Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxycyklinintervention för bakteriell STI kemoprofylax (DISCO)

26 juni 2023 uppdaterad av: Jonathan Troy Grennan

En randomiserad prövning av doxycyklinkemoprofylax för förebyggande av sexuellt överförbara infektioner hos homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (gbMSM)

Det finns en växande epidemi av de bakteriella sexuellt överförbara infektionerna (STIs) syfilis, klamydia och gonorré över hela världen; liknande trender har noterats i Kanada, där ökningar på över 160% har setts i bakteriella STI under det senaste decenniet. I Kanada påverkas homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (gbMSM) - inklusive de som lever med HIV - oproportionerligt mycket av bakteriella STI5,6Dessa dramatiska ökningar av bakteriella STI, potentiell utveckling av allvarliga komplikationer inklusive AMR och avtagande effektiviteten av främjandet av konventionella STI-förebyggande verktyg (t.ex. kondomer), signalerar behovet av nya STI-förebyggande strategier och verktyg för att lindra STI-relaterade komplikationer. En rigorös randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att definitivt utvärdera effektiviteten, säkerheten, profilerna för antimikrobiell resistens och kostnader förknippade med doxycyklin-baserat STI-förebyggande

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med den ökande andelen sexuellt överförbara sjukdomar bland gbMSM-populationer i Kanada finns det ett akut behov av nya insatser för att förhindra betydande följdsjukdomar (t. neurosyfilis) och vidare överföring av obehandlade infektioner. Trots långvariga folkhälsoansträngningar för att uppmuntra konventionella strategier för STI-förebyggande, fortsätter gbMSM att bära bördan av syfilis som ger synergistiska effekter vid överföring av HIV. Denna studie kommer att lägga till detta område genom att tillhandahålla den första metodologiskt rigorösa, prospektiva multicenter, öppna randomiserade kontrollerade studien (RCT) av doxycyklinbaserad STI PrEP (dagligen 100 mg doxycyklin) och STI PEP (200 mg doxycyklin efter exponeringshändelse) jämfört med standard- of-care för förebyggande av bakteriella STI bland gbMSM under 15 månader (60 veckor) av uppföljning med tillräcklig kraft för att ta itu med läkemedelseffekt vid förebyggande av bakteriella STI. Utöver bestämningen av effekt kommer vår studie att ge insikt i de unika utmaningarna med att följa medicinering genom att utvärdera acceptansen, tolerabiliteten och säkerheten för behandling med doxycyklin. Denna studie syftar till att tillhandahålla vårdgivare ett ytterligare verktyg för att ta itu med bördan av STI i populationer med ökad risk för infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

560

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
        • Rekrytering
        • BC Centre for Disease Control
        • Kontakt:
          • Ramin Azmin
          • Telefonnummer: 6047075617

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar, ≥ 18 år gamla;
  2. All sexuell aktivitet (dvs. oralsex, insertivt eller receptivt analsex, med eller utan kondom) med mer än en manlig partner under de föregående 12 månaderna;
  3. Avsikt att förbli sexuellt aktiv med mer än en manlig partner under de kommande 12 månaderna;
  4. Minst en tidigare episod av en tidigare diagnostiserad och adekvat behandlad syfilis-, gonorré- eller klamydiainfektion inom 12 månader före screening.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot doxycyklin eller tetracykliner;
  2. Befintlig kronisk eller intermittent användning av tetracyklin eller doxycyklin (t.ex. för kronisk osteomyelit, akne).
  3. Användning av läkemedel som kan sänka doxycyklinnivåerna, inklusive barbiturater, fenytoin och karbamazepin.
  4. Individer som för närvarande använder isotretinoin;
  5. Varje individ som kan bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STI PrEP arm
doxycyklin kapslar 100 mg oralt dagligen i 12 månader. Även om den vanliga behandlingsdosen av doxycyklin är 100 mg två gånger dagligen
STI PrEP-arm: doxycyklinkapslar 100 mg oralt dagligen i 12 månader STI PEP-arm: doxycyklin 200 mg oralt en gång inom 24-72 timmar efter varje sexuellt möte som anses vara i riskzonen (dvs. kondomlöst analsex eller oralsex), till högst sex piller (dvs. 600 mg totalt) per vecka
Experimentell: STI PEP arm
doxycyklin 200 mg oralt en gång inom 24-72 timmar efter varje sexuellt möte som anses vara i riskzonen (dvs. kondomlöst analsex eller oralsex), till högst sex piller (dvs. 600 mg totalt) per vecka
STI PrEP-arm: doxycyklinkapslar 100 mg oralt dagligen i 12 månader STI PEP-arm: doxycyklin 200 mg oralt en gång inom 24-72 timmar efter varje sexuellt möte som anses vara i riskzonen (dvs. kondomlöst analsex eller oralsex), till högst sex piller (dvs. 600 mg totalt) per vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmadoxycyklinnivåer för att bestämma effektiviteten av doxycyklinkemoprofylax
Tidsram: 60 veckor
För att bestämma effektiviteten av doxycyklinkemoprofylax för att förhindra incidenter av bakteriella STI-fall (syfilis, gonorré och/eller klamydia, inklusive LGV)
60 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av sexuellt överförbara sjukdomar över tid
Tidsram: 60 veckor
För att beskriva frekvensen av syfilis-, gonorré- och klamydiainfektioner bland deltagare under studieperioden
60 veckor
Andel individer som rapporterar biverkningar av grad 3 eller 4 i varje studiearm enligt bedömningen av Division of AIDS Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar
Tidsram: 60 veckor
För att bestämma tolerabiliteten och säkerheten för doxycyklinkemoprofylax
60 veckor
Andel deltagare som rapporterar acceptans, gemenskapsnormer och partnerattityder för STI PrEP och PEP baserat på svar från enkäter
Tidsram: 60 veckor
För att bestämma acceptansen av doxycyklinkemoprofylax
60 veckor
Förändring i självrapporterad sexuell aktivitet definierad som ökningar av sexuella handlingar utan kondom och antalet sexpartners baserat på svar från frågeformulär
Tidsram: 60 veckor
Att utvärdera förändringen i sexuellt beteende som rapporterats av deltagarna under studieperioden
60 veckor
Andel individer med tecken på tetracyklinresistens i vanlig flora (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes och Streptococcus pneumoniae) vid 24 och 48 veckor.
Tidsram: Över 48 veckor
Att utvärdera antimikrobiell resistens i bakteriella STI och vanliga kommensala patogener under studieperioden
Över 48 veckor
Andel fall med resistens mot penicilliner, tetracykliner eller makrolider vid syfilis, och tetracyklinresistens i gonorré- och klamydiaisolat tagna från anus, munhåla eller urinrör.
Tidsram: Över 48 veckor
Att utvärdera antimikrobiell resistens i bakteriella STI och vanliga kommensala patogener under studieperioden
Över 48 veckor
Andel individer med biverkningsrelaterad studieläkemedelsavbrott i varje studiearm
Tidsram: Över 60 veckor
För att bestämma tolerabiliteten och säkerheten för doxycyklinkemoprofylax
Över 60 veckor
Grad av följsamhet till studiebehandling (STI PrEP vs. PEP) av deltagarna.
Tidsram: Över 48 veckor
För att bedöma om doxycyklin PrEP är överlägsen PEP (om icke-underlägsenhet visas)
Över 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Troy Grennan, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Våra resultat kommer att riktas till fyra huvudgrupper av intressenter: läkare, folkhälsa, forskare och samhället. Det samhällsbaserade forskningscentret för homosexuella mäns hälsa, det kanadensiska informationsutbytet om AIDS-behandling (CATIE) och AIDS-kommittén i Toronto kommer att hjälpa till att underlätta KTE lokalt och nationellt. Vi kommer att sprida våra resultat till en stor internationell publik av kliniker och folkhälsopersonal genom att publicera i vetenskapliga tidskrifter med stor genomslagskraft.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera