Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja doksycyklinowa w chemioprofilaktyce bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową (DISCO)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jonathan Troy Grennan

Randomizowana próba chemioprofilaktyki doksycykliny w zapobieganiu zakażeniom przenoszonym drogą płciową u gejów, biseksualistów i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (gbMSM)

Na całym świecie rośnie epidemia bakteryjnych infekcji przenoszonych drogą płciową (STI), kiły, chlamydii i rzeżączki; podobnie niepokojące trendy odnotowano w Kanadzie, gdzie w ciągu ostatniej dekady zaobserwowano wzrost liczby bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową o ponad 160%. W Kanadzie homoseksualni, biseksualni i inni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (gbMSM) – w tym żyjący z HIV – są nieproporcjonalnie bardziej narażeni na bakteryjne choroby przenoszone drogą płciową5,6. skuteczność promocji konwencjonalnych narzędzi zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową (np. prezerwatywy), sygnalizuje potrzebę nowych strategii zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową i narzędzi do łagodzenia powikłań związanych z chorobami przenoszonymi drogą płciową. Zostanie przeprowadzone rygorystyczne randomizowane badanie kontrolowane w celu ostatecznej oceny skuteczności, bezpieczeństwa, profili oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i kosztów związanych z profilaktyką chorób przenoszonych drogą płciową opartą na doksycyklinie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z rosnącymi wskaźnikami chorób przenoszonych drogą płciową wśród populacji gbMSM w Kanadzie, istnieje pilna potrzeba nowatorskich interwencji, aby zapobiec znaczącym następstwom (np. kiła układu nerwowego) i dalsze przenoszenie nieleczonych infekcji. Pomimo długotrwałych wysiłków w zakresie zdrowia publicznego mających na celu zachęcenie do konwencjonalnych strategii zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową, gbMSM nadal ponosi ciężar kiły, która stwarza efekty synergistyczne w przenoszeniu wirusa HIV. Niniejsze badanie wniesie wkład w tę dziedzinę, dostarczając pierwszego metodologicznie rygorystycznego, prospektywnego, wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) opartego na doksycyklinie STI PrEP (100 mg doksycykliny dziennie) i STI PEP (200 mg doksycykliny po zdarzeniu narażenia) w porównaniu ze standardowym of-care w zapobieganiu bakteryjnym chorobom przenoszonym drogą płciową wśród gbMSM w ciągu 15 miesięcy (60 tygodni) obserwacji z odpowiednią mocą, aby odnieść się do skuteczności leku w zapobieganiu bakteryjnym chorobom przenoszonym drogą płciową. Poza określeniem skuteczności, nasze badanie zapewni wgląd w wyjątkowe wyzwania związane z przestrzeganiem zaleceń lekarskich poprzez ocenę dopuszczalności, tolerancji i bezpieczeństwa terapii doksycykliną. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia jednego dodatkowego narzędzia do radzenia sobie z obciążeniem chorobami przenoszonymi drogą płciową w populacjach o zwiększonym prawdopodobieństwie infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sheldon Chumir Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caley Shukalek, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
        • Rekrutacyjny
        • BC Centre for Disease Control
        • Kontakt:
          • Ramin Azmin
          • Numer telefonu: 6047075617
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Kelly Waters
        • Główny śledczy:
          • Kevin Woodward, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Główny śledczy:
          • Paul MacPherson, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat;
  2. Każda czynność seksualna (tj. seks oralny, seks analny z wkładką lub receptywny, z prezerwatywą lub bez) z więcej niż jednym partnerem w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  3. Zamiar pozostania aktywnym seksualnie z więcej niż jednym partnerem w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  4. Co najmniej jeden wcześniejszy epizod wcześniej zdiagnozowanej i odpowiednio leczonej kiły, rzeżączki lub chlamydii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na doksycyklinę lub tetracykliny;
  2. Istniejące przewlekłe lub przerywane stosowanie tetracykliny lub doksycykliny (np. w przewlekłym zapaleniu kości i szpiku, trądziku).
  3. Stosowanie leków, które mogą obniżać poziom doksycykliny, w tym barbituranów, fenytoiny i karbamazepiny.
  4. Osoby obecnie stosujące izotretynoinę;
  5. Każda osoba zdolna do zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię STI PrEP
kapsułki doksycykliny 100 mg doustnie dziennie przez 12 miesięcy. Chociaż zwykle stosowana dawka lecznicza doksycykliny wynosi 100 mg dwa razy dziennie
Lek: Hyklan doksycykliny
Grupa STI PrEP: kapsułki doksycykliny 100 mg doustnie dziennie przez 12 miesięcy Grupa PEP STI: doksycyklina 200 mg doustnie raz w ciągu 24-72 godzin po każdym spotkaniu seksualnym uznanym za ryzykowne (tj. seks analny lub oralny bez prezerwatywy), do maksymalnie sześciu tabletek (tj. 600 mg łącznie) na tydzień
Eksperymentalny: Ramię STI PEP
doksycyklina 200 mg doustnie raz w ciągu 24-72 godzin po każdym spotkaniu seksualnym uznanym za ryzykowne (tj. seks analny lub oralny bez prezerwatywy), do maksymalnie sześciu tabletek (tj. 600 mg łącznie) na tydzień
Lek: Hyklan doksycykliny
Grupa STI PrEP: kapsułki doksycykliny 100 mg doustnie dziennie przez 12 miesięcy Grupa PEP STI: doksycyklina 200 mg doustnie raz w ciągu 24-72 godzin po każdym spotkaniu seksualnym uznanym za ryzykowne (tj. seks analny lub oralny bez prezerwatywy), do maksymalnie sześciu tabletek (tj. 600 mg łącznie) na tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy doksycykliny w osoczu w celu określenia skuteczności chemioprofilaktyki doksycykliny
Ramy czasowe: 60 tygodni
Określenie skuteczności chemioprofilaktyki doksycyklinami w zapobieganiu incydentom bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową (kiła, rzeżączka i/lub chlamydia, w tym LGV)
60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość chorób przenoszonych drogą płciową w czasie
Ramy czasowe: 60 tygodni
Aby opisać częstość zakażeń kiłą, rzeżączką i chlamydiami wśród uczestników w okresie badania
60 tygodni
Odsetek osób zgłaszających zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4. w każdej grupie badania, według oceny Wydziału AIDS Tabela do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych dorosłych i dzieci
Ramy czasowe: 60 tygodni
Określenie tolerancji i bezpieczeństwa chemioprofilaktyki doksycykliną
60 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają akceptowalność, normy społeczne i postawy partnerskie STI PrEP i PEP na podstawie odpowiedzi z kwestionariuszy
Ramy czasowe: 60 tygodni
Określenie dopuszczalności chemioprofilaktyki doksycykliną
60 tygodni
Zmiana w deklarowanej aktywności seksualnej zdefiniowana jako wzrost liczby aktów seksualnych bez prezerwatywy i liczby partnerów seksualnych na podstawie odpowiedzi z kwestionariuszy
Ramy czasowe: 60 tygodni
Aby ocenić zmianę zachowań seksualnych zgłoszonych przez uczestników w okresie badania
60 tygodni
Odsetek osób z dowodami oporności na tetracykliny we florze pospolitej (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i Streptococcus pneumoniae) w 24. i 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Ocena oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w bakteryjnych chorobach przenoszonych drogą płciową i powszechnych patogenach komensalnych w okresie badania
Ponad 48 tygodni
Odsetek przypadków oporności na penicyliny, tetracykliny lub makrolidy w kile oraz oporności na tetracykliny w izolatach rzeżączki i chlamydii pobranych z odbytu, jamy ustnej lub cewki moczowej.
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Ocena oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w bakteryjnych chorobach przenoszonych drogą płciową i powszechnych patogenach komensalnych w okresie badania
Ponad 48 tygodni
Odsetek osób, u których odstawiono badany lek w związku ze zdarzeniem niepożądanym w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Ponad 60 tygodni
Określenie tolerancji i bezpieczeństwa chemioprofilaktyki doksycykliną
Ponad 60 tygodni
Wskaźnik przestrzegania leczenia w ramach badania (STI PrEP vs. PEP) przez uczestników.
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Aby ocenić wyższość doksycykliny PrEP nad PEP (jeśli wykazano równoważność)
Ponad 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonathan Troy Grennan

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Troy Grennan, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BritishCCDC3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nasze wyniki będą skierowane do czterech głównych grup interesariuszy: klinicystów, zdrowia publicznego, badaczy i społeczności. Community-Based Research Centre for Gay Men's Health, Canadian AIDS Treatment Information Exchange (CATIE) oraz AIDS Committee of Toronto będą pomóc w ułatwieniu KTE lokalnie i na poziomie krajowym. Będziemy rozpowszechniać nasze odkrycia wśród dużej, międzynarodowej grupy klinicystów i pracowników służby zdrowia, publikując je w recenzowanych czasopismach o dużym wpływie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hyklan doksycykliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj