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Intervenção com doxiciclina para quimioprofilaxia de IST bacteriana (DISCO)

1 de agosto de 2024 atualizado por: Jonathan Troy Grennan

Um estudo randomizado da quimioprofilaxia com doxiciclina para a prevenção de infecções sexualmente transmissíveis em gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (gbMSM)

Há uma epidemia crescente de infecções bacterianas sexualmente transmissíveis (DSTs) sífilis, clamídia e gonorreia em todo o mundo; tendências semelhantes foram observadas no Canadá, onde aumentos de mais de 160% foram observados em DSTs bacterianas na última década. No Canadá, gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (gbHSH) - incluindo aqueles que vivem com HIV - são afetados desproporcionalmente por DSTs bacterianas5,6Esses aumentos dramáticos nas DSTs bacterianas, o potencial desenvolvimento de complicações sérias, incluindo RAM, e diminuição eficácia da promoção de ferramentas convencionais de prevenção de IST (por exemplo, preservativos), sinaliza a necessidade de novas estratégias e ferramentas de prevenção de IST para mitigar as complicações relacionadas às IST. Um rigoroso estudo randomizado controlado será conduzido para avaliar definitivamente a eficácia, segurança, perfis de resistência antimicrobiana e custos associados à prevenção de IST baseada em doxiciclina

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com as taxas crescentes de DSTs entre as populações de gbHSH no Canadá, há uma necessidade urgente de novas intervenções para prevenir sequelas significativas (p. neurossífilis) e transmissão progressiva de infecções não tratadas. Apesar dos esforços de saúde pública de longa data para encorajar estratégias convencionais de prevenção de IST, os gbHSH continuam a carregar o fardo da sífilis, que apresenta efeitos sinérgicos na transmissão do HIV. Este estudo contribuirá para este campo ao fornecer o primeiro ensaio controlado randomizado (ECR) metodologicamente rigoroso, prospectivo, multicêntrico e aberto de STI PrEP à base de doxiciclina (100 mg diários de doxiciclina) e STI PEP (200 mg de doxiciclina após o evento de exposição) versus padrão of-care para a prevenção de ISTs bacterianas entre gbHSH durante 15 meses (60 semanas) de acompanhamento com poder adequado para abordar a eficácia do medicamento na prevenção de ISTs bacterianas. Além da determinação da eficácia, nosso estudo fornecerá informações sobre os desafios únicos da adesão à medicação por meio da avaliação da aceitabilidade, tolerabilidade e segurança da terapia com doxiciclina. Este estudo visa fornecer aos profissionais de saúde uma ferramenta adicional para abordar a carga de ISTs em populações com maior probabilidade de infecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Sheldon Chumir Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caley Shukalek, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4R4
        • Recrutamento
        • BC Centre for Disease Control
        • Contato:
          • Ramin Azmin
          • Número de telefone: 6047075617
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contato:
          • Kelly Waters
        • Investigador principal:
          • Kevin Woodward, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
          • TBA
        • Investigador principal:
          • Paul MacPherson, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens, ≥ 18 anos de idade;
  2. Qualquer atividade sexual (ou seja, sexo oral, sexo anal insertivo ou receptivo, com ou sem preservativo) com mais de um parceiro masculino nos últimos 12 meses;
  3. Intenção de permanecer sexualmente ativo com mais de um parceiro masculino nos próximos 12 meses;
  4. Pelo menos um episódio anterior de sífilis, gonorréia ou infecção por clamídia previamente diagnosticada e tratada adequadamente dentro de 12 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida a doxiciclina ou tetraciclinas;
  2. Uso crônico ou intermitente de tetraciclina ou doxiciclina (por exemplo, para osteomielite crônica, acne).
  3. Uso de medicamentos que podem diminuir os níveis de doxiciclina, incluindo barbitúricos, fenitoína e carbamazepina.
  4. Indivíduos atualmente em uso de isotretinoína;
  5. Qualquer indivíduo capaz de engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de PrEP para IST
cápsulas de doxiciclina 100mg via oral diariamente por 12 meses. Embora a dose de tratamento usual de doxiciclina seja de 100 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Hiclato de Doxiciclina
Grupo de PrEP para IST: cápsulas de doxiciclina 100 mg por via oral diariamente por 12 meses Grupo de PEP para STI: doxiciclina 200 mg por via oral uma vez dentro de 24-72 horas após cada encontro sexual considerado de risco (ou seja, sexo anal ou oral sem preservativo), até um máximo de seis comprimidos (ou seja, 600 mg no total) por semana
Experimental: Braço STI PEP
doxiciclina 200 mg por via oral uma vez dentro de 24-72 horas após cada encontro sexual considerado de risco (ou seja, sexo anal ou oral sem preservativo), até um máximo de seis comprimidos (ou seja, 600 mg no total) por semana
Medicamento: Hiclato de Doxiciclina
Grupo de PrEP para IST: cápsulas de doxiciclina 100 mg por via oral diariamente por 12 meses Grupo de PEP para STI: doxiciclina 200 mg por via oral uma vez dentro de 24-72 horas após cada encontro sexual considerado de risco (ou seja, sexo anal ou oral sem preservativo), até um máximo de seis comprimidos (ou seja, 600 mg no total) por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de doxiciclina para determinar a eficácia da quimioprofilaxia com doxiciclina
Prazo: 60 semanas
Para determinar a eficácia da quimioprofilaxia com doxiciclina na prevenção de casos incidentes de IST bacteriana (sífilis, gonorreia e/ou clamídia, incluindo LGV)
60 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de DSTs ao longo do tempo
Prazo: 60 semanas
Descrever a frequência de infecções incidentes por sífilis, gonorréia e clamídia entre os participantes durante o período do estudo
60 semanas
Proporção de indivíduos que relatam eventos adversos de grau 3 ou 4 em cada braço do estudo, conforme avaliado pela Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças
Prazo: 60 semanas
Para determinar a tolerabilidade e segurança da quimioprofilaxia com doxiciclina
60 semanas
Proporção de participantes que relatam aceitabilidade, normas da comunidade e atitudes dos parceiros quanto à PrEP e PEP para IST com base nas respostas dos questionários
Prazo: 60 semanas
Para determinar a aceitabilidade da quimioprofilaxia com doxiciclina
60 semanas
Mudança na atividade sexual autorreferida definida como aumento de atos sexuais sem camisinha e número de parceiros sexuais com base em respostas de questionários
Prazo: 60 semanas
Avaliar a mudança de comportamento sexual relatada pelos participantes durante o período do estudo
60 semanas
Proporção de indivíduos com evidência de resistência à classe das tetraciclinas na flora comum (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e Streptococcus pneumoniae) às 24 e 48 semanas.
Prazo: Mais de 48 semanas
Avaliar a resistência antimicrobiana em DSTs bacterianas e patógenos comensais comuns durante o período de estudo
Mais de 48 semanas
Proporção de casos com resistência a penicilinas, tetraciclinas ou macrólidos na sífilis e resistência à tetraciclina em isolados de gonorréia e clamídia retirados do ânus, cavidade oral ou uretra.
Prazo: Mais de 48 semanas
Avaliar a resistência antimicrobiana em DSTs bacterianas e patógenos comensais comuns durante o período de estudo
Mais de 48 semanas
Proporção de indivíduos com descontinuação do medicamento do estudo relacionada a eventos adversos em cada braço do estudo
Prazo: Mais de 60 semanas
Para determinar a tolerabilidade e segurança da quimioprofilaxia com doxiciclina
Mais de 60 semanas
Taxa de adesão ao tratamento do estudo (IST PrEP vs. PEP) pelos participantes.
Prazo: Mais de 48 semanas
Para avaliar a superioridade da PrEP de doxiciclina sobre a PEP (se a não inferioridade for demonstrada)
Mais de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonathan Troy Grennan

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Troy Grennan, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BritishCCDC3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nossos resultados serão direcionados a quatro grupos principais de partes interessadas: médicos, saúde pública, pesquisadores e comunidade. ajudar a facilitar o KTE local e nacionalmente. Divulgaremos nossas descobertas para um grande público internacional de médicos e profissionais de saúde pública, publicando em periódicos revisados ​​por pares de alto impacto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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