Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycyklinintervention til bakteriel STI kemoprofylakse (DISCO)

1. august 2024 opdateret af: Jonathan Troy Grennan

Et randomiseret forsøg med doxycyclin-kemoprofylakse til forebyggelse af seksuelt overførte infektioner hos homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (gbMSM)

Der er en voksende epidemi af de bakterielle seksuelt overførte infektioner (STI'er) syfilis, klamydia og gonoré verden over; tilsvarende tendenser er blevet noteret i Canada, hvor stigninger på over 160% er set i bakterielle STI'er i løbet af det sidste årti. I Canada er homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (gbMSM) - inklusive dem, der lever med hiv - uforholdsmæssigt påvirket af bakterielle STI'er5,6Disse dramatiske stigninger i bakterielle STI'er, den potentielle udvikling af alvorlige komplikationer inklusive AMR og aftagende effektiviteten af ​​fremme af konventionelle STI-forebyggelsesværktøjer (f.eks. kondomer), signalerer behovet for nye STI-forebyggelsesstrategier og værktøjer til at afbøde STI-relaterede komplikationer. Et strengt randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for endeligt at vurdere effektiviteten, sikkerheden, antimikrobielle resistensprofiler og omkostninger forbundet med doxycyclin-baseret STI-forebyggelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med de stigende forekomster af STI'er blandt gbMSM-populationer i Canada er der et presserende behov for nye indgreb for at forhindre betydelige følgesygdomme (f. neurosyfilis) og videre overførsel af ubehandlede infektioner. På trods af langvarige folkesundhedsbestræbelser for at tilskynde til konventionelle strategier for STI-forebyggelse, bærer gbMSM fortsat byrden af ​​syfilis, som udgør synergistiske virkninger i transmissionen af ​​HIV. Denne undersøgelse vil føje til dette felt ved at levere det første metodologisk strenge, prospektive multicenter, åbne randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af doxycyclin-baseret STI PrEP (dagligt 100 mg doxycyclin) og STI PEP (200 mg doxycyclin efter eksponeringsbegivenhed) versus standard- of-care til forebyggelse af bakterielle STI'er blandt gbMSM over 15 måneders (60 uger) opfølgning med tilstrækkelig kraft til at adressere lægemiddeleffektivitet i forebyggelsen af ​​bakterielle STI'er. Ud over bestemmelsen af ​​effektivitet vil vores forsøg give indsigt i de unikke udfordringer ved medicinadhærens gennem vurdering af accept, tolerabilitet og sikkerhed ved behandling med doxycyclin. Denne undersøgelse har til formål at give sundhedsudbydere et yderligere værktøj til at imødegå byrden af ​​STI'er i populationer med øget sandsynlighed for infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Sheldon Chumir Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caley Shukalek, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4R4
        • Rekruttering
        • BC Centre for Disease Control
        • Kontakt:
          • Ramin Azmin
          • Telefonnummer: 6047075617
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Kelly Waters
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Woodward, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Ledende efterforsker:
          • Paul MacPherson, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, ≥ 18 år;
  2. Enhver seksuel aktivitet (dvs. oralsex, insertiv eller receptiv analsex, med eller uden kondom) med mere end én mandlig partner i de foregående 12 måneder;
  3. Intention om at forblive seksuelt aktiv med mere end én mandlig partner i de næste 12 måneder;
  4. Mindst én tidligere episode af en tidligere diagnosticeret og tilstrækkeligt behandlet syfilis-, gonoré- eller klamydiainfektion inden for 12 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for doxycyclin eller tetracykliner;
  2. Eksisterende kronisk eller intermitterende brug af tetracyclin eller doxycyclin (f.eks. til kronisk osteomyelitis, acne).
  3. Brug af medicin, der kan sænke doxycyclinniveauet, herunder barbiturater, phenytoin og carbamazepin.
  4. Personer, der i øjeblikket bruger isotretinoin;
  5. Ethvert individ, der er i stand til at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STI PrEP arm
doxycyclin kapsler 100 mg oralt dagligt i 12 måneder. Selvom den sædvanlige behandlingsdosis af doxycyclin er 100 mg to gange dagligt
Medicin: Doxycyclin Hyclate
STI PrEP-arm: doxycyclinkapsler 100 mg oralt dagligt i 12 måneder STI PEP-arm: doxycyclin 200 mg oralt én gang inden for 24-72 timer efter hvert seksuelt møde, der anses for at være i fare (dvs. kondomløs analsex eller oralsex), til maksimalt seks piller (dvs. 600 mg i alt) om ugen
Eksperimentel: STI PEP arm
doxycyclin 200 mg oralt én gang inden for 24-72 timer efter hvert seksuelt møde, der anses for at være i fare (dvs. kondomløs analsex eller oralsex), til maksimalt seks piller (dvs. 600 mg i alt) om ugen
Medicin: Doxycyclin Hyclate
STI PrEP-arm: doxycyclinkapsler 100 mg oralt dagligt i 12 måneder STI PEP-arm: doxycyclin 200 mg oralt én gang inden for 24-72 timer efter hvert seksuelt møde, der anses for at være i fare (dvs. kondomløs analsex eller oralsex), til maksimalt seks piller (dvs. 600 mg i alt) om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmadoxycyklinniveauer for at bestemme effektiviteten af ​​doxycyclinkemoprofylakse
Tidsramme: 60 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​doxycyclin-kemoprofylakse til at forhindre hændelige bakterielle STI-tilfælde (syfilis, gonoré og/eller klamydia, inklusive LGV)
60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kønssygdomme over tid
Tidsramme: 60 uger
At beskrive hyppigheden af ​​syfilis-, gonoré- og klamydiainfektioner blandt deltagere i løbet af undersøgelsesperioden
60 uger
Andel af individer, der rapporterer uønskede hændelser af grad 3 eller 4 i hver undersøgelsesarm som vurderet af Division of AIDS Table for Grading af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger
Tidsramme: 60 uger
For at bestemme tolerabiliteten og sikkerheden af ​​doxycyclin kemoprofylakse
60 uger
Andel af deltagere, der rapporterer accept, samfundsnormer og partnerholdninger for STI PrEP og PEP baseret på svar fra spørgeskemaer
Tidsramme: 60 uger
For at bestemme acceptabiliteten af ​​doxycyclin kemoprofylakse
60 uger
Ændring i selvrapporteret seksuel aktivitet defineret som stigninger i kondomløse seksuelle handlinger og antallet af seksuelle partnere baseret på svar fra spørgeskemaer
Tidsramme: 60 uger
At evaluere ændringen i seksuel adfærd rapporteret af deltagere i løbet af undersøgelsesperioden
60 uger
Andel af individer med tegn på tetracyklinresistens i almindelig flora (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes og Streptococcus pneumoniae) efter 24 og 48 uger.
Tidsramme: Over 48 uger
At evaluere antimikrobiel resistens i bakterielle STI'er og almindelige kommensale patogener i løbet af undersøgelsesperioden
Over 48 uger
Andel af tilfælde med resistens over for penicilliner, tetracykliner eller makrolider ved syfilis og tetracyklinresistens i gonoré- og klamydiaisolater taget fra anus, mundhule eller urinrør.
Tidsramme: Over 48 uger
At evaluere antimikrobiel resistens i bakterielle STI'er og almindelige kommensale patogener i løbet af undersøgelsesperioden
Over 48 uger
Andel af individer med uønskede hændelser-relateret seponering af studielægemiddel i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Over 60 uger
For at bestemme tolerabiliteten og sikkerheden af ​​doxycyclin kemoprofylakse
Over 60 uger
Deltagernes overholdelse af studiebehandling (STI PrEP vs. PEP).
Tidsramme: Over 48 uger
At vurdere for overlegenhed af doxycyclin PrEP i forhold til PEP (hvis non-inferioritet er vist)
Over 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonathan Troy Grennan

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Troy Grennan, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BritishCCDC3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vores resultater vil være målrettet fire hovedgrupper af interessenter: klinikere, folkesundhed, forskere og samfund. Det fællesskabsbaserede forskningscenter for homoseksuelle mænds sundhed, den canadiske informationsudveksling om AIDS-behandling (CATIE) og AIDS-komiteen i Toronto vil være med til at facilitere KTE lokalt og nationalt. Vi vil formidle vores resultater til et stort internationalt publikum af klinikere og sundhedsprofessionelle ved at publicere i peer-reviewede tidsskrifter med stor indflydelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxycyclin Hyclate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner