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세균성 STI ChemoprOphylaxis(DISCO)에 대한 독시사이클린 중재

2023년 6월 26일 업데이트: Jonathan Troy Grennan

동성애자, 양성애자 및 남성과 성관계를 가진 기타 남성의 성병 감염 예방을 위한 독시사이클린 화학예방의 무작위 시험(gbMSM)

전 세계적으로 세균성 성병(STI) 매독, 클라미디아 및 임질의 전염병이 증가하고 있습니다. 지난 10년 동안 세균성 STI가 160% 이상 증가한 캐나다에서도 유사한 경향이 나타났습니다. 캐나다에서는 동성애자, 양성애자 및 남성과 성관계를 갖는 기타 남성(gbMSM)(HIV 감염자를 포함)이 세균성 STI5,6에 불균형적으로 영향을 받습니다. 기존 STI 예방 도구(예: 콘돔), STI 관련 합병증을 완화하기 위한 새로운 STI 예방 전략 및 도구의 필요성을 나타냅니다. 독시사이클린 기반 STI 예방과 관련된 효능, 안전성, 항균제 내성 프로파일 및 비용을 확실하게 평가하기 위해 엄격한 무작위 통제 시험이 실시될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

캐나다의 gbMSM 인구 중 STI 비율이 증가함에 따라 중대한 후유증(예: 신경 매독) 및 치료되지 않은 감염의 지속적인 전파. STI 예방의 기존 전략을 장려하기 위한 공중 보건의 오랜 노력에도 불구하고 gbMSM은 HIV 전파에 시너지 효과를 내는 매독의 부담을 계속해서 짊어지고 있습니다. 이 연구는 독시사이클린 기반 STI PrEP(매일 100mg 독시사이클린) 및 STI PEP(노출 사건 후 200mg 독시사이클린)에 대한 최초의 방법론적으로 엄격한 전향적 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험(RCT)을 제공함으로써 이 분야에 추가될 것입니다. 15개월(60주)의 후속 조치를 통해 gbMSM 중 세균성 STI 예방을 위한 관리의학은 세균성 STI 예방에 약물 효능을 설명할 수 있는 적절한 권한을 가지고 있습니다. 효능 결정을 넘어, 우리의 시험은 독시사이클린 치료의 수용성, 내약성 및 안전성을 평가함으로써 약물 순응도의 고유한 문제에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 이 연구는 의료 서비스 제공자에게 감염 가능성이 높은 인구의 STI 부담을 해결할 수 있는 추가 도구를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

560

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4R4
        • 모병
        • BC Centre for Disease Control
        • 연락하다:
          • Ramin Azmin
          • 전화번호: 6047075617

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성, ≥ 18세;
  2. 모든 성행위(예: 지난 12개월 동안 한 명 이상의 남성 파트너와 오럴 섹스, 삽입적 또는 수용적 항문 섹스(콘돔 유무에 관계없이)
  3. 향후 12개월 동안 한 명 이상의 남성 파트너와 성적으로 활동할 의사가 있습니다.
  4. 스크리닝 전 12개월 이내에 이전에 진단되고 적절하게 치료된 매독, 임질 또는 클라미디아 감염의 이전 에피소드가 적어도 한 번.

제외 기준:

  1. 독시사이클린 또는 테트라사이클린에 대한 알려진 알레르기;
  2. 기존의 만성 또는 간헐적 테트라사이클린 또는 독시사이클린 사용(예: 만성 골수염, 여드름).
  3. 바르비튜레이트, 페니토인 및 카르바마제핀을 포함하여 독시사이클린 수치를 낮출 수 있는 약물 사용.
  4. 현재 이소트레티노인을 사용하고 있는 개인;
  5. 임신할 수 있는 모든 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STI PrEP 팔
독시사이클린 캡슐 100mg을 12개월 동안 매일 경구 투여합니다. 독시사이클린의 일반적인 치료 용량은 1일 2회 100mg이지만
의약품: 독시사이클린 하이클레이트
STI PrEP 팔: 12개월 동안 매일 독시사이클린 캡슐 100mg 경구 STI PEP 팔: 위험한 것으로 간주되는 각 성행위 후 24-72시간 이내에 한 번 독시사이클린 200mg 경구(즉, 콘돔 없는 항문 또는 구강 성교), 최대 6알(즉, 총 600mg)/주
실험적: STI PEP 팔
위험한 것으로 간주되는 각 성행위 후 24-72시간 이내에 독시사이클린 200mg을 구두로 한 번(즉, 콘돔 없는 항문 또는 구강 성교), 최대 6알(즉, 총 600mg)/주
의약품: 독시사이클린 하이클레이트
STI PrEP 팔: 12개월 동안 매일 독시사이클린 캡슐 100mg 경구 STI PEP 팔: 위험한 것으로 간주되는 각 성행위 후 24-72시간 이내에 한 번 독시사이클린 200mg 경구(즉, 콘돔 없는 항문 또는 구강 성교), 최대 6알(즉, 총 600mg)/주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독시사이클린 화학예방의 효능을 결정하기 위한 혈장 독시사이클린 수치
기간: 60주
세균성 STI 사례(매독, 임질 및/또는 LGV를 포함한 클라미디아)를 예방하는 독시사이클린 화학예방의 효능을 확인하기 위해
60주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 STI 빈도
기간: 60주
연구 기간 동안 참가자들 사이에서 매독, 임질 및 클라미디아 사고 감염의 빈도를 설명하기 위해
60주
성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 부문에서 평가한 각 연구 부문에서 3등급 또는 4등급 이상 반응을 보고한 개인의 비율
기간: 60주
Doxycycline chemoprophylaxis의 내약성과 안전성을 결정하기 위해
60주
설문지 응답을 기반으로 STI PrEP 및 PEP의 수용성, 커뮤니티 규범 및 파트너 태도를 보고한 참가자 비율
기간: 60주
독시사이클린 화학예방의 수용 가능성을 결정하기 위해
60주
설문지 응답에 기반한 콘돔 없는 성행위 및 성 파트너 수의 증가로 정의되는 자가 보고 성 활동의 변화
기간: 60주
연구 기간 동안 참가자가 보고한 성적 행동의 변화를 평가하기 위해
60주
24주 및 48주에 일반적인 세균총(Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes 및 Streptococcus pneumoniae)에서 테트라사이클린 계열 내성의 증거가 있는 개인의 비율.
기간: 48주 이상
연구 기간 동안 세균성 STI 및 일반적인 공생 병원체의 항균제 내성을 평가하기 위해
48주 이상
매독에서 페니실린, 테트라사이클린 또는 마크로라이드에 내성이 있는 사례의 비율과 항문, 구강 또는 요도에서 채취한 임질 및 클라미디아 분리균에서 테트라사이클린 내성이 있는 경우의 비율.
기간: 48주 이상
연구 기간 동안 세균성 STI 및 일반적인 공생 병원체의 항균제 내성을 평가하기 위해
48주 이상
각 연구 부문에서 부작용 관련 연구 약물 중단이 있는 개인의 비율
기간: 60주 이상
Doxycycline chemoprophylaxis의 내약성과 안전성을 결정하기 위해
60주 이상
참가자의 연구 치료 준수율(STI PrEP 대 PEP).
기간: 48주 이상
PEP보다 독시사이클린 PrEP의 우월성을 평가하기 위해(비열등성이 나타난 경우)
48주 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonathan Troy Grennan

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Troy Grennan, MD, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BritishCCDC3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리의 결과는 임상의, 공중 보건, 연구원 및 지역 사회의 네 가지 주요 이해 관계자 그룹을 대상으로 할 것입니다. 게이 남성 건강을 위한 지역 사회 기반 연구 센터, 캐나다 AIDS 치료 정보 교환(CATIE) 및 토론토의 AIDS 위원회는 지역 및 전국적으로 KTE를 촉진하는 데 도움이 됩니다. 우리는 영향력이 큰 동료 검토 저널에 출판함으로써 임상의와 공중 보건 전문가로 구성된 대규모 국제 청중에게 연구 결과를 전파할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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