細菌性STIの化学予防に対するドキシサイクリン介入（DISCO）
2024年8月1日 更新者：Jonathan Troy Grennan
ゲイ、バイセクシュアル、および男性とセックスをする他の男性における性感染症の予防のためのドキシサイクリン化学予防の無作為化試験（gbMSM）
細菌性性感染症 (STI) である梅毒、クラミジア、淋病が世界中で蔓延しています。同様に関連する傾向がカナダでも指摘されており、過去 10 年間で 160% を超える細菌性 STI の増加が見られました。
カナダでは、ゲイ、バイセクシュアル、その他の男性とセックスをする男性 (gbMSM) (HIV 陽性者を含む) は、細菌性 STI の影響を不釣り合いに受けています5,6。これらの細菌性 STI の劇的な増加、AMR を含む深刻な合併症の発症の可能性、および衰退従来の性感染症予防ツール（例：
コンドーム)、STI 関連の合併症を軽減するための新しい STI 予防戦略とツールの必要性を示しています。
ドキシサイクリンベースのSTI予防に関連する有効性、安全性、抗菌薬耐性プロファイル、およびコストを決定的に評価するために、厳密なランダム化比較試験が実施されます
調査の概要
詳細な説明
カナダの gbMSM 集団における STI の発生率の上昇に伴い、重大な後遺症を防ぐための新しい介入が緊急に必要とされています (例:
神経梅毒）および未治療の感染症の伝播。
STI 予防の従来の戦略を奨励するための公衆衛生上の長年の努力にもかかわらず、gbMSM は HIV の伝染に相乗効果をもたらす梅毒の負担を負い続けています。
この研究は、ドキシサイクリンベースの STI PrEP (毎日 100mg ドキシサイクリン) および STI PEP (暴露イベント後に 200mg ドキシサイクリン) と標準の比較の、最初の方法論的に厳密な前向き多施設非盲検ランダム化比較試験 (RCT) を提供することにより、この分野に追加されます。 gbMSM における細菌性 STI の予防のための 15 か月 (60 週間) にわたる追跡調査で、細菌性 STI の予防における薬効に対処するための適切な力を備えています。
有効性の決定を超えて、私たちの試験は、ドキシサイクリンによる治療の受容性、忍容性、および安全性を評価することにより、投薬遵守の独自の課題への洞察を提供します.
この研究は、感染の可能性が高い集団におけるSTIの負担に対処するための1つの追加ツールを医療提供者に提供することを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (推定)
560
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saira Mohammed
- 電話番号：6047542171
- メール：smohammed@bccfe.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Troy Grennan
- 電話番号：6047075606
- メール：troy.grennan@bccdc.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- Sheldon Chumir Centre
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コンタクト：
- Grace Kwon
- メール：disco@ucalgary.ca
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主任研究者：
- Caley Shukalek, MD
-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4R4
- 募集
- BC Centre for Disease Control
-
コンタクト：
- Ramin Azmin
- 電話番号：6047075617
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
コンタクト：
- Kelly Waters
-
主任研究者：
- Kevin Woodward, MD
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- The Ottawa Hospital
-
コンタクト：
- TBA
-
主任研究者：
- Paul MacPherson, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- St. Michael's Hospital
-
コンタクト：
- Reva Persaud
- メール：optionslab@unityhealth.to
-
コンタクト：
- Stanley Onyegbule
- メール：optionslab@unityhealth.to
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主任研究者：
- Darrell Tan, MD
-
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Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- McGill University Health Centre
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コンタクト：
- Nathalie Paisible
- メール：nathalie.paisible@muhc.mcgill.ca
-
コンタクト：
- Turna Hortoglu
- メール：turna.hortoglu@muhc.mcgill.ca
-
主任研究者：
- Joseph Cox, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性、18歳以上;
- あらゆる性行為（つまり 過去 12 か月間に 2 人以上の男性パートナーとのオーラル セックス、挿入または受容的アナル セックス、コンドームの有無にかかわらず)。
- 今後12か月間、複数の男性パートナーと性的活動を続ける意向;
- -スクリーニング前の12か月以内に、以前に診断され、適切に治療された梅毒、淋病、またはクラミジア感染の少なくとも1つの以前のエピソード。
除外基準:
- -ドキシサイクリンまたはテトラサイクリンに対する既知のアレルギー;
- 既存の慢性的または断続的なテトラサイクリンまたはドキシサイクリンの使用 (例: 慢性骨髄炎、座瘡)。
- バルビツレート、フェニトイン、カルバマゼピンなど、ドキシサイクリンのレベルを下げる可能性のある薬の使用。
- 現在イソトレチノインを使用している個人;
- 妊娠する可能性のある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STI PrEP アーム
ドキシサイクリン カプセル 100mg を毎日経口で 12 か月間。
ドキシサイクリンの通常の治療用量は1日2回100mgですが、
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STI PrEP アーム：ドキシサイクリン カプセル 100mg を 12 か月間毎日経口投与
コンドームなしのアナルまたはオーラル セックス)、最大 6 錠 (つまり
合計 600 mg）/週
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実験的：STI PEPアーム
ドキシサイクリン 200mg を 24 ～ 72 時間以内に経口で 1 回、リスクがあると判断された性行為のたびに (つまり、
コンドームなしのアナルまたはオーラル セックス)、最大 6 錠 (つまり
合計 600 mg）/週
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STI PrEP アーム：ドキシサイクリン カプセル 100mg を 12 か月間毎日経口投与
コンドームなしのアナルまたはオーラル セックス)、最大 6 錠 (つまり
合計 600 mg）/週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドキシサイクリン化学予防の有効性を判断するための血漿中ドキシサイクリン濃度
時間枠：60週間
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偶発的な細菌性STI症例（梅毒、淋病、および/またはLGVを含むクラミジア）の予防におけるドキシサイクリン化学予防の有効性を判断する
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60週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な性感染症の頻度
時間枠：60週間
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研究期間中の参加者の梅毒、淋病、およびクラミジア感染症の頻度を説明する
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60週間
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成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするための AIDS 表の部門によって評価された、各研究群でグレード 3 または 4 の有害事象を報告した個人の割合
時間枠：60週間
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ドキシサイクリン化学予防の忍容性と安全性を判断する
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60週間
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アンケートの回答に基づいて、STI PrEP および PEP の受容性、コミュニティの規範、およびパートナーの態度を報告した参加者の割合
時間枠：60週間
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ドキシサイクリン化学予防の許容性を判断する
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60週間
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アンケートの回答に基づく、コンドームなしの性行為の増加と性的パートナーの数として定義される、自己申告による性行為の変化
時間枠：60週間
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研究期間中に参加者によって報告された性的行動の変化を評価する
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60週間
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24 週および 48 週で、一般的なフローラ (黄色ブドウ球菌、化膿連鎖球菌、肺炎連鎖球菌) でテトラサイクリン クラス耐性の証拠がある個人の割合。
時間枠：48週間以上
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研究期間中の細菌性STIおよび一般的な共生病原体における抗菌薬耐性を評価する
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48週間以上
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梅毒におけるペニシリン、テトラサイクリンまたはマクロライドに対する耐性、および肛門、口腔または尿道から採取された淋病およびクラミジア分離株におけるテトラサイクリン耐性を有する症例の割合。
時間枠：48週間以上
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研究期間中の細菌性STIおよび一般的な共生病原体における抗菌薬耐性を評価する
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48週間以上
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各研究群で有害事象に関連した治験薬の中止を受けた個人の割合
時間枠：60週以上
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ドキシサイクリン化学予防の忍容性と安全性を判断する
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60週以上
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参加者による研究治療の遵守率（STI PrEP vs. PEP）。
時間枠：48週間以上
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ドキシサイクリン PrEP の PEP に対する優位性を評価するため (非劣性が示された場合)
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48週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Troy Grennan, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月2日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BritishCCDC3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
私たちの結果は、臨床医、公衆衛生、研究者、コミュニティの 4 つの主要な利害関係者グループを対象としています。ゲイ男性の健康のためのコミュニティベースの研究センター、カナダの AIDS 治療情報交換 (CATIE)、およびトロントの AIDS 委員会は、 KTE をローカルおよび全国的に促進するのに役立ちます。
私たちは、影響力の大きい査読付きジャーナルに掲載することにより、世界中の多くの臨床医や公衆衛生専門家に調査結果を広めます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。