强力霉素干预细菌性 STI 化学预防 (DISCO)
2024年8月1日 更新者：Jonathan Troy Grennan
多西环素化学预防在同性恋、双性恋和其他男男性行为者 (gbMSM) 中预防性传播感染的随机试验
细菌性性传播感染 (STI) 梅毒、衣原体和淋病在世界范围内日益流行；加拿大也注意到了类似的趋势，在过去十年中，细菌性传播感染增加了 160% 以上。
在加拿大，男同性恋者、双性恋者和其他男男性行为者 (gbMSM)——包括那些感染艾滋病毒的人——受到细菌性 STI 的不成比例的影响5,6这些细菌性 STI 的急剧增加、包括 AMR 在内的严重并发症的潜在发展以及逐渐减弱推广传统性传播感染预防工具（例如
避孕套），表明需要新的 STI 预防策略和工具来减轻 STI 相关的并发症。
将进行一项严格的随机对照试验，以明确评估与基于多西环素的 STI 预防相关的功效、安全性、抗菌素耐药性概况和成本
研究概览
详细说明
随着加拿大 gbMSM 人群中 STI 发病率的上升，迫切需要新的干预措施来预防严重的后遗症（例如
神经梅毒）和未经治疗的感染的进一步传播。
尽管公共卫生部门长期以来一直努力鼓励采用传统的 STI 预防策略，但 gbMSM 继续承受着梅毒的负担，这在 HIV 的传播中产生了协同效应。
这项研究将通过提供基于多西环素的 STI PrEP（每日 100 毫克多西环素）和 STI PEP（暴露事件后 200 毫克多西环素）与标准的方法学严格的前瞻性多中心、开放标签随机对照试验 (RCT) 来增加这一领域。在超过 15 个月（60 周）的随访期间，在 gbMSM 中预防细菌性 STI 的护理具有足够的功效来解决预防细菌性 STI 的药物功效。
除了确定疗效外，我们的试验还将通过评估多西环素治疗的可接受性、耐受性和安全性，深入了解服药依从性的独特挑战。
这项研究旨在为医疗保健提供者提供一种额外的工具，以解决感染可能性增加的人群中的 STI 负担。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
560
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Saira Mohammed
- 电话号码：6047542171
- 邮箱：smohammed@bccfe.ca
研究联系人备份
- 姓名：Troy Grennan
- 电话号码：6047075606
- 邮箱：troy.grennan@bccdc.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Sheldon Chumir Centre
-
接触：
- Grace Kwon
- 邮箱：disco@ucalgary.ca
-
首席研究员：
- Caley Shukalek, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z4R4
- 招聘中
- BC Centre for Disease Control
-
接触：
- Ramin Azmin
- 电话号码：6047075617
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- 尚未招聘
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
接触：
- Kelly Waters
-
首席研究员：
- Kevin Woodward, MD
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- 尚未招聘
- The Ottawa Hospital
-
接触：
- TBA
-
首席研究员：
- Paul MacPherson, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
-
接触：
- Reva Persaud
- 邮箱：optionslab@unityhealth.to
-
接触：
- Stanley Onyegbule
- 邮箱：optionslab@unityhealth.to
-
首席研究员：
- Darrell Tan, MD
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- McGill University Health Centre
-
接触：
- Nathalie Paisible
- 邮箱：nathalie.paisible@muhc.mcgill.ca
-
接触：
- Turna Hortoglu
- 邮箱：turna.hortoglu@muhc.mcgill.ca
-
首席研究员：
- Joseph Cox, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性，≥18岁；
- 任何性活动（即 在过去 12 个月内与不止一名男性伴侣进行过口交、插入式或接受式肛交，使用或不使用避孕套；
- 打算在未来 12 个月内与不止一名男性伴侣保持性活跃；
- 筛选前 12 个月内至少有过一次先前诊断和充分治疗的梅毒、淋病或衣原体感染。
排除标准：
- 已知对多西环素或四环素过敏；
- 现有的慢性或间歇性四环素或多西环素使用（例如慢性骨髓炎、痤疮）。
- 使用可降低强力霉素水平的药物，包括巴比妥类药物、苯妥英钠和卡马西平。
- 目前使用异维甲酸的个人；
- 任何能够怀孕的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：STI 准备臂
多西环素胶囊 100mg 每日口服，持续 12 个月。
虽然多西环素的常用治疗剂量是每天两次 100 毫克
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STI PrEP 手臂：多西环素胶囊 100 毫克，每天口服，持续 12 个月 STI PEP 手臂：在每次被认为有风险的性接触后 24-72 小时内口服一次多西环素 200 毫克（即
无避孕套肛交或口交），最多六粒（即
每周总计 600 毫克）
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实验性的：STI PEP 手臂
每次被认为有风险的性接触后 24-72 小时内口服多西环素 200 毫克一次（即
无避孕套肛交或口交），最多六粒（即
每周总计 600 毫克）
|
STI PrEP 手臂：多西环素胶囊 100 毫克，每天口服，持续 12 个月 STI PEP 手臂：在每次被认为有风险的性接触后 24-72 小时内口服一次多西环素 200 毫克（即
无避孕套肛交或口交），最多六粒（即
每周总计 600 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆多西环素水平以确定多西环素化学预防的疗效
大体时间：60周
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确定多西环素化学预防在预防细菌性 STI 病例（梅毒、淋病和/或衣原体，包括 LGV）方面的疗效
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60周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移性传播感染的频率
大体时间：60周
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描述研究期间参与者感染梅毒、淋病和衣原体事件的频率
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60周
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每个研究组报告 3 级或 4 级不良事件的个人比例，由艾滋病分部评估成人和儿童不良事件的严重程度
大体时间：60周
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确定多西环素化学预防的耐受性和安全性
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60周
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根据问卷答复报告 STI PrEP 和 PEP 的可接受性、社区规范和合作伙伴态度的参与者比例
大体时间：60周
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确定多西环素化学预防的可接受性
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60周
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根据调查问卷的回答，自我报告的性活动的变化定义为无安全套性行为和性伴侣数量的增加
大体时间：60周
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评估参与者在研究期间报告的性行为变化
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60周
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在 24 周和 48 周时，在常见菌群（金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌和肺炎链球菌）中具有四环素类耐药证据的个体比例。
大体时间：超过 48 周
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评估研究期间细菌性传播感染和常见共生病原体的抗菌素耐药性
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超过 48 周
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从肛门、口腔或尿道分离出的梅毒对青霉素、四环素或大环内酯类耐药的病例比例，以及淋病和衣原体对四环素耐药的病例比例。
大体时间：超过 48 周
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评估研究期间细菌性传播感染和常见共生病原体的抗菌素耐药性
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超过 48 周
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每个研究组中与不良事件相关的研究药物停药的个体比例
大体时间：超过 60 周
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确定多西环素化学预防的耐受性和安全性
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超过 60 周
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参与者对研究治疗的依从率（STI PrEP 与 PEP）。
大体时间：超过 48 周
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评估多西环素 PrEP 相对于 PEP 的优越性（如果显示非劣效性）
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超过 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Troy Grennan, MD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月16日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BritishCCDC3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
我们的结果将针对四个主要的利益相关者群体：临床医生、公共卫生、研究人员和社区。男同性恋者健康社区研究中心、加拿大艾滋病治疗信息交流中心 (CATIE) 和多伦多艾滋病委员会将帮助促进本地和全国的 KTE。
我们将通过在具有高影响力的同行评审期刊上发表文章，将我们的发现传播给大量国际临床医生和公共卫生专业人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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