Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxycyklinová intervence pro bakteriální STI chemoprofylaxi (DISCO)

26. června 2023 aktualizováno: Jonathan Troy Grennan

Randomizovaná studie chemoprofylaxe doxycyklinu pro prevenci sexuálně přenosných infekcí u gayů, bisexuálů a dalších mužů, kteří mají sex s muži (gbMSM)

Celosvětově narůstá epidemie bakteriálních sexuálně přenosných infekcí (STI), syfilis, chlamydie a kapavka; podobné trendy byly zaznamenány v Kanadě, kde byl za poslední desetiletí pozorován nárůst bakteriálních STI o více než 160 %. V Kanadě jsou gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (gbMSM) – včetně těch, kteří žijí s HIV – neúměrně ovlivněni bakteriálními pohlavně přenosnými chorobami5,6 Tento dramatický nárůst bakteriálních pohlavně přenosných chorob, potenciální rozvoj vážných komplikací včetně AMR a ubývání účinnost propagace konvenčních nástrojů prevence STI (např. kondomy), signalizuje potřebu nových strategií a nástrojů prevence STI ke zmírnění komplikací souvisejících s STI. Bude provedena přísná randomizovaná kontrolovaná studie s cílem definitivně posoudit účinnost, bezpečnost, profily antimikrobiální rezistence a náklady spojené s prevencí STI na bázi doxycyklinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S rostoucí mírou STI mezi populacemi gbMSM v Kanadě existuje naléhavá potřeba nových intervencí k prevenci významných následků (např. neurosyfilis) a další přenos neléčených infekcí. Navzdory dlouhodobým snahám veřejného zdraví o podporu konvenčních strategií prevence pohlavně přenosných chorob, gbMSM nadále nese zátěž syfilis, která má synergické účinky při přenosu HIV. Tato studie rozšíří tuto oblast tím, že poskytne první metodologicky přísnou, prospektivní multicentrickou, otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) STI PrEP na bázi doxycyklinu (denně 100 mg doxycyklinu) a STI PEP (200 mg doxycyklinu po expozici) versus standardní péče o prevenci bakteriálních pohlavně přenosných chorob u gbMSM po dobu 15 měsíců (60 týdnů) následného sledování s adekvátní schopností řešit účinnost léků v prevenci bakteriálních pohlavně přenosných chorob. Kromě stanovení účinnosti naše studie poskytne vhled do jedinečných problémů spojených s dodržováním léků prostřednictvím posouzení přijatelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti léčby doxycyklinem. Tato studie si klade za cíl poskytnout poskytovatelům zdravotní péče jeden další nástroj k řešení zátěže pohlavně přenosných chorob v populacích se zvýšenou pravděpodobností infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
        • Nábor
        • BC Centre for Disease Control
        • Kontakt:
          • Ramin Azmin
          • Telefonní číslo: 6047075617

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, ≥ 18 let;
  2. Jakákoli sexuální aktivita (např. orální sex, inzertní nebo receptivní anální sex, s kondomem nebo bez něj) s více než jedním mužským partnerem v předchozích 12 měsících;
  3. Záměr zůstat sexuálně aktivní s více než jedním mužským partnerem v následujících 12 měsících;
  4. Alespoň jedna předchozí epizoda dříve diagnostikované a adekvátně léčené syfilis, kapavky nebo chlamydiové infekce během 12 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na doxycyklin nebo tetracykliny;
  2. Stávající chronické nebo intermitentní užívání tetracyklinu nebo doxycyklinu (např. pro chronickou osteomyelitidu, akné).
  3. Užívání léků, které by mohly snížit hladiny doxycyklinu, včetně barbiturátů, fenytoinu a karbamazepinu.
  4. Jednotlivci v současné době užívající isotretinoin;
  5. Každý jedinec schopný otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STI PrEP rameno
doxycyklinové kapsle 100 mg perorálně denně po dobu 12 měsíců. I když obvyklá léčebná dávka doxycyklinu je 100 mg dvakrát denně
Lék: Doxycyklin Hyklát
Rameno STI PrEP: tobolky doxycyklinu 100 mg perorálně denně po dobu 12 měsíců Rameno STI PEP: doxycyklin 200 mg perorálně jednou během 24–72 hodin po každém pohlavním styku považovaném za rizikové (tj. anální nebo orální sex bez kondomu), maximálně šest pilulek (tj. celkem 600 mg) za týden
Experimentální: STI PEP rameno
doxycyklin 200 mg perorálně jednou během 24-72 hodin po každém pohlavním styku považovaném za rizikové (tj. anální nebo orální sex bez kondomu), maximálně šest pilulek (tj. celkem 600 mg) za týden
Lék: Doxycyklin Hyklát
Rameno STI PrEP: tobolky doxycyklinu 100 mg perorálně denně po dobu 12 měsíců Rameno STI PEP: doxycyklin 200 mg perorálně jednou během 24–72 hodin po každém pohlavním styku považovaném za rizikové (tj. anální nebo orální sex bez kondomu), maximálně šest pilulek (tj. celkem 600 mg) za týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny doxycyklinu ke stanovení účinnosti chemoprofylaxe doxycyklinu
Časové okno: 60 týdnů
Stanovit účinnost chemoprofylaxe doxycyklinu při prevenci incidentů bakteriálních případů STI (syfilis, kapavka a/nebo chlamydie, včetně LGV)
60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost STI v průběhu času
Časové okno: 60 týdnů
Popsat frekvenci syfilis, kapavky a chlamydiových infekcí mezi účastníky během studijního období
60 týdnů
Podíl jedinců hlásících nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně v každém rameni studie, jak bylo hodnoceno podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí
Časové okno: 60 týdnů
Stanovit snášenlivost a bezpečnost chemoprofylaxe doxycyklinem
60 týdnů
Podíl účastníků, kteří uvádějí přijatelnost, komunitní normy a partnerské postoje STI PrEP a PEP na základě odpovědí z dotazníků
Časové okno: 60 týdnů
Stanovit přijatelnost chemoprofylaxe doxycyklinem
60 týdnů
Změna v sexuální aktivitě, kterou sami uvedli, definovaná jako nárůst sexuálních aktů bez kondomu a počtu sexuálních partnerů na základě odpovědí z dotazníků
Časové okno: 60 týdnů
Vyhodnotit změnu sexuálního chování hlášenou účastníky během období studie
60 týdnů
Podíl jedinců s prokázanou rezistencí třídy tetracyklinů v běžné flóře (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a Streptococcus pneumoniae) ve 24. a 48. týdnu.
Časové okno: Více než 48 týdnů
Vyhodnotit antimikrobiální rezistenci u bakteriálních STI a běžných komenzálních patogenů během studijního období
Více než 48 týdnů
Podíl případů s rezistencí na peniciliny, tetracykliny nebo makrolidy u syfilis a rezistence na tetracyklin u izolátů kapavky a chlamydií odebraných z řitního otvoru, dutiny ústní nebo močové trubice.
Časové okno: Více než 48 týdnů
Vyhodnotit antimikrobiální rezistenci u bakteriálních STI a běžných komenzálních patogenů během studijního období
Více než 48 týdnů
Podíl jedinců s vysazením studovaného léku souvisejícím s nežádoucími účinky v každém rameni studie
Časové okno: Více než 60 týdnů
Stanovit snášenlivost a bezpečnost chemoprofylaxe doxycyklinem
Více než 60 týdnů
Míra dodržování studijní léčby (STI PrEP vs. PEP) účastníky.
Časové okno: Více než 48 týdnů
Posoudit nadřazenost doxycyklinu PrEP nad PEP (pokud je prokázána noninferiorita)
Více než 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonathan Troy Grennan

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Troy Grennan, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BritishCCDC3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Naše výsledky budou zaměřeny na čtyři hlavní skupiny zainteresovaných stran: klinické lékaře, veřejné zdraví, výzkumníky a komunitu. Komunitní výzkumné centrum pro zdraví gayů, Kanadská burza informací o léčbě AIDS (CATIE) a Výbor pro AIDS v Torontu pomoci usnadnit KTE lokálně i celostátně. Naše zjištění budeme šířit širokému mezinárodnímu publiku lékařů a odborníků v oblasti veřejného zdraví publikováním v vysoce působivých recenzovaných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit