Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxycycline Interventie voor Bacteriële SOA Chemoprofylaxe (DISCO)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Jonathan Troy Grennan

Een gerandomiseerde studie van doxycycline-chemoprofylaxe ter voorkoming van seksueel overdraagbare aandoeningen bij homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen (gbMSM)

Wereldwijd is er een groeiende epidemie van de bacteriële seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) syfilis, chlamydia en gonorroe; vergelijkbare trends zijn waargenomen in Canada, waar de afgelopen tien jaar een toename van meer dan 160% is waargenomen in bacteriële soa's. In Canada worden homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks hebben met mannen (gbMSM) - inclusief degenen die leven met hiv - onevenredig zwaar getroffen door bacteriële soa's5,6 Deze dramatische toename van bacteriële soa's, de mogelijke ontwikkeling van ernstige complicaties, waaronder AMR, en afnemende effectiviteit van de promotie van conventionele soa-preventiemiddelen (bijv. condooms), signaleert de behoefte aan nieuwe soa-preventiestrategieën en hulpmiddelen om soa-gerelateerde complicaties te verminderen. Er zal een rigoureuze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid, antimicrobiële resistentieprofielen en kosten in verband met op doxycycline gebaseerde soa-preventie definitief te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de stijgende aantallen soa's onder gbMSM-populaties in Canada, is er dringend behoefte aan nieuwe interventies om significante gevolgen te voorkomen (bijv. neurosyfilis) en verdere overdracht van onbehandelde infecties. Ondanks langdurige inspanningen op het gebied van de volksgezondheid om conventionele strategieën voor soa-preventie aan te moedigen, blijft gbMSM de last dragen van syfilis, die synergetische effecten heeft bij de overdracht van hiv. Deze studie zal bijdragen aan dit veld door het bieden van de eerste methodologisch rigoureuze, prospectieve multicenter, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van op doxycycline gebaseerde STI PrEP (dagelijks 100 mg doxycycline) en STI PEP (200 mg doxycycline na blootstellingsgebeurtenis) versus standaard- zorg voor de preventie van bacteriële soa's bij gbMSM gedurende 15 maanden (60 weken) follow-up met voldoende power om de werkzaamheid van geneesmiddelen bij de preventie van bacteriële soa's aan te pakken. Naast het bepalen van de werkzaamheid, zal ons onderzoek inzicht verschaffen in de unieke uitdagingen van therapietrouw door de aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van therapie met doxycycline te beoordelen. Deze studie heeft tot doel zorgverleners een extra hulpmiddel te bieden om de last van soa's in populaties met een verhoogde kans op infectie aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

560

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Werving
        • Sheldon Chumir Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caley Shukalek, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4R4
        • Werving
        • BC Centre for Disease Control
        • Contact:
          • Ramin Azmin
          • Telefoonnummer: 6047075617
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
          • Kelly Waters
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Woodward, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • TBA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul MacPherson, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen, ≥ 18 jaar;
  2. Elke seksuele activiteit (d.w.z. orale seks, insertieve of receptieve anale seks, met of zonder condoom) met meer dan één mannelijke partner in de voorgaande 12 maanden;
  3. Intentie om de komende 12 maanden seksueel actief te blijven met meer dan één mannelijke partner;
  4. Ten minste één eerdere episode van een eerder gediagnosticeerde en adequaat behandelde syfilis-, gonorroe- of chlamydia-infectie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor doxycycline of tetracyclines;
  2. Bestaand chronisch of intermitterend gebruik van tetracycline of doxycycline (bijv. voor chronische osteomyelitis, acne).
  3. Gebruik van medicijnen die de doxycyclinespiegels kunnen verlagen, waaronder barbituraten, fenytoïne en carbamazepine.
  4. Personen die momenteel isotretinoïne gebruiken;
  5. Elk individu dat zwanger kan worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Soa PrEP-arm
doxycycline capsules 100 mg oraal per dag gedurende 12 maanden. Hoewel de gebruikelijke behandelingsdosis doxycycline tweemaal daags 100 mg is
Geneesmiddel: Doxycycline Hyclaat
Soa PrEP-arm: doxycycline capsules 100 mg oraal dagelijks gedurende 12 maanden Soa PEP-arm: doxycycline 200 mg oraal eenmaal binnen 24-72 uur na elke seksuele ontmoeting die als risicovol wordt beschouwd (d.w.z. condoomloze anale of orale seks), tot een maximum van zes pillen (d.w.z. 600 mg totaal) per week
Experimenteel: SOA PEP-arm
doxycycline 200 mg oraal eenmaal binnen 24-72 uur na elke seksuele ontmoeting die als risicovol wordt beschouwd (d.w.z. condoomloze anale of orale seks), tot een maximum van zes pillen (d.w.z. 600 mg totaal) per week
Geneesmiddel: Doxycycline Hyclaat
Soa PrEP-arm: doxycycline capsules 100 mg oraal dagelijks gedurende 12 maanden Soa PEP-arm: doxycycline 200 mg oraal eenmaal binnen 24-72 uur na elke seksuele ontmoeting die als risicovol wordt beschouwd (d.w.z. condoomloze anale of orale seks), tot een maximum van zes pillen (d.w.z. 600 mg totaal) per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-doxycycline-spiegels om de werkzaamheid van doxycycline-chemoprofylaxe te bepalen
Tijdsspanne: 60 weken
Om de werkzaamheid van doxycycline-chemoprofylaxe te bepalen bij het voorkomen van incidentele bacteriële soa-gevallen (syfilis, gonorroe en/of chlamydia, inclusief LGV)
60 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van soa's in de tijd
Tijdsspanne: 60 weken
Om de frequentie van syfilis-, gonorroe- en chlamydia-incidentie-infecties onder deelnemers tijdens de onderzoeksperiode te beschrijven
60 weken
Percentage personen die bijwerkingen van graad 3 of 4 rapporteren in elke onderzoeksarm, zoals beoordeeld door de afdeling AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen
Tijdsspanne: 60 weken
Om de verdraagbaarheid en veiligheid van doxycycline chemoprofylaxe te bepalen
60 weken
Percentage deelnemers dat de aanvaardbaarheid, gemeenschapsnormen en partnerattitudes van soa PrEP en PEP rapporteert op basis van antwoorden op vragenlijsten
Tijdsspanne: 60 weken
Om de aanvaardbaarheid van doxycycline chemoprofylaxe te bepalen
60 weken
Verandering in zelfgerapporteerde seksuele activiteit gedefinieerd als toename van condoomloze seksuele handelingen en aantal seksuele partners op basis van antwoorden op vragenlijsten
Tijdsspanne: 60 weken
Om de verandering in seksueel gedrag te evalueren die door deelnemers tijdens de onderzoeksperiode is gerapporteerd
60 weken
Aandeel personen met bewijs van resistentie tegen tetracyclineklasse in gewone flora (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes en Streptococcus pneumoniae) na 24 en 48 weken.
Tijdsspanne: Ruim 48 weken
Evalueren van antimicrobiële resistentie bij bacteriële soa's en veel voorkomende commensale pathogenen gedurende de studieperiode
Ruim 48 weken
Percentage gevallen met resistentie tegen penicillines, tetracyclines of macroliden bij syfilis, en tetracyclineresistentie bij gonorroe- en chlamydia-isolaten genomen uit de anus, mondholte of urethra.
Tijdsspanne: Ruim 48 weken
Evalueren van antimicrobiële resistentie bij bacteriële soa's en veel voorkomende commensale pathogenen gedurende de studieperiode
Ruim 48 weken
Percentage personen met stopzetting van het studiegeneesmiddel in verband met bijwerkingen in elke studiearm
Tijdsspanne: Meer dan 60 weken
Om de verdraagbaarheid en veiligheid van doxycycline chemoprofylaxe te bepalen
Meer dan 60 weken
Percentage therapietrouw bij studiebehandeling (STI PrEP vs. PEP) door deelnemers.
Tijdsspanne: Ruim 48 weken
Om te beoordelen of doxycycline PrEP superieur is ten opzichte van PEP (als non-inferioriteit wordt aangetoond)
Ruim 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonathan Troy Grennan

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Troy Grennan, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BritishCCDC3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onze resultaten zullen gericht zijn op vier belangrijke groepen belanghebbenden: clinici, volksgezondheid, onderzoekers en de gemeenschap. Het Community-Based Research Centre for Gay Men's Health, de Canadian AIDS Treatment Information Exchange (CATIE) en de AIDS Committee of Toronto help KTE lokaal en nationaal te faciliteren. We zullen onze bevindingen verspreiden onder een groot, internationaal publiek van clinici en professionals op het gebied van de volksgezondheid door te publiceren in toonaangevende peer-reviewed tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren