新型コロナウイルス感染症に関連したストレスの自助法
2021年7月9日 更新者：Michelle G. Newman、Penn State University
これは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックに関連したストレスに対するインターネットベースの自助法に関する研究です。
新型コロナウイルス感染症のパンデミック下でのストレス測定で中程度以上のスコアを獲得した大学生がこの研究に参加するよう招待される。
参加者は、ストレスから立ち直り、新型コロナウイルス感染症のパンデミックに対処するためのインターネットベースの自助プログラムへのアクセスを受けるか、通常通りのケアを受けるようにランダムに割り当てられます。
ストレスおよび心理社会的症状は、ベースライン（無作為化前）、無作為化後 1 か月、および無作為化後 3 か月時にアンケートによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
585
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、18602
- The Pennsylvania State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- うつ病不安ストレススケールのストレスサブスケールを使用して評価された中程度以上のストレス - 短縮形式
- 米国のカレッジまたは総合大学に在学中の学生
- 同意ができる
- 英語が堪能
除外基準:
- 18歳未満
- 上記の包含基準のいずれかを満たしていない
- SilverCloud Health 介入の有効性を調べるこの研究グループによって実施されている別のランダム化対照試験の現在の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンラインでの自助介入
参加者には、SilverCloud Health が提供する 2 つのオンライン自助プログラムへのアクセスが提供されます。
1 つのプログラムは、ポジティブ心理学と認知行動療法の原理と技術を使用して、一般的なストレスからの回復力をサポートするように設計されています。
もう 1 つのプログラムは、心理教育、認知行動療法、および悲嘆療法の原則を使用して、パンデミック関連のストレス要因への対処をサポートするように設計されています。
参加者は両方のプログラムにアクセスでき、選択した順序とペースでプログラムを進めることができます。
オンラインの自助介入は完全に自己誘導型です。
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SilverCloud Health Web サイトで利用できる 2 つのオンラインのセルフガイド プログラムにアクセスします。
他の名前：
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介入なし：いつも通りのお手入れ
参加者には、カウンセリング センターの電話番号とウェブサイト (利用可能な場合)、および薬物乱用・精神保健サービス管理局の治療場所を使用して、大学および/または地域社会のカウンセリング センターに連絡する方法に関する情報が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。主な結果は、ベースラインから 1 か月までのスケール スコアの変化です。ベースラインから 3 か月までの変化も副次結果として検査されます。
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うつ病、不安、ストレス スケールのストレス サブスケールを使用して評価されたストレス - 短い形式 (21 項目中 7 項目、自己申告、可能な範囲 = 0 ～ 42)
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ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。主な結果は、ベースラインから 1 か月までのスケール スコアの変化です。ベースラインから 3 か月までの変化も副次結果として検査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月までのスケール スコアの変化と、ベースラインから 3 か月までのスケール スコアの変化が含まれます。
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不安は、うつ病、不安、ストレススケールの不安サブスケールを使用して評価されます - 短い形式 (21 項目中 7 項目; 自己申告; 可能な範囲 = 0 ～ 42)
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ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月までのスケール スコアの変化と、ベースラインから 3 か月までのスケール スコアの変化が含まれます。
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うつ病の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月までのスケール スコアの変化と、ベースラインから 3 か月までのスケール スコアの変化が含まれます。
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うつ病、不安、ストレススケールのうつ病サブスケールを使用して評価されたうつ病 - 短縮形式（21 項目中 7 項目、自己申告、可能な範囲 = 0 ～ 42）
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ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月までのスケール スコアの変化と、ベースラインから 3 か月までのスケール スコアの変化が含まれます。
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感じるストレスの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月までのスケール スコアの変化と、ベースラインから 3 か月までのスケール スコアの変化が含まれます。
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Perceived Stress Scale-10 を使用して評価された知覚ストレス (10 項目、自己申告、可能な範囲 = 0 ～ 40)
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ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月までのスケール スコアの変化と、ベースラインから 3 か月までのスケール スコアの変化が含まれます。
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コロナウイルス関連のストレスの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月までの下位スケール スコアの変化と、ベースラインから 3 か月までの下位スケール スコアの変化が含まれます。
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新型コロナウイルス関連ストレスは、新型コロナウイルスストレススケール（危険、社会経済的影響、外国人排斥、汚染恐怖、心的外傷性ストレス、強迫的検査などの形態のコロナウイルス関連ストレスを評価する6項目の自己申告下位尺度、下位尺度スコアの範囲は0から0まで）を使用して評価されます。 24)
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ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月までの下位スケール スコアの変化と、ベースラインから 3 か月までの下位スケール スコアの変化が含まれます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大うつ病性障害のスクリーニングステータスの変更
時間枠：ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月へのスクリーニング ステータスの変化と、ベースラインから 3 か月へのスクリーニング ステータスの変化が含まれます。
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患者健康質問票-9 を用いた大うつ病性障害のスクリーニング（9 項目、自己申告、可能範囲 = 0 ～ 40、スコア 10 以上でうつ病の可能性を示す）
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ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月へのスクリーニング ステータスの変化と、ベースラインから 3 か月へのスクリーニング ステータスの変化が含まれます。
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全般性不安障害のスクリーニングステータスの変更
時間枠：ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月へのスクリーニング ステータスの変化と、ベースラインから 3 か月へのスクリーニング ステータスの変化が含まれます。
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全般性不安障害アンケート-IVを使用した全般性不安障害のスクリーニング（9項目、自己申告、参加者がすべての診断基準を支持した場合、全般性不安障害の可能性が示される）
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ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月へのスクリーニング ステータスの変化と、ベースラインから 3 か月へのスクリーニング ステータスの変化が含まれます。
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社会不安障害の検査状況の推移
時間枠：ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月へのスクリーニング ステータスの変化と、ベースラインから 3 か月へのスクリーニング ステータスの変化が含まれます。
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社交恐怖症診断アンケートを使用した社交不安障害のスクリーニング (25 項目、自己申告。参加者がすべての診断基準を支持した場合、社交不安障害の可能性が示されます)
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ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月へのスクリーニング ステータスの変化と、ベースラインから 3 か月へのスクリーニング ステータスの変化が含まれます。
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パニック障害の検査ステータスの変更
時間枠：ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月へのスクリーニング ステータスの変化と、ベースラインから 3 か月へのスクリーニング ステータスの変化が含まれます。
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パニック障害自己申告によるパニック障害のスクリーニング（24項目、自己申告、参加者がすべての診断基準を支持した場合、パニック障害の可能性が示される）
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ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月へのスクリーニング ステータスの変化と、ベースラインから 3 か月へのスクリーニング ステータスの変化が含まれます。
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神経性食欲不振症の検査ステータスの変更
時間枠：ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月へのスクリーニング ステータスの変化と、ベースラインから 3 か月へのスクリーニング ステータスの変化が含まれます。
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スタンフォード・ワシントン大学摂食障害スケールを使用した神経性食欲不振のスクリーニング（14項目、自己申告。参加者が体重に関する項目で（100点満点中）59以上のスコアを獲得し、現在のBMIが18.45以下であることを支持する場合、神経性食欲不振の可能性が示される）
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ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月へのスクリーニング ステータスの変化と、ベースラインから 3 か月へのスクリーニング ステータスの変化が含まれます。
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神経性過食症/過食症のスクリーニングステータスの変更
時間枠：ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月へのスクリーニング ステータスの変化と、ベースラインから 3 か月へのスクリーニング ステータスの変化が含まれます。
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スタンフォード・ワシントン大学摂食障害尺度を用いた神経性過食症または過食症のスクリーニング（14項目、自己申告；参加者が神経性食欲不振の可能性のスクリーニングを行わず、6回以上の過食症を支持しない場合は、神経性過食症または過食症の可能性が示される） -過去 3 か月以内の摂食、自己誘発性嘔吐、または利尿剤または下剤の誤用）。
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ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月へのスクリーニング ステータスの変化と、ベースラインから 3 か月へのスクリーニング ステータスの変化が含まれます。
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不眠症の検査ステータスの変更
時間枠：ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月へのスクリーニング ステータスの変化と、ベースラインから 3 か月へのスクリーニング ステータスの変化が含まれます。
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不眠症重症度指数（7 項目、自己申告、スコア範囲は 0 ～ 28、スコア 15 以上で不眠症の可能性が示される）を使用した不眠症のスクリーニング。
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ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月へのスクリーニング ステータスの変化と、ベースラインから 3 か月へのスクリーニング ステータスの変化が含まれます。
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アルコール使用障害の検査ステータスの変更
時間枠：ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月へのスクリーニング ステータスの変化と、ベースラインから 3 か月へのスクリーニング ステータスの変化が含まれます。
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アルコール使用障害識別テスト-Cを使用したアルコール使用障害のスクリーニング（3項目、自己申告、スコア範囲は0から12、男性の場合は4以上、女性の場合は3以上のスコアでアルコール使用障害の可能性が示されます）。
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ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月へのスクリーニング ステータスの変化と、ベースラインから 3 か月へのスクリーニング ステータスの変化が含まれます。
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心的外傷後ストレス障害のスクリーニングステータスの変更
時間枠：ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月へのスクリーニング ステータスの変化と、ベースラインから 3 か月へのスクリーニング ステータスの変化が含まれます。
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プライマリケア PTSD スクリーニングを使用した心的外傷後ストレス障害のスクリーニング (4 項目、自己申告、スコアの範囲は 0 ～ 4、心的外傷後ストレス障害の可能性はスコア 3 以上で示されます)。
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ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定します。結果には、ベースラインから 1 か月へのスクリーニング ステータスの変化と、ベースラインから 3 か月へのスクリーニング ステータスの変化が含まれます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gavin N Rackoff, MS、The Pennsylvania State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月6日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00015766
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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