- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04762134
Doxycyklinintervention för bakteriell STI kemoprofylax (DISCO)
26 juni 2023 uppdaterad av: Jonathan Troy Grennan
En randomiserad prövning av doxycyklinkemoprofylax för förebyggande av sexuellt överförbara infektioner hos homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (gbMSM)
Det finns en växande epidemi av de bakteriella sexuellt överförbara infektionerna (STIs) syfilis, klamydia och gonorré över hela världen; liknande trender har noterats i Kanada, där ökningar på över 160% har setts i bakteriella STI under det senaste decenniet.
I Kanada påverkas homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (gbMSM) - inklusive de som lever med HIV - oproportionerligt mycket av bakteriella STI5,6Dessa dramatiska ökningar av bakteriella STI, potentiell utveckling av allvarliga komplikationer inklusive AMR och avtagande effektiviteten av främjandet av konventionella STI-förebyggande verktyg (t.ex.
kondomer), signalerar behovet av nya STI-förebyggande strategier och verktyg för att lindra STI-relaterade komplikationer.
En rigorös randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att definitivt utvärdera effektiviteten, säkerheten, profilerna för antimikrobiell resistens och kostnader förknippade med doxycyklin-baserat STI-förebyggande
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med den ökande andelen sexuellt överförbara sjukdomar bland gbMSM-populationer i Kanada finns det ett akut behov av nya insatser för att förhindra betydande följdsjukdomar (t.
neurosyfilis) och vidare överföring av obehandlade infektioner.
Trots långvariga folkhälsoansträngningar för att uppmuntra konventionella strategier för STI-förebyggande, fortsätter gbMSM att bära bördan av syfilis som ger synergistiska effekter vid överföring av HIV.
Denna studie kommer att lägga till detta område genom att tillhandahålla den första metodologiskt rigorösa, prospektiva multicenter, öppna randomiserade kontrollerade studien (RCT) av doxycyklinbaserad STI PrEP (dagligen 100 mg doxycyklin) och STI PEP (200 mg doxycyklin efter exponeringshändelse) jämfört med standard- of-care för förebyggande av bakteriella STI bland gbMSM under 15 månader (60 veckor) av uppföljning med tillräcklig kraft för att ta itu med läkemedelseffekt vid förebyggande av bakteriella STI.
Utöver bestämningen av effekt kommer vår studie att ge insikt i de unika utmaningarna med att följa medicinering genom att utvärdera acceptansen, tolerabiliteten och säkerheten för behandling med doxycyklin.
Denna studie syftar till att tillhandahålla vårdgivare ett ytterligare verktyg för att ta itu med bördan av STI i populationer med ökad risk för infektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
560
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Saira Mohammed
- Telefonnummer: 6047542171
- E-post: smohammed@bccfe.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Troy Grennan
- Telefonnummer: 6047075606
- E-post: troy.grennan@bccdc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
- Rekrytering
- BC Centre for Disease Control
-
Kontakt:
- Ramin Azmin
- Telefonnummer: 6047075617
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar, ≥ 18 år gamla;
- All sexuell aktivitet (dvs. oralsex, insertivt eller receptivt analsex, med eller utan kondom) med mer än en manlig partner under de föregående 12 månaderna;
- Avsikt att förbli sexuellt aktiv med mer än en manlig partner under de kommande 12 månaderna;
- Minst en tidigare episod av en tidigare diagnostiserad och adekvat behandlad syfilis-, gonorré- eller klamydiainfektion inom 12 månader före screening.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot doxycyklin eller tetracykliner;
- Befintlig kronisk eller intermittent användning av tetracyklin eller doxycyklin (t.ex. för kronisk osteomyelit, akne).
- Användning av läkemedel som kan sänka doxycyklinnivåerna, inklusive barbiturater, fenytoin och karbamazepin.
- Individer som för närvarande använder isotretinoin;
- Varje individ som kan bli gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: STI PrEP arm
doxycyklin kapslar 100 mg oralt dagligen i 12 månader.
Även om den vanliga behandlingsdosen av doxycyklin är 100 mg två gånger dagligen
|
STI PrEP-arm: doxycyklinkapslar 100 mg oralt dagligen i 12 månader STI PEP-arm: doxycyklin 200 mg oralt en gång inom 24-72 timmar efter varje sexuellt möte som anses vara i riskzonen (dvs.
kondomlöst analsex eller oralsex), till högst sex piller (dvs.
600 mg totalt) per vecka
|
Experimentell: STI PEP arm
doxycyklin 200 mg oralt en gång inom 24-72 timmar efter varje sexuellt möte som anses vara i riskzonen (dvs.
kondomlöst analsex eller oralsex), till högst sex piller (dvs.
600 mg totalt) per vecka
|
STI PrEP-arm: doxycyklinkapslar 100 mg oralt dagligen i 12 månader STI PEP-arm: doxycyklin 200 mg oralt en gång inom 24-72 timmar efter varje sexuellt möte som anses vara i riskzonen (dvs.
kondomlöst analsex eller oralsex), till högst sex piller (dvs.
600 mg totalt) per vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmadoxycyklinnivåer för att bestämma effektiviteten av doxycyklinkemoprofylax
Tidsram: 60 veckor
|
För att bestämma effektiviteten av doxycyklinkemoprofylax för att förhindra incidenter av bakteriella STI-fall (syfilis, gonorré och/eller klamydia, inklusive LGV)
|
60 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av sexuellt överförbara sjukdomar över tid
Tidsram: 60 veckor
|
För att beskriva frekvensen av syfilis-, gonorré- och klamydiainfektioner bland deltagare under studieperioden
|
60 veckor
|
Andel individer som rapporterar biverkningar av grad 3 eller 4 i varje studiearm enligt bedömningen av Division of AIDS Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar
Tidsram: 60 veckor
|
För att bestämma tolerabiliteten och säkerheten för doxycyklinkemoprofylax
|
60 veckor
|
Andel deltagare som rapporterar acceptans, gemenskapsnormer och partnerattityder för STI PrEP och PEP baserat på svar från enkäter
Tidsram: 60 veckor
|
För att bestämma acceptansen av doxycyklinkemoprofylax
|
60 veckor
|
Förändring i självrapporterad sexuell aktivitet definierad som ökningar av sexuella handlingar utan kondom och antalet sexpartners baserat på svar från frågeformulär
Tidsram: 60 veckor
|
Att utvärdera förändringen i sexuellt beteende som rapporterats av deltagarna under studieperioden
|
60 veckor
|
Andel individer med tecken på tetracyklinresistens i vanlig flora (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes och Streptococcus pneumoniae) vid 24 och 48 veckor.
Tidsram: Över 48 veckor
|
Att utvärdera antimikrobiell resistens i bakteriella STI och vanliga kommensala patogener under studieperioden
|
Över 48 veckor
|
Andel fall med resistens mot penicilliner, tetracykliner eller makrolider vid syfilis, och tetracyklinresistens i gonorré- och klamydiaisolat tagna från anus, munhåla eller urinrör.
Tidsram: Över 48 veckor
|
Att utvärdera antimikrobiell resistens i bakteriella STI och vanliga kommensala patogener under studieperioden
|
Över 48 veckor
|
Andel individer med biverkningsrelaterad studieläkemedelsavbrott i varje studiearm
Tidsram: Över 60 veckor
|
För att bestämma tolerabiliteten och säkerheten för doxycyklinkemoprofylax
|
Över 60 veckor
|
Grad av följsamhet till studiebehandling (STI PrEP vs. PEP) av deltagarna.
Tidsram: Över 48 veckor
|
För att bedöma om doxycyklin PrEP är överlägsen PEP (om icke-underlägsenhet visas)
|
Över 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Troy Grennan, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Doxycyklin
Andra studie-ID-nummer
- BritishCCDC3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Våra resultat kommer att riktas till fyra huvudgrupper av intressenter: läkare, folkhälsa, forskare och samhället. Det samhällsbaserade forskningscentret för homosexuella mäns hälsa, det kanadensiska informationsutbytet om AIDS-behandling (CATIE) och AIDS-kommittén i Toronto kommer att hjälpa till att underlätta KTE lokalt och nationellt.
Vi kommer att sprida våra resultat till en stor internationell publik av kliniker och folkhälsopersonal genom att publicera i vetenskapliga tidskrifter med stor genomslagskraft.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .