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Intervention de doxycycline pour la chimioprophilaxie bactérienne des IST (DISCO)

26 juin 2023 mis à jour par: Jonathan Troy Grennan

Un essai randomisé sur la chimioprophylaxie à la doxycycline pour la prévention des infections sexuellement transmissibles chez les hommes gais, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (gbHSM)

Il y a une épidémie croissante d'infections bactériennes sexuellement transmissibles (IST) syphilis, chlamydia et gonorrhée dans le monde entier ; des tendances similaires ont été observées au Canada, où des augmentations de plus de 160 % ont été observées dans les ITS bactériennes au cours de la dernière décennie. Au Canada, les gais, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (gbHARSAH) - y compris ceux qui vivent avec le VIH - sont touchés de manière disproportionnée par les ITS bactériennes5,6Ces augmentations spectaculaires des ITS bactériennes, le développement potentiel de complications graves, y compris la RAM, et le déclin efficacité de la promotion des outils conventionnels de prévention des IST (ex. préservatifs), signale le besoin de nouvelles stratégies et outils de prévention des IST pour atténuer les complications liées aux IST. Un essai contrôlé randomisé rigoureux sera mené pour évaluer définitivement l'efficacité, l'innocuité, les profils de résistance aux antimicrobiens et les coûts associés à la prévention des ITS à base de doxycycline

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec les taux croissants d'ITS parmi les populations gbHARSAH au Canada, il y a un besoin urgent de nouvelles interventions pour prévenir des séquelles importantes (p. neurosyphilis) et la transmission ultérieure d'infections non traitées. Malgré des efforts de santé publique de longue date pour encourager les stratégies conventionnelles de prévention des IST, les gbHARSAH continuent de porter le fardeau de la syphilis qui a des effets synergiques dans la transmission du VIH. Cette étude s'ajoutera à ce domaine en fournissant le premier essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, multicentrique, ouvert et méthodologiquement rigoureux sur la PrEP IST à base de doxycycline (100 mg de doxycycline par jour) et la PPE IST (200 mg de doxycycline après exposition) par rapport à la norme- de soins pour la prévention des IST bactériennes chez les gbHARSAH sur 15 mois (60 semaines) de suivi avec une puissance suffisante pour aborder l'efficacité des médicaments dans la prévention des IST bactériennes. Au-delà de la détermination de l'efficacité, notre essai fournira un aperçu des défis uniques de l'adhésion aux médicaments en évaluant l'acceptabilité, la tolérabilité et l'innocuité du traitement par la doxycycline. Cette étude vise à fournir aux prestataires de soins de santé un outil supplémentaire pour s'attaquer au fardeau des IST dans les populations présentant une probabilité accrue d'infection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

560

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4R4
        • Recrutement
        • BC Centre for Disease Control
        • Contact:
          • Ramin Azmin
          • Numéro de téléphone: 6047075617

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes, ≥ 18 ans;
  2. Toute activité sexuelle (c. sexe oral, sexe anal insertif ou réceptif, avec ou sans préservatif) avec plus d'un partenaire masculin au cours des 12 derniers mois ;
  3. Intention de rester sexuellement actif avec plus d'un partenaire masculin au cours des 12 prochains mois ;
  4. Au moins un épisode antérieur d'infection par la syphilis, la gonorrhée ou la chlamydia diagnostiquée et traitée de manière adéquate dans les 12 mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue à la doxycycline ou aux tétracyclines ;
  2. Utilisation existante chronique ou intermittente de tétracycline ou de doxycycline (par exemple pour l'ostéomyélite chronique, l'acné).
  3. Utilisation de médicaments susceptibles de réduire les taux de doxycycline, notamment les barbituriques, la phénytoïne et la carbamazépine.
  4. Les personnes utilisant actuellement l'isotrétinoïne ;
  5. Toute personne susceptible de tomber enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras PrEP IST
gélules de doxycycline 100 mg par jour par voie orale pendant 12 mois. Bien que la dose de traitement habituelle de la doxycycline soit de 100 mg deux fois par jour
Médicament: Hyclate de doxycycline
Bras PrEP IST : capsules de doxycycline 100 mg par voie orale par jour pendant 12 mois Bras PPE IST : doxycycline 200 mg par voie orale une fois dans les 24 à 72 heures suivant chaque rapport sexuel jugé à risque (c.-à-d. sexe anal ou oral sans condom), jusqu'à un maximum de six pilules (c.-à-d. 600 mg au total) par semaine
Expérimental: Bras STI PEP
doxycycline 200 mg par voie orale une fois dans les 24 à 72 heures suivant chaque rapport sexuel jugé à risque (c.-à-d. sexe anal ou oral sans condom), jusqu'à un maximum de six pilules (c.-à-d. 600 mg au total) par semaine
Médicament: Hyclate de doxycycline
Bras PrEP IST : capsules de doxycycline 100 mg par voie orale par jour pendant 12 mois Bras PPE IST : doxycycline 200 mg par voie orale une fois dans les 24 à 72 heures suivant chaque rapport sexuel jugé à risque (c.-à-d. sexe anal ou oral sans condom), jusqu'à un maximum de six pilules (c.-à-d. 600 mg au total) par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques de doxycycline pour déterminer l'efficacité de la chimioprophylaxie à la doxycycline
Délai: 60 semaines
Déterminer l'efficacité de la chimioprophylaxie à la doxycycline dans la prévention des cas incidents d'IST bactériennes (syphilis, gonorrhée et/ou chlamydia, y compris LGV)
60 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des IST au fil du temps
Délai: 60 semaines
Décrire la fréquence des infections incidentes de syphilis, de gonorrhée et de chlamydia parmi les participants au cours de la période d'étude
60 semaines
Proportion d'individus signalant des événements indésirables de grade 3 ou 4 dans chaque bras de l'étude, tel qu'évalué par la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events
Délai: 60 semaines
Déterminer la tolérabilité et l'innocuité de la chimioprophylaxie à la doxycycline
60 semaines
Proportion de participants qui signalent l'acceptabilité, les normes communautaires et les attitudes des partenaires de la PrEP et de la PPE contre les IST sur la base des réponses aux questionnaires
Délai: 60 semaines
Déterminer l'acceptabilité de la chimioprophylaxie à la doxycycline
60 semaines
Changement dans l'activité sexuelle autodéclarée définie comme une augmentation des actes sexuels sans préservatif et du nombre de partenaires sexuels sur la base des réponses aux questionnaires
Délai: 60 semaines
Évaluer le changement de comportement sexuel signalé par les participants au cours de la période d'étude
60 semaines
Proportion d'individus présentant des signes de résistance à la classe des tétracyclines dans la flore commune (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et Streptococcus pneumoniae) à 24 et 48 semaines.
Délai: Plus de 48 semaines
Évaluer la résistance aux antimicrobiens des IST bactériennes et des agents pathogènes commensaux courants au cours de la période d'étude
Plus de 48 semaines
Proportion de cas présentant une résistance aux pénicillines, aux tétracyclines ou aux macrolides dans la syphilis, et une résistance à la tétracycline dans les isolats de gonorrhée et de chlamydia prélevés dans l'anus, la cavité buccale ou l'urètre.
Délai: Plus de 48 semaines
Évaluer la résistance aux antimicrobiens des IST bactériennes et des agents pathogènes commensaux courants au cours de la période d'étude
Plus de 48 semaines
Proportion d'individus avec un arrêt du médicament à l'étude lié à un événement indésirable dans chaque bras de l'étude
Délai: Plus de 60 semaines
Déterminer la tolérabilité et l'innocuité de la chimioprophylaxie à la doxycycline
Plus de 60 semaines
Taux d'adhésion au traitement de l'étude (IST PrEP vs. PEP) par les participants.
Délai: Plus de 48 semaines
Pour évaluer la supériorité de la doxycycline PrEP sur la PEP (si la non-infériorité est démontrée)
Plus de 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonathan Troy Grennan

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Troy Grennan, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BritishCCDC3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nos résultats cibleront quatre principaux groupes d'intervenants : les cliniciens, la santé publique, les chercheurs et la communauté. Le Centre de recherche communautaire sur la santé des hommes gais, le Réseau canadien d'information sur les traitements sida (CATIE) et le aider à faciliter le KTE au niveau local et national. Nous diffuserons nos découvertes à un large public international de cliniciens et de professionnels de la santé publique en publiant dans des revues à comité de lecture à fort impact.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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