Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksisykliinin interventio bakteerien aiheuttamaa STI-kemoprofylaksiaa varten (DISCO)

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Jonathan Troy Grennan

Doksisykliinin kemoprofylaksia satunnaistettu kokeilu sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ehkäisemiseksi homoilla, biseksuaaleilla ja muilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (gbMSM)

Bakteerien sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) kupan, klamydian ja tippurien epidemia kasvaa maailmanlaajuisesti; Vastaavia suuntauksia on havaittu Kanadassa, jossa bakteeriperäisten sukupuolitautien on havaittu lisääntyneen yli 160 % viimeisen vuosikymmenen aikana. Kanadassa bakteeriperäiset sukupuolitaudit vaikuttavat suhteettoman paljon homoihin, biseksuaaleihin ja muihin miehiin, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (gbMSM) - mukaan lukien HIV-tartunnan saaneet -. perinteisten sukupuolitautien ehkäisyvälineiden edistämisen tehokkuus (esim. kondomit), osoittaa, että tarvitaan uusia sukupuolitautien ehkäisystrategioita ja -välineitä sukupuolitautiin liittyvien komplikaatioiden lieventämiseksi. Suoritetaan tiukka satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan lopullisesti doksisykliiniin perustuvaan sukupuolitautien ehkäisyyn liittyviä tehoa, turvallisuutta, mikrobilääkeresistenssiä ja kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sukupuolitautien lisääntyessä Kanadan gbMSM-populaatioiden keskuudessa, tarvitaan kiireellisesti uusia toimenpiteitä merkittävien seurausten estämiseksi (esim. neurosyfilis) ja hoitamattomien infektioiden leviäminen eteenpäin. Huolimatta pitkäaikaisista kansanterveystoimista edistää perinteisiä sukupuolitautien ehkäisystrategioita, gbMSM kantaa edelleen kupan aiheuttaman taakan, jolla on synergiavaikutuksia HIV:n leviämisessä. Tämä tutkimus täydentää tätä alaa tarjoamalla ensimmäisen metodologisesti tiukan, potentiaalisen monikeskustutkimuksen avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) doksisykliinipohjaisesta STI PrEP:stä (päivittäin 100 mg doksisykliiniä) ja STI PEP:stä (200 mg doksisykliiniä altistumistapahtuman jälkeen) verrattuna standardiin. bakteeriperäisten sukupuolitautien ehkäisy gbMSM:n keskuudessa 15 kuukauden (60 viikon) seurannan aikana riittävällä teholla lääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi bakteeriperäisten sukupuolitautien ehkäisyssä. Tehon määrittämisen lisäksi tutkimuksemme antaa käsityksen lääkkeiden noudattamisen ainutlaatuisista haasteista arvioimalla doksisykliinihoidon hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja turvallisuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota terveydenhuollon tarjoajille yksi lisätyökalu sukupuolitautien taakan hoitamiseen väestössä, jolla on lisääntynyt tartuntatodennäköisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

560

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sheldon Chumir Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caley Shukalek, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
        • Rekrytointi
        • BC Centre for Disease Control
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ramin Azmin
          • Puhelinnumero: 6047075617
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelly Waters
        • Päätutkija:
          • Kevin Woodward, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • TBA
        • Päätutkija:
          • Paul MacPherson, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, ≥ 18-vuotiaat;
  2. Mikä tahansa seksuaalinen toiminta (esim. suuseksiä, insertiivistä tai reseptiivistä anaaliseksiä, kondomin kanssa tai ilman) useamman kuin yhden miespuolisen kumppanin kanssa edellisten 12 kuukauden aikana;
  3. Aikomus jatkaa seksuaalisesti aktiivisena useamman kuin yhden miespuolisen kumppanin kanssa seuraavien 12 kuukauden aikana;
  4. Vähintään yksi aikaisempi jakso aiemmin diagnosoidusta ja asianmukaisesti hoidetusta kuppa-, tippuri- tai klamydiainfektiosta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia doksisykliinille tai tetrasykliineille;
  2. Nykyinen krooninen tai ajoittainen tetrasykliinin tai doksisykliinin käyttö (esim. krooniseen osteomyeliittiin, akneen).
  3. Lääkkeiden käyttö, jotka voivat alentaa doksisykliinipitoisuutta, mukaan lukien barbituraatit, fenytoiini ja karbamatsepiini.
  4. Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä isotretinoiinia;
  5. Jokainen ihminen, joka voi tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STI PrEP varsi
doksisykliinikapselit 100 mg suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan. Vaikka doksisykliinin tavallinen hoitoannos on 100 mg kahdesti päivässä
Lääke: Doksisykliinihyklaatti
STI PrEP -haara: doksisykliinikapselit 100 mg suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan STI PEP -haara: doksisykliini 200 mg suun kautta kerran 24–72 tunnin sisällä jokaisesta riskialttiiksi katsotusta seksuaalisesta kohtaamisesta (ts. kondomitonta anaali- tai oraaliseksiä) enintään kuuteen pilleriin (ts. 600 mg yhteensä) viikossa
Kokeellinen: STI PEP varsi
doksisykliini 200 mg suun kautta kerran 24–72 tunnin kuluessa jokaisen riskialttiiksi katsotun seksuaalisen kohtaamisen jälkeen (ts. kondomitonta anaali- tai oraaliseksiä) enintään kuuteen pilleriin (ts. 600 mg yhteensä) viikossa
Lääke: Doksisykliinihyklaatti
STI PrEP -haara: doksisykliinikapselit 100 mg suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan STI PEP -haara: doksisykliini 200 mg suun kautta kerran 24–72 tunnin sisällä jokaisesta riskialttiiksi katsotusta seksuaalisesta kohtaamisesta (ts. kondomitonta anaali- tai oraaliseksiä) enintään kuuteen pilleriin (ts. 600 mg yhteensä) viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman doksisykliinitasot doksisykliinin kemoprofylaksian tehokkuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 60 viikkoa
Doksisykliinin kemoprofylaksin tehon määrittäminen tapaturmien bakteeriperäisten STI-tapausten (kupa, tippuri ja/tai klamydia, mukaan lukien LGV) ehkäisyssä
60 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolitautien esiintyvyys ajan myötä
Aikaikkuna: 60 viikkoa
Kuvaa kuppa-, tippuri- ja klamydiatartuntojen esiintymistiheyttä osallistujien keskuudessa tutkimusjakson aikana
60 viikkoa
Niiden henkilöiden osuus, jotka ilmoittivat asteen 3 tai 4 haittavaikutuksista kussakin tutkimushaarassa AIDS-jaoston taulukon mukaan aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 60 viikkoa
Doksisykliinikemoprofylaksian siedettävyyden ja turvallisuuden määrittäminen
60 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat STI PrEP:n ja PEP:n hyväksyttävyydestä, yhteisön normeista ja kumppanien asenteista kyselylomakkeiden vastausten perusteella
Aikaikkuna: 60 viikkoa
Doksisykliinin kemoprofylaksian hyväksyttävyyden määrittäminen
60 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa seksuaalisessa aktiivisuudessa, joka määritellään kyselylomakkeiden vastausten perusteella lisääntyneeksi kondomittomaksi seksiksi ja seksikumppanien lukumääräksi
Aikaikkuna: 60 viikkoa
Arvioida osallistujien raportoimaa muutosta seksuaalisessa käyttäytymisessä tutkimusjakson aikana
60 viikkoa
Niiden henkilöiden osuus, joilla on näyttöä tetrasykliiniluokan resistenssistä tavallisessa kasvistossa (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ja Streptococcus pneumoniae) viikolla 24 ja 48.
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa
Arvioida mikrobilääkeresistenssiä bakteeriperäisissä sukupuolitaudissa ja yleisissä kommensaalisissa patogeeneissa tutkimusjakson aikana
Yli 48 viikkoa
Penisilliineille, tetrasykliineille tai makrolideille vastustuskykyisten tapausten osuus kuppapotilaassa ja tetrasykliiniresistenssiä gonorrheassa ja klamydia-isolaateissa, jotka on otettu peräaukosta, suuontelosta tai virtsaputkesta.
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa
Arvioida mikrobilääkeresistenssiä bakteeriperäisissä sukupuolitaudissa ja yleisissä kommensaalisissa patogeeneissa tutkimusjakson aikana
Yli 48 viikkoa
Niiden henkilöiden osuus, joiden haittatapahtumaan liittyvä tutkimuslääkehoito keskeytettiin kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Yli 60 viikkoa
Doksisykliinikemoprofylaksian siedettävyyden ja turvallisuuden määrittäminen
Yli 60 viikkoa
Osallistujien sitoutumisaste tutkimushoitoon (STI PrEP vs. PEP).
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa
Doksisykliinin PrEP:n paremmuuden arvioiminen PEP:hen verrattuna (jos ei-alempiarvoisuus näytetään)
Yli 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonathan Troy Grennan

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Troy Grennan, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BritishCCDC3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksemme kohdistetaan neljälle pääasialliselle sidosryhmälle: kliinikoille, kansanterveydelle, tutkijoille ja yhteisölle. Yhteisöpohjainen homomiesten terveyden tutkimuskeskus, Kanadan AIDS-hoitotietojen vaihto (CATIE) ja Toronton AIDS-komitea auttaa edistämään KTE:tä paikallisesti ja kansallisesti. Levitämme havaintojamme suurelle kansainväliselle kliinikoille ja kansanterveysalan ammattilaisille julkaisemalla niitä vaikuttavissa vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa