (1) funktionstester (2) gångtester (3) styrketest (4) Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Styrketester som Medical Research Council Scale och HRQOL (t.ex. Kort form-36 (SF-36) test kan kräva uppvaknande och lämplig mental hälsa. Men psykiska funktionsnedsättningar sågs hos ett stort antal patienter (2). Gångtester som Six-Minute Walk Test (6MWT) eller Timed Up&Go (TUG) kan vara opraktiska, vissa patienter kunde inte utföra dessa på grund av allvarlig funktionsnedsättning. Dessa tester kräver utrymme att utföra och kan kräva hantering av flera dropp-, dränerings- och syrgastillförselsystem medan patienten går och vänder sig, vilket gör testet svårt att utföra. Bland dessa tre specifika verktyg verkar CPAx vara det bedömningsverktyg som kan anses vara enkelt att använda i den kliniska miljön på grund av den korta tid som krävs för bedömning och relativt minimal användning av utrustning (handdynamometer för mätning av greppstyrka).
Denna studie syftar till att undersöka validering av Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool i bedömningen av funktionsstatus för COVID-patienter som skrivs ut från ICU och undersöka genomförbarheten av vanliga bedömningsverktyg för att bedöma fysisk funktion efter ICU hos COVID-patienter som skrivs ut från ICU.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De nuvarande bedömningsverktygen för att bedöma fysisk funktion efter intensivvårdsavdelning (ICU) kan kategoriseras som (1) funktionstester (2) gångtester (3) styrketest (4) Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Styrketester som Medical Research Council Scale och HRQOL (t.ex. SF-36)-test kan kräva uppvaknande och lämplig mental hälsa. Men psykiska funktionsnedsättningar sågs hos ett stort antal patienter (2). Gångtester som Six-Minute Walk Test (6MWT) eller Timed Up&Go (TUG) kan vara opraktiska, vissa patienter kunde inte utföra dessa på grund av allvarlig funktionsnedsättning. Dessa tester kräver utrymme att utföra och kan kräva hantering av flera dropp-, dränerings- och syrgastillförselsystem medan patienten går och vänder sig, vilket gör testet svårt att utföra. Bland funktionstester är PFIT (Physical Function in Intensive Care Test) Functional Status Score för ICU och Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) speciellt utformade för att bedöma funktion efter ICU medan Barthel och Katz är ospecifika för denna population. Enligt en systematisk genomgång av 26 olika utfallsmått visade CPAx och Physical Function in Intensive Care Test de starkaste psykometriska egenskaperna, däremot har Physical Function in Intensive Care Test en signifikant golveffekt. PFIT och CPAx kan vara mer lämpade för bedömning av patienter som kanske aldrig når förmågan att utföra submaximala träningstester.
Bland dessa tre specifika verktyg verkar CPAx vara det bedömningsverktyg som kan anses vara enkelt att använda i den kliniska miljön på grund av den korta tid som krävs för bedömning och relativt minimal användning av utrustning (handdynamometer för mätning av greppstyrka).
Patienter över 18 år som drabbats av covid-19-lunginflammation och stannade på intensivvårdsavdelningen och skrevs ut kommer att inkluderas i studien. Patienter som kan följa minst 2 av kommandona från De Jonghe och kollegors uppvaknandekriterier kommer att utvärderas inom 48 timmars utskrivning. Patienterna kommer att bedömas med hjälp av Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool, Barthel Index, Katz Index, 5 gånger Sit-To-Stand-test, 30 sekunder Sit-To-Stand-test, Glasgow-komaskala, handhållna dynamometrar, Medical Research Council summapoäng ( MRC-SS) och modifierad Medical Research Council dyspnéskala. Antalet (%) patienter som kommer att kunna genomföra testerna kommer att registreras. En annan sjukgymnast kommer också att slutföra Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool samtidigt utan diskussion och kommer att bli förblindad för den andra bedömarens poäng. Patienternas demografiska egenskaper som ålder, kön, komorbiditet kommer att registreras. Längd på ICU, varaktighet av mekanisk ventilation, historia av Extra Corporale Membrane Oxygenation (ECMO), förekomst av trakeostomi, intubationsstatus, sekventiell organsviktbedömning (SOFA-poäng) på dagen för ICU-inläggning och akut fysiologi och kronisk hälsa utvärdering (APACHE II) på intensivvårdsinläggning kommer att registreras.
För konstruktionsvalidering kommer korrelationen mellan CPAx och Barthel, Katz, Medical Research Council summapoäng och greppstyrka att beräknas. Kappa och vägd Kappa-analys kommer att utföras för interbedömares tillförlitlighet. Beskrivande analys (Antal (%) av patienterna som kommer att kunna genomföra testerna) kommer att utföras för att bedöma genomförbarheten.
Denna studie syftar till att undersöka valideringen av Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool i bedömningen av funktionsstatus för COVID-patienter som skrivs ut från ICU och undersöka genomförbarheten av vanliga bedömningsverktyg för att bedöma fysisk funktion efter ICU hos COVID-patienter som skrivs ut från ICU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Kalkon, 34010
- Koç Univercity Hospital
-
-
İstanbul
-
Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Kalkon, 34255
- Deniz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Vuxna patienter (patienter över 18 år) som drabbades av covid-19-lunginflammation och stannade på intensivvårdsavdelningen och skrevs ut och som kan följa minst två av kommandona från De Jonghe och kollegors uppvaknandekriterier (presenteras nedan)
De Jonghe och kollegors kriterier för uppvaknande
Kan patienten följa kommandot? "Öppna/stäng dina ögon." "Titta på mig." "Öppna munnen och stick ut tungan." "Nicka." "Höj på ögonbrynen när jag har räknat till 5."
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (patienter över 18 år)
- Patienter som drabbades av covid-19-lunginflammation och stannade på intensivvårdsavdelningen och skrevs ut. Patienten kommer att bedömas inom 48 timmars utskrivning
- Patienter som kan följa minst två av kommandona från De Jonghe och kollegors (8) uppvakningskriterier enligt följande:
Kan patienten följa kommandot? "Öppna/stäng dina ögon." "Titta på mig." "Öppna munnen och stick ut tungan." "Nicka." "Höj på ögonbrynen när jag har räknat till 5."
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare neurologisk funktionsnedsättning
- Graviditet
- Patienter vars greppmuskelstyrka inte kan utvärderas (dominant extremitetsamputation etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
COVID-19-patienter efter intensivvårdsutskrivning
Patienter som drabbades av covid-19-lunginflammation och stannade på intensivvårdsavdelningen och skrevs ut
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool är ett bedömningsverktyg vid sängkanten som först rapporterades 2013 för att mäta fysisk sjuklighet i intensivvårdspopulationen, bestående av 10 artiklar (andningsfunktion, hosta, rörelse i sängen, liggande till att sitta på sängkanten, dynamisk sittande, stående balans, sitta till stå, förflyttning från säng till stol, steg och greppstyrka) betygsatt på en 6-gradig skala från fullständigt beroende (nivå=0) till oberoende (nivå=5).
Därför sträcker sig CPAx-summans poäng från 0 (sämsta skick) till 50 (bäst funktion/oberoende)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Tidsram: Inom 48 timmar urladdning
|
CPAx är ett bedömningsverktyg vid sängkanten som först rapporterades 2013 för att mäta fysisk sjuklighet i intensivvårdspopulationen (12), som består av 10 punkter (andningsfunktion, hosta, rörelse i sängen, liggande till sittande på sängkanten, dynamiskt sittande, stående balans, sitta till stå, överföra från säng till stol, steg och greppstyrka) bedömd på en 6-gradig skala från fullständigt beroende (nivå=0) till oberoende (nivå=5), som visas i figur 1.
Därför sträcker sig CPAx-summans poäng från 0 (sämsta skick) till 50 (bäst funktion/oberoende)
|
Inom 48 timmar urladdning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barthel Index
Tidsram: Inom 48 timmar urladdning
|
Barthel Scale/Index (BI) är en ordningsskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL).
Tio variabler som beskriver ADL och rörlighet poängsätts, en högre siffra är en återspegling av större förmåga att fungera självständigt efter utskrivning från sjukhus. Tidsåtgång och fysisk assistans som krävs för att utföra varje moment används för att bestämma det tilldelade värdet för varje objekt.
Barthel Index mäter graden av assistans som krävs av en individ på 10 punkter av mobilitet och egenvård ADL.
Föreslagna riktlinjer för att tolka Barthel-poäng är att poäng på 0-20 indikerar "totalt" beroende, 21-61 indikerar "svårt" beroende, 62-90 indikerar "måttligt" beroende, 91-99 indikerar "lätt" beroende och 100 indikerar " 'full'' oberoende.
|
Inom 48 timmar urladdning
|
Katz Index
Tidsram: Inom 48 timmar urladdning
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, vanligen kallat Katz ADL, är det lämpligaste instrumentet för att bedöma funktionell status som ett mått på klientens förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet självständigt.
Kliniker använder vanligtvis verktyget för att upptäcka problem med att utföra aktiviteter i det dagliga livet och för att planera vården därefter.
Indexet rangordnar adekvat prestanda i de sex funktionerna bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning.
Klienter får ja/nej för oberoende i var och en av de sex funktionerna.
En poäng på 6 indikerar full funktion, 4 indikerar måttlig funktionsnedsättning och 2 eller mindre indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
|
Inom 48 timmar urladdning
|
Medical Research Council summa score (MRC-SS)
Tidsram: Inom 48 timmar urladdning
|
Medical Research Council (MRC)-sumscore utvärderar global muskelstyrka.
Manuell styrka av sex muskelgrupper (axelabduktion, armbågsflexion, handledsförlängning, höftflexion, knäförlängning och ankeldorsalflexion) utvärderas på båda sidor med hjälp av MRC-skalan.
Summering av poäng ger MRC-sumpoäng som sträcker sig från 0 till 60.
Denna poäng identifierar på ett tillförlitligt sätt signifikant svaghet (< 48) och ännu bättre vid svår svaghet (< 36) [4] vilket är det huvudsakliga medicinska intresset för behandling av ICU-förvärvad svaghet (ICUAW)
|
Inom 48 timmar urladdning
|
30 sekunder sitta att stå
Tidsram: Inom 48 timmar urladdning
|
30 sekunders sitt-till-stående-test är också känt som 30-sekunders stolstativ-test (30CST), är för att testa benstyrka och uthållighet hos äldre vuxna.
Det är en del av Fullerton Functional Fitness Test Battery.
Detta test har utvecklats för att övervinna golveffekten av fem eller tio upprepningar av sitt-till-stå-test hos äldre vuxna.
|
Inom 48 timmar urladdning
|
5 gånger sitta för att stå test
Tidsram: Inom 48 timmar urladdning
|
Fem gånger sitt-till-stå-testet (5x sitt-till-stå-test) som vanligtvis förkortas till 5XSST används för att bedöma funktionell styrka i nedre extremiteter, övergångsrörelser, balans och fallrisk hos äldre vuxna
|
Inom 48 timmar urladdning
|
modifierad Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala
Tidsram: Inom 48 timmar urladdning
|
MMRC Dyspnéskalan kvantifierar funktionshinder som kan hänföras till andfåddhet och är användbar för att karakterisera dyspné vid baslinjen hos patienter med luftvägssjukdomar.
Beskriver baslinjedyspné, men kvantifierar inte exakt svaret på behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
|
Inom 48 timmar urladdning
|
Modifierad Borg-skala
Tidsram: Inom 48 timmar urladdning
|
Borg rating of perceived ansträngning (RPE) är en resultatmåttskala som används för att känna till träningsintensitetsrecept. Det används för att övervaka framsteg och träningssätt hos hjärtpatienter såväl som i andra patientgrupper som genomgår rehabilitering och uthållighetsträning. Borg RPE-skala har utvecklats av Gunnar Borg för att bedöma ansträngning och andfåddhet under fysisk aktivitet; det vill säga hur hård aktiviteten är, vilket framgår av hög hjärt- och andningsfrekvens, riklig svett och muskelansträngning. |
Inom 48 timmar urladdning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical and Rehabilitation Department
- Studiestol: Zeynep Turan, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Studiestol: Mahir Topaloglu, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Huvudutredare: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Elliott D, Denehy L, Berney S, Alison JA. Assessing physical function and activity for survivors of a critical illness: a review of instruments. Aust Crit Care. 2011 Aug;24(3):155-66. doi: 10.1016/j.aucc.2011.05.002. Epub 2011 Jul 1.
- Negrini F, Ferrario I, Mazziotti D, Berchicci M, Bonazzi M, de Sire A, Negrini S, Zapparoli L. Neuropsychological Features of Severe Hospitalized Coronavirus Disease 2019 Patients at Clinical Stability and Clues for Postacute Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):155-158. doi: 10.1016/j.apmr.2020.09.376. Epub 2020 Sep 28.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Curci C, Pisano F, Bonacci E, Camozzi DM, Ceravolo C, Bergonzi R, De Franceschi S, Moro P, Guarnieri R, Ferrillo M, Negrini F, de Sire A. Early rehabilitation in post-acute COVID-19 patients: data from an Italian COVID-19 Rehabilitation Unit and proposal of a treatment protocol. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Oct;56(5):633-641. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06339-X. Epub 2020 Jul 15.
- Parry SM, Granger CL, Berney S, Jones J, Beach L, El-Ansary D, Koopman R, Denehy L. Assessment of impairment and activity limitations in the critically ill: a systematic review of measurement instruments and their clinimetric properties. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):744-62. doi: 10.1007/s00134-015-3672-x. Epub 2015 Feb 5.
- Holdar U, Eriksson F, Siesage K, Corner EJ, Ledstrom V, Svensson-Raskh A, Kierkegaard M. Cross-cultural adaptation and inter-rater reliability of the Swedish version of the Chelsea critical care assessment tool (CPAX-Swe) in critically ill patients. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(11):1600-1604. doi: 10.1080/09638288.2019.1668971. Epub 2019 Sep 26.
- Nordon-Craft A, Schenkman M, Edbrooke L, Malone DJ, Moss M, Denehy L. The physical function intensive care test: implementation in survivors of critical illness. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1499-507. doi: 10.2522/ptj.20130451. Epub 2014 May 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAvslutadICU-patienter | ICU förvärvad svaghetKalkon