Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиопрофилактика бактериальных ИППП с применением доксициклина (DISCO)

26 июня 2023 г. обновлено: Jonathan Troy Grennan

Рандомизированное исследование химиопрофилактики доксициклином для предотвращения инфекций, передающихся половым путем, у геев, бисексуалов и других мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (gbMSM)

Во всем мире растет эпидемия бактериальных инфекций, передающихся половым путем (ИППП), сифилиса, хламидиоза и гонореи; аналогичные тревожные тенденции были отмечены в Канаде, где за последнее десятилетие наблюдался рост числа бактериальных ИППП более чем на 160%. В Канаде геи, бисексуалы и другие мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (gbMSM), включая тех, кто живет с ВИЧ, непропорционально подвержены бактериальным ИППП5,6. эффективность продвижения традиционных средств профилактики ИППП (например, презервативы), сигнализирует о необходимости новых стратегий и средств профилактики ИППП для уменьшения осложнений, связанных с ИППП. Будет проведено строгое рандомизированное контролируемое исследование для окончательной оценки эффективности, безопасности, профилей устойчивости к противомикробным препаратам и затрат, связанных с профилактикой ИППП на основе доксициклина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В связи с ростом частоты ИППП среди популяции gbMSM в Канаде существует острая необходимость в новых вмешательствах для предотвращения серьезных последствий (например, нейросифилис) и дальнейшая передача невылеченных инфекций. Несмотря на многолетние усилия общественного здравоохранения по поощрению традиционных стратегий профилактики ИППП, gbMSM продолжают нести бремя сифилиса, который оказывает синергетическое воздействие на передачу ВИЧ. Это исследование дополнит эту область, предоставив первое методологически строгое проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) ДКП на основе доксициклина (100 мг доксициклина в день) и ПКП (200 мг доксициклина после контакта) в сравнении со стандартными препаратами. помощи для профилактики бактериальных ИППП среди gbMSM в течение 15 месяцев (60 недель) наблюдения с достаточной мощностью для оценки эффективности лекарств в профилактике бактериальных ИППП. Помимо определения эффективности, наше исследование даст представление об уникальных проблемах соблюдения режима лечения путем оценки приемлемости, переносимости и безопасности терапии доксициклином. Это исследование направлено на то, чтобы предоставить поставщикам медицинских услуг еще один инструмент для снижения бремени ИППП среди населения с повышенной вероятностью заражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

560

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Saira Mohammed
  • Номер телефона: 6047542171
  • Электронная почта: smohammed@bccfe.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Troy Grennan
  • Номер телефона: 6047075606
  • Электронная почта: troy.grennan@bccdc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4R4
        • Рекрутинг
        • BC Centre for Disease Control
        • Контакт:
          • Ramin Azmin
          • Номер телефона: 6047075617

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины ≥ 18 лет;
  2. Любая сексуальная активность (т. оральный секс, инсертивный или рецептивный анальный секс с презервативом или без него) с более чем одним партнером-мужчиной в течение предшествующих 12 месяцев;
  3. Намерение оставаться сексуально активным более чем с одним партнером-мужчиной в течение следующих 12 месяцев;
  4. По крайней мере, один предшествующий эпизод ранее диагностированного и адекватно леченного сифилиса, гонореи или хламидийной инфекции в течение 12 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  1. известная аллергия на доксициклин или тетрациклины;
  2. Существующее хроническое или периодическое применение тетрациклина или доксициклина (например, при хроническом остеомиелите, акне).
  3. Использование лекарств, которые могут снизить уровень доксициклина, включая барбитураты, фенитоин и карбамазепин.
  4. Лица, в настоящее время использующие изотретиноин;
  5. Любой человек, способный забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа PrEP для ИППП
капсулы доксициклина по 100 мг перорально в день в течение 12 месяцев. Хотя обычная лечебная доза доксициклина составляет 100 мг два раза в день.
Лекарство: Доксициклин Гиклат
Группа ДКП ИППП: доксициклин в капсулах 100 мг перорально ежедневно в течение 12 месяцев Группа ПКП ИППП: доксициклин 200 мг перорально однократно в течение 24–72 часов после каждого полового акта, считающегося сопряженным с риском (т. анальный или оральный секс без презерватива), максимум до шести таблеток (т.е. всего 600 мг) в неделю
Экспериментальный: Рука СТИ ПЭП
доксициклин 200 мг перорально однократно в течение 24-72 часов после каждого полового акта, считающегося рискованным (т.е. анальный или оральный секс без презерватива), максимум до шести таблеток (т.е. всего 600 мг) в неделю
Лекарство: Доксициклин Гиклат
Группа ДКП ИППП: доксициклин в капсулах 100 мг перорально ежедневно в течение 12 месяцев Группа ПКП ИППП: доксициклин 200 мг перорально однократно в течение 24–72 часов после каждого полового акта, считающегося сопряженным с риском (т. анальный или оральный секс без презерватива), максимум до шести таблеток (т.е. всего 600 мг) в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни доксициклина в плазме для определения эффективности химиопрофилактики доксициклином
Временное ограничение: 60 недель
Определить эффективность химиопрофилактики доксициклином в предотвращении новых случаев бактериальных ИППП (сифилис, гонорея и/или хламидиоз, включая LGV)
60 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ИППП с течением времени
Временное ограничение: 60 недель
Описать частоту случаев заражения сифилисом, гонореей и хламидиозом среди участников за период исследования.
60 недель
Доля лиц, сообщивших о нежелательных явлениях 3 или 4 степени в каждой группе исследования, согласно оценке Таблицы отдела СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей.
Временное ограничение: 60 недель
Определить переносимость и безопасность химиопрофилактики доксициклином.
60 недель
Доля участников, сообщающих о приемлемости, общественных нормах и отношении партнеров к ДКП и ПКП на основе ответов на вопросы анкеты
Временное ограничение: 60 недель
Определить приемлемость химиопрофилактики доксициклином.
60 недель
Изменение в самооценке сексуальной активности, определяемое как увеличение числа половых актов без презерватива и числа сексуальных партнеров на основе ответов на анкеты.
Временное ограничение: 60 недель
Оценить изменение сексуального поведения, о котором сообщили участники за период исследования.
60 недель
Доля лиц с признаками резистентности к тетрациклину среди обычной флоры (золотистый стафилококк, пиогенный стрептококк и пневмококк) через 24 и 48 недель.
Временное ограничение: Более 48 недель
Для оценки устойчивости к противомикробным препаратам бактериальных ИППП и распространенных комменсальных патогенов в течение периода исследования.
Более 48 недель
Доля случаев устойчивости к пенициллинам, тетрациклинам или макролидам при сифилисе и устойчивости к тетрациклину при гонорее и изолятах хламидий, взятых из заднего прохода, ротовой полости или уретры.
Временное ограничение: Более 48 недель
Для оценки устойчивости к противомикробным препаратам бактериальных ИППП и распространенных комменсальных патогенов в течение периода исследования.
Более 48 недель
Доля лиц, прекративших прием исследуемого препарата в связи с нежелательными явлениями, в каждой группе исследования
Временное ограничение: Более 60 недель
Определить переносимость и безопасность химиопрофилактики доксициклином.
Более 60 недель
Уровень соблюдения участниками исследуемого лечения (ДКП от ИППП в сравнении с ПКП).
Временное ограничение: Более 48 недель
Для оценки превосходства ДКП с доксициклином над ПКП (если доказано отсутствие меньшей эффективности)
Более 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonathan Troy Grennan

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Troy Grennan, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BritishCCDC3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Наши результаты будут адресованы четырем основным группам заинтересованных сторон: врачам, общественному здравоохранению, исследователям и сообществу. Общинный исследовательский центр здоровья геев, Канадский обмен информацией о лечении СПИДа (CATIE) и Комитет по СПИДу Торонто помочь облегчить KTE на местном и национальном уровнях. Мы будем распространять наши результаты среди большой международной аудитории клиницистов и специалистов в области общественного здравоохранения, публикуя их в авторитетных рецензируемых журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доксициклин Гиклат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться