Intervención con doxiciclina para la quimioprofilaxis bacteriana contra las ITS (DISCO)
26 de junio de 2023 actualizado por: Jonathan Troy Grennan
Un ensayo aleatorizado de quimioprofilaxis con doxiciclina para la prevención de infecciones de transmisión sexual en hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (gbMSM)
Hay una epidemia creciente de infecciones bacterianas de transmisión sexual (ITS) sífilis, clamidia y gonorrea en todo el mundo; Se han observado tendencias igualmente preocupantes en Canadá, donde se han observado aumentos de más del 160 % en las ITS bacterianas durante la última década.
En Canadá, los hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (gbHSH), incluidos los que viven con el VIH, se ven afectados de manera desproporcionada por las ITS bacterianas5,6. Estos aumentos dramáticos en las ITS bacterianas, el desarrollo potencial de complicaciones graves, incluida la eficacia de la promoción de herramientas convencionales de prevención de ITS (p.
condones), señala la necesidad de nuevas estrategias y herramientas de prevención de ITS para mitigar las complicaciones relacionadas con las ITS.
Se llevará a cabo un riguroso ensayo controlado aleatorio para evaluar definitivamente la eficacia, la seguridad, los perfiles de resistencia a los antimicrobianos y los costos asociados con la prevención de las ITS basada en la doxiciclina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el aumento de las tasas de ITS entre las poblaciones de gbHSH en Canadá, existe una necesidad urgente de intervenciones novedosas para prevenir secuelas significativas (p.
neurosífilis) y la transmisión posterior de infecciones no tratadas.
A pesar de los esfuerzos de salud pública de larga data para alentar las estrategias convencionales de prevención de las ITS, los gbHSH continúan soportando la carga de la sífilis, que presenta efectos sinérgicos en la transmisión del VIH.
Este estudio se sumará a este campo al proporcionar el primer ensayo controlado aleatorizado (RCT) abierto, prospectivo, multicéntrico y metodológicamente riguroso de PrEP para ITS (100 mg diarios de doxiciclina) y PEP para ITS (200 mg de doxiciclina después del evento de exposición) basado en doxiciclina versus tratamiento estándar. de atención para la prevención de ITS bacterianas entre gbMSM durante 15 meses (60 semanas) de seguimiento con poder adecuado para abordar la eficacia de los medicamentos en la prevención de ITS bacterianas.
Más allá de la determinación de la eficacia, nuestro ensayo proporcionará información sobre los desafíos únicos de la adherencia a la medicación mediante la evaluación de la aceptabilidad, la tolerabilidad y la seguridad de la terapia con doxiciclina.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar a los proveedores de atención médica una herramienta adicional para abordar la carga de las ITS en poblaciones con una mayor probabilidad de infección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
560
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saira Mohammed
- Número de teléfono: 6047542171
- Correo electrónico: smohammed@bccfe.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Troy Grennan
- Número de teléfono: 6047075606
- Correo electrónico: troy.grennan@bccdc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4R4
- Reclutamiento
- BC Centre for Disease Control
-
Contacto:
- Ramin Azmin
- Número de teléfono: 6047075617
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, ≥ 18 años de edad;
- Cualquier actividad sexual (es decir, sexo oral, sexo anal insertivo o receptivo, con o sin condón) con más de una pareja masculina en los 12 meses anteriores;
- Intención de permanecer sexualmente activo con más de una pareja masculina en los próximos 12 meses;
- Al menos un episodio previo de una infección por sífilis, gonorrea o clamidia previamente diagnosticada y tratada adecuadamente en los 12 meses anteriores a la selección.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la doxiciclina o tetraciclinas;
- Uso crónico o intermitente de tetraciclina o doxiciclina (p. ej., para osteomielitis crónica, acné).
- Uso de medicamentos que podrían reducir los niveles de doxiciclina, incluidos los barbitúricos, la fenitoína y la carbamazepina.
- Individuos que actualmente usan isotretinoína;
- Cualquier individuo capaz de quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de preparación para ITS
cápsulas de doxiciclina 100 mg por vía oral al día durante 12 meses.
Aunque la dosis de tratamiento habitual de doxiciclina es de 100 mg dos veces al día
|
Grupo PrEP para ITS: doxiciclina en cápsulas de 100 mg por vía oral al día durante 12 meses Grupo PEP para ITS: doxiciclina 200 mg por vía oral una vez dentro de las 24 a 72 horas posteriores a cada encuentro sexual considerado de riesgo (es decir,
sexo anal u oral sin condón), hasta un máximo de seis pastillas (es decir,
600 mg en total) por semana
|
|
Experimental: Brazo para ITS PEP
doxiciclina 200 mg por vía oral una vez dentro de las 24 a 72 horas posteriores a cada encuentro sexual considerado de riesgo (es decir,
sexo anal u oral sin condón), hasta un máximo de seis pastillas (es decir,
600 mg en total) por semana
|
Grupo PrEP para ITS: doxiciclina en cápsulas de 100 mg por vía oral al día durante 12 meses Grupo PEP para ITS: doxiciclina 200 mg por vía oral una vez dentro de las 24 a 72 horas posteriores a cada encuentro sexual considerado de riesgo (es decir,
sexo anal u oral sin condón), hasta un máximo de seis pastillas (es decir,
600 mg en total) por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de doxiciclina en plasma para determinar la eficacia de la quimioprofilaxis con doxiciclina
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Determinar la eficacia de la quimioprofilaxis con doxiciclina en la prevención de casos incidentes de ITS bacterianas (sífilis, gonorrea y/o clamidia, incluido LGV)
|
60 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de las ITS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Describir la frecuencia de infecciones incidentes de sífilis, gonorrea y clamidia entre los participantes durante el período de estudio
|
60 semanas
|
|
Proporción de personas que informaron eventos adversos de grado 3 o 4 en cada brazo del estudio según la evaluación de la Tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Determinar la tolerabilidad y la seguridad de la quimioprofilaxis con doxiciclina
|
60 semanas
|
|
Proporción de participantes que informan la aceptabilidad, las normas de la comunidad y las actitudes de los socios de la PrEP y la PEP para las ITS según las respuestas de los cuestionarios
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Determinar la aceptabilidad de la quimioprofilaxis con doxiciclina
|
60 semanas
|
|
Cambio en la actividad sexual autoinformada definida como aumentos en los actos sexuales sin condón y el número de parejas sexuales según las respuestas de los cuestionarios
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Evaluar el cambio en el comportamiento sexual informado por los participantes durante el período de estudio
|
60 semanas
|
|
Proporción de individuos con evidencia de resistencia a la clase de tetraciclina en la flora común (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae) a las 24 y 48 semanas.
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas
|
Evaluar la resistencia a los antimicrobianos en ITS bacterianas y patógenos comensales comunes durante el período de estudio
|
Más de 48 semanas
|
|
Proporción de casos con resistencia a penicilinas, tetraciclinas o macrólidos en sífilis, y resistencia a tetraciclina en aislamientos de gonorrea y clamidia tomados del ano, cavidad oral o uretra.
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas
|
Evaluar la resistencia a los antimicrobianos en ITS bacterianas y patógenos comensales comunes durante el período de estudio
|
Más de 48 semanas
|
|
Proporción de individuos con discontinuación del fármaco del estudio relacionado con eventos adversos en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Más de 60 semanas
|
Determinar la tolerabilidad y la seguridad de la quimioprofilaxis con doxiciclina
|
Más de 60 semanas
|
|
Tasa de adherencia al tratamiento del estudio (ITS PrEP vs. PEP) por parte de los participantes.
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas
|
Para evaluar la superioridad de la doxiciclina PrEP sobre la PEP (si se muestra la no inferioridad)
|
Más de 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Troy Grennan, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- BritishCCDC3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Nuestros resultados estarán dirigidos a cuatro grupos principales de partes interesadas: médicos, salud pública, investigadores y comunidad. ayudar a facilitar KTE a nivel local y nacional.
Difundiremos nuestros hallazgos a una gran audiencia internacional de médicos y profesionales de la salud pública mediante la publicación en revistas revisadas por pares de alto impacto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .