Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxycycline Intervention for bakteriell STI ChemoprOfylakse (DISCO)

1. august 2024 oppdatert av: Jonathan Troy Grennan

En randomisert studie av doksycyklinkjemoprofylakse for forebygging av seksuelt overførbare infeksjoner hos homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (gbMSM)

Det er en økende epidemi av bakterielle seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) syfilis, klamydia og gonoré over hele verden; tilsvarende trender har blitt notert i Canada, hvor økninger på over 160 % har blitt sett i bakterielle STIer i løpet av det siste tiåret. I Canada er homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (gbMSM) - inkludert de som lever med HIV - uforholdsmessig påvirket av bakterielle kjønnssykdommer5,6Disse dramatiske økningene i bakterielle kjønnssykdommer, potensiell utvikling av alvorlige komplikasjoner inkludert AMR, og avtagende effektiviteten av promoteringen av konvensjonelle STI-forebyggingsverktøy (f.eks. kondomer), signaliserer behovet for nye STI-forebyggingsstrategier og verktøy for å dempe STI-relaterte komplikasjoner. En streng randomisert kontrollert studie vil bli utført for å definitivt vurdere effekt, sikkerhet, antimikrobiell resistensprofiler og kostnader forbundet med doksycyklinbasert STI-forebygging

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med den økende forekomsten av STI blant gbMSM-populasjoner i Canada, er det et presserende behov for nye intervensjoner for å forhindre betydelige følgetilstander (f. neurosyphilis) og videre overføring av ubehandlede infeksjoner. Til tross for langvarig folkehelsearbeid for å oppmuntre til konvensjonelle strategier for STI-forebygging, fortsetter gbMSM å bære byrden av syfilis som utgjør synergistiske effekter i overføringen av HIV. Denne studien vil legge til dette feltet ved å tilby den første metodologisk strenge, prospektive multisenter, åpne randomiserte kontrollerte studien (RCT) av doksycyklin-basert STI PrEP (daglig 100 mg doksycyklin) og STI PEP (200 mg doksycyklin etter eksponeringshendelse) versus standard- of-care for forebygging av bakterielle STIer blant gbMSM over 15 måneder (60 uker) med oppfølging med tilstrekkelig kraft til å adressere legemiddeleffektivitet i forebygging av bakterielle STIer. Utover bestemmelsen av effekt, vil studien vår gi innsikt i de unike utfordringene med medisinoverholdelse gjennom å vurdere akseptabiliteten, toleransen og sikkerheten ved behandling med doksycyklin. Denne studien tar sikte på å gi helsepersonell ett ekstra verktøy for å håndtere belastningen av kjønnssykdommer i populasjoner med økt sannsynlighet for infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Sheldon Chumir Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caley Shukalek, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4R4
        • Rekruttering
        • BC Centre for Disease Control
        • Ta kontakt med:
          • Ramin Azmin
          • Telefonnummer: 6047075617
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ta kontakt med:
          • Kelly Waters
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Woodward, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • TBA
        • Hovedetterforsker:
          • Paul MacPherson, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn, ≥ 18 år;
  2. Enhver seksuell aktivitet (dvs. oralsex, insertiv eller mottakelig analsex, med eller uten kondom) med mer enn én mannlig partner i løpet av de foregående 12 månedene;
  3. Intensjon om å forbli seksuelt aktiv med mer enn én mannlig partner i løpet av de neste 12 månedene;
  4. Minst én tidligere episode av en tidligere diagnostisert og tilstrekkelig behandlet syfilis-, gonoré- eller klamydiainfeksjon innen 12 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot doksycyklin eller tetracykliner;
  2. Eksisterende kronisk eller intermitterende bruk av tetracyklin eller doksycyklin (f.eks. for kronisk osteomyelitt, akne).
  3. Bruk av medisiner som kan senke doksycyklinnivåene, inkludert barbiturater, fenytoin og karbamazepin.
  4. Personer som for tiden bruker isotretinoin;
  5. Enhver person som er i stand til å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STI PrEP arm
doksycyklin kapsler 100 mg oralt daglig i 12 måneder. Selv om den vanlige behandlingsdosen av doksycyklin er 100 mg to ganger daglig
Legemiddel: Doxycycline Hyclate
STI PrEP-arm: doksycyklinkapsler 100 mg oralt daglig i 12 måneder STI PEP-arm: doksycyklin 200 mg oralt én gang innen 24-72 timer etter hvert seksuelt møte som anses i faresonen (dvs. kondomløs analsex eller oralsex), til maksimalt seks piller (dvs. 600 mg totalt) per uke
Eksperimentell: STI PEP arm
doksycyklin 200 mg oralt én gang innen 24-72 timer etter hvert seksuelt møte som anses som i faresonen (dvs. kondomløs analsex eller oralsex), til maksimalt seks piller (dvs. 600 mg totalt) per uke
Legemiddel: Doxycycline Hyclate
STI PrEP-arm: doksycyklinkapsler 100 mg oralt daglig i 12 måneder STI PEP-arm: doksycyklin 200 mg oralt én gang innen 24-72 timer etter hvert seksuelt møte som anses i faresonen (dvs. kondomløs analsex eller oralsex), til maksimalt seks piller (dvs. 600 mg totalt) per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma doksycyklinnivåer for å bestemme effekten av doksycyklinkjemoprofylakse
Tidsramme: 60 uker
For å bestemme effekten av doksycyklin-kjemoprofylakse for å forhindre tilfeldige bakterielle STI-tilfeller (syfilis, gonoré og/eller klamydia, inkludert LGV)
60 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av kjønnssykdommer over tid
Tidsramme: 60 uker
For å beskrive hyppigheten av syfilis-, gonoré- og klamydiainfeksjoner blant deltakere i løpet av studieperioden
60 uker
Andel av individer som rapporterer uønskede hendelser i grad 3 eller 4 i hver studiearm, vurdert av AIDS-avdelingen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger
Tidsramme: 60 uker
For å bestemme tolerabiliteten og sikkerheten til doksycyklinkjemoprofylakse
60 uker
Andel deltakere som rapporterer aksept, fellesskapsnormer og partnerholdninger til STI PrEP og PEP basert på svar fra spørreskjemaer
Tidsramme: 60 uker
For å bestemme akseptabiliteten av doksycyklinkjemoprofylakse
60 uker
Endring i selvrapportert seksuell aktivitet definert som økning i kondomløse seksuelle handlinger og antall seksuelle partnere basert på svar fra spørreskjemaer
Tidsramme: 60 uker
For å evaluere endringen i seksuell atferd rapportert av deltakerne i løpet av studieperioden
60 uker
Andel individer med tegn på tetracyklinresistens i vanlig flora (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes og Streptococcus pneumoniae) ved 24 og 48 uker.
Tidsramme: Over 48 uker
For å evaluere antimikrobiell resistens i bakterielle STIer og vanlige kommensale patogener over studieperioden
Over 48 uker
Andel tilfeller med resistens mot penicilliner, tetracykliner eller makrolider ved syfilis, og tetracyklinresistens ved gonoré- og klamydiaisolater tatt fra anus, munnhule eller urinrør.
Tidsramme: Over 48 uker
For å evaluere antimikrobiell resistens i bakterielle STIer og vanlige kommensale patogener over studieperioden
Over 48 uker
Andel individer med bivirkningsrelatert seponering av studiemedikamenter i hver studiearm
Tidsramme: Over 60 uker
For å bestemme tolerabiliteten og sikkerheten til doksycyklinkjemoprofylakse
Over 60 uker
Grad av overholdelse av studiebehandling (STI PrEP vs. PEP) av deltakerne.
Tidsramme: Over 48 uker
For å vurdere for overlegenhet av doksycyklin PrEP over PEP (hvis ikke-underlegenhet er vist)
Over 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonathan Troy Grennan

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Troy Grennan, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BritishCCDC3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Resultatene våre vil være målrettet mot fire hovedgrupper av interessenter: klinikere, folkehelse, forskere og samfunnet. Det fellesskapsbaserte forskningssenteret for homofile menns helse, den kanadiske informasjonsutvekslingen for AIDS-behandling (CATIE) og AIDS-komiteen i Toronto vil bidra til å tilrettelegge for KTE lokalt og nasjonalt. Vi vil spre funnene våre til et stort, internasjonalt publikum av klinikere og folkehelsepersonell ved å publisere i fagfellevurderte tidsskrifter med stor innflytelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere