Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Doxiciklin-beavatkozás bakteriális STI kemoprofilaxiára (DISCO)

2024. augusztus 1. frissítette: Jonathan Troy Grennan

A doxiciklin kemoprofilaxis randomizált vizsgálata a szexuális úton terjedő fertőzések megelőzésére melegekben, biszexuálisokban és más férfiaknál, akik szexelnek (gbMSM)

Világszerte egyre terjed a bakteriális szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k), a szifilisz, a chlamydia és a gonorrhoea járványa; hasonló tendenciákat figyeltek meg Kanadában, ahol az elmúlt évtizedben több mint 160%-os növekedést figyeltek meg a bakteriális STI-k száma. Kanadában a melegeket, biszexuálisokat és más férfiakat, akik nemi életet élnek férfiakkal (gbMSM) – beleértve a HIV-fertőzötteket is – aránytalanul nagy hatással vannak a bakteriális STI-k5,6 A bakteriális STI-k számának drámai megnövekedése, súlyos szövődmények, köztük az AMR kialakulásának lehetősége és a csökkenés. a hagyományos STI prevenciós eszközök népszerűsítésének hatékonysága (pl. óvszer), jelzi, hogy új STI-megelőzési stratégiákra és eszközökre van szükség az STI-vel kapcsolatos szövődmények enyhítésére. Szigorú, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni a doxiciklin-alapú STI-megelőzés hatékonyságának, biztonságosságának, az antimikrobiális rezisztencia profiljának és költségeinek végleges felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel Kanadában a gbMSM-populációk körében növekszik az STI-k aránya, sürgősen új beavatkozásokra van szükség a jelentős következmények megelőzése érdekében (pl. neurosifilisz) és a kezeletlen fertőzések továbbterjedése. Annak ellenére, hogy régóta törekszenek a közegészségügyre a nemi úton terjedő fertőzések megelőzésének hagyományos stratégiáinak ösztönzésére, a gbMSM továbbra is viseli a szifilisz terhét, amely szinergikus hatásokat fejt ki a HIV átvitelében. Ez a tanulmány tovább bővíti ezt a területet azáltal, hogy bemutatja az első módszertanilag szigorú, prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) a doxiciklin alapú STI PrEP (napi 100 mg doxiciklin) és STI PEP (200 mg doxiciklin expozíciós esemény után) összehasonlítása a standarddal. gondoskodás a bakteriális STI-k megelőzésére a gbMSM-ek körében 15 hónapos (60 hetes) utánkövetés során, megfelelő erővel a bakteriális STI-k megelőzésében a gyógyszerek hatékonyságának kezelésére. A hatásosság meghatározásán túl, a doxiciklin-terápia elfogadhatóságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése révén vizsgálatunk betekintést nyújt a gyógyszeradherencia egyedülálló kihívásaiba. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az egészségügyi szolgáltatók számára egy további eszközt biztosítson a nemi úton terjedő betegségek okozta terhek kezelésére azokban a populációkban, ahol nagyobb a fertőzés valószínűsége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

560

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • Sheldon Chumir Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caley Shukalek, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
        • Toborzás
        • BC Centre for Disease Control
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ramin Azmin
          • Telefonszám: 6047075617
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kelly Waters
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Woodward, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • TBA
        • Kutatásvezető:
          • Paul MacPherson, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak, ≥ 18 éves;
  2. Bármilyen szexuális tevékenység (pl. orális szex, inszertív vagy receptív anális szex óvszerrel vagy anélkül) egynél több férfi partnerrel az elmúlt 12 hónapban;
  3. Szexuális életet kíván folytatni egynél több férfi partnerrel a következő 12 hónapban;
  4. Korábban diagnosztizált és megfelelően kezelt szifilisz, gonorrhoea vagy chlamydia fertőzés legalább egy korábbi epizódja a szűrést megelőző 12 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. ismert allergia doxiciklinre vagy tetraciklinekre;
  2. Meglévő krónikus vagy időszakos tetraciklin- vagy doxiciklin-használat (pl. krónikus osteomyelitis, akne esetén).
  3. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek csökkenthetik a doxiciklin szintjét, beleértve a barbiturátokat, a fenitoint és a karbamazepint.
  4. Jelenleg izotretinoint használó egyének;
  5. Minden olyan személy, aki teherbe tud esni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STI PrEP kar
doxiciklin kapszula 100 mg szájon át naponta 12 hónapig. Bár a doxiciklin szokásos kezelési adagja naponta kétszer 100 mg
Drog: Doxiciklin-hiklát
STI PrEP kar: 100 mg doxiciklin kapszula szájon át naponta 12 hónapon keresztül STI PEP kar: 200 mg doxiciklin szájon át egyszer, 24-72 órán belül minden veszélyeztetett szexuális találkozás után (pl. óvszer nélküli anális vagy orális szex), legfeljebb hat tablettáig (pl. összesen 600 mg) hetente
Kísérleti: STI PEP kar
200 mg doxiciklin szájon át egyszer, 24-72 órán belül minden veszélyeztetett szexuális találkozás után (pl. óvszer nélküli anális vagy orális szex), legfeljebb hat tablettáig (pl. összesen 600 mg) hetente
Drog: Doxiciklin-hiklát
STI PrEP kar: 100 mg doxiciklin kapszula szájon át naponta 12 hónapon keresztül STI PEP kar: 200 mg doxiciklin szájon át egyszer, 24-72 órán belül minden veszélyeztetett szexuális találkozás után (pl. óvszer nélküli anális vagy orális szex), legfeljebb hat tablettáig (pl. összesen 600 mg) hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma doxiciklin szintek a doxiciklin kemoprofilaxis hatékonyságának meghatározásához
Időkeret: 60 hét
A doxiciklin kemoprofilaxis hatékonyságának meghatározása a bakteriális STI esetek (szifilisz, gonorrhoea és/vagy chlamydia, beleértve az LGV-t is) megelőzésében
60 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az STI-k gyakorisága az idő múlásával
Időkeret: 60 hét
A szifilisz, gonorrhoea és chlamydia fertőzések gyakoriságának leírása a résztvevők körében a vizsgálati időszak során
60 hét
Azon személyek aránya, akik 3. vagy 4. fokú nemkívánatos eseményekről számoltak be az egyes vizsgálati ágakban, a felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​mellékhatások súlyosságának osztályozására szolgáló AIDS osztály táblázata szerint.
Időkeret: 60 hét
A doxiciklin kemoprofilaxis tolerálhatóságának és biztonságosságának meghatározása
60 hét
Azon résztvevők aránya, akik a kérdőívek válaszai alapján beszámoltak az STI PrEP és PEP elfogadhatóságáról, közösségi normáiról és partner attitűdjeiről
Időkeret: 60 hét
A doxiciklin kemoprofilaxis elfogadhatóságának meghatározása
60 hét
A saját bevallásban szereplő szexuális aktivitás változása, amelyet az óvszer nélküli szexuális aktusok és a szexuális partnerek számának növekedéseként határoztak meg a kérdőívek válaszai alapján
Időkeret: 60 hét
A szexuális viselkedésben a résztvevők által a vizsgálati időszak során jelentett változás értékelése
60 hét
A tetraciklin osztályú rezisztenciával rendelkező egyének aránya a közönséges flórában (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és Streptococcus pneumoniae) a 24. és 48. héten.
Időkeret: 48 hét felett
Bakteriális STI-k és gyakori kommenzális kórokozók antimikrobiális rezisztenciájának értékelése a vizsgálati időszakban
48 hét felett
A penicillinekkel, tetraciklinekkel vagy makrolidokkal szembeni rezisztenciát okozó esetek aránya szifiliszben, valamint tetraciklinrezisztenciával rendelkező gonorrhoeában és a végbélnyílásból, szájüregből vagy húgycsőből vett chlamydia izolátumok esetében.
Időkeret: 48 hét felett
Bakteriális STI-k és gyakori kommenzális kórokozók antimikrobiális rezisztenciájának értékelése a vizsgálati időszakban
48 hét felett
Azon személyek aránya, akiknél a nemkívánatos eseményekkel összefüggő vizsgálati gyógyszer adását abbahagyták az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: 60 hét felett
A doxiciklin kemoprofilaxis tolerálhatóságának és biztonságosságának meghatározása
60 hét felett
A vizsgálati kezeléshez való ragaszkodás aránya (STI PrEP vs. PEP) a résztvevők szerint.
Időkeret: 48 hét felett
A doxiciklin-PrEP-nek a PEP-hez képesti jobbságának értékelése (ha a nem-inferioritás látható)
48 hét felett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonathan Troy Grennan

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Troy Grennan, MD, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BritishCCDC3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eredményeink az érintettek négy fő csoportját célozzák meg: klinikusok, közegészségügy, kutatók és közösség. A Meleg Férfiak Egészségügyi Közösségi Kutatóközpontja, a Kanadai AIDS-kezelési Információcsere (CATIE) és a torontói AIDS-bizottság. segíti a KTE helyi és országos támogatását. Eredményeinket klinikusok és közegészségügyi szakemberek széles, nemzetközi közönsége számára terjesztjük, nagy hatású, lektorált folyóiratokban publikálva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel