Selvhjelp for stress relatert til COVID-19
9. juli 2021 oppdatert av: Michelle G. Newman, Penn State University
Dette er en studie om internettbasert selvhjelp for stress relatert til COVID-19-pandemien.
Høyskole- og universitetsstudenter som skårer i moderat eller høyere rekkevidde på et stressmål under COVID-19-pandemien, vil bli invitert til å delta i denne studien.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å få tilgang til et internettbasert selvhjelpsprogram for stressresiliens og mestring av COVID-19-pandemien eller omsorg som vanlig.
Stress og psykososiale symptomer vil bli vurdert via spørreskjema ved baseline (pre-randomisering), en måned etter randomisering og tre måneder etter randomisering.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
585
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 18602
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat eller høyere stress vurdert ved bruk av Stress-underskalaen til depresjonsangst Stress Scales-Short Form
- Nåværende student ved en høyskole eller et universitet i USA
- Kunne gi samtykke
- Beherske engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Unnlatelse av å oppfylle noen av inklusjonskriteriene ovenfor
- Nåværende deltaker i en separat randomisert kontrollert studie utført av denne forskningsgruppen som undersøker effekten av SilverCloud Health-intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online selvhjelpsintervensjon
Deltakerne får tilgang til to online selvhjelpsprogrammer levert av SilverCloud Health.
Ett program er utviklet for å støtte generell stressresiliens ved å bruke prinsipper og teknikker fra positiv psykologi og kognitiv atferdsterapi.
Det andre programmet er utviklet for å støtte mestring av pandemi-relaterte stressfaktorer ved bruk av psykoedukasjon og kognitiv atferdsterapi og sorgterapiprinsipper.
Deltakerne har tilgang til begge programmene og kan gå gjennom dem i den rekkefølgen og tempoet de selv velger.
Den elektroniske selvhjelpsintervensjonen er fullstendig selvstyrt.
|
Tilgang til to online, selvstyrte programmer tilgjengelig på SilverCloud Health-nettstedet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Deltakerne får informasjon om hvordan de kan kontakte rådgivningssenteret på høgskolen deres og/eller i lokalsamfunnet ved å bruke telefonnummeret og nettsiden til deres rådgivningssenter (hvis tilgjengelig), samt behandlingslokalisatoren for Rusmisbruk og Mental Health Services Administration.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stress
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Det primære resultatet er endring i skalaskår fra baseline til en måned. Endring fra baseline til tre måneder vil også bli undersøkt som et sekundært resultat.
|
Stress vurdert ved å bruke stress-underskalaen til depresjon, angst, stress-skalaer-kort skjema (7 av 21 elementer; selvrapportering; mulig område = 0-42)
|
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Det primære resultatet er endring i skalaskår fra baseline til en måned. Endring fra baseline til tre måneder vil også bli undersøkt som et sekundært resultat.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i skalapoengsum fra baseline til en måned og endring i skalapoengsum fra baseline til tre måneder.
|
Angst vurdert ved å bruke Angst-underskalaen til depresjon, angst, stressskalaer-kort skjema (7 av 21 elementer; selvrapportering; mulig område = 0-42)
|
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i skalapoengsum fra baseline til en måned og endring i skalapoengsum fra baseline til tre måneder.
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i skalapoengsum fra baseline til en måned og endring i skalapoengsum fra baseline til tre måneder.
|
Depresjon vurdert ved å bruke depresjonsunderskalaen til depresjon, angst, stressskalaer-kort skjema (7 av 21 elementer; selvrapportering; mulig område = 0-42)
|
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i skalapoengsum fra baseline til en måned og endring i skalapoengsum fra baseline til tre måneder.
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i skalapoengsum fra baseline til en måned og endring i skalapoengsum fra baseline til tre måneder.
|
Opplevd stress vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale-10 (10 elementer, selvrapportering; mulig område = 0-40)
|
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i skalapoengsum fra baseline til en måned og endring i skalapoengsum fra baseline til tre måneder.
|
|
Endring i koronavirusrelatert stress
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i subskala-skårer fra baseline til én måned og endring i subscale-score fra baseline til tre måneder.
|
Koronavirusrelatert stress vurdert ved bruk av COVID Stress Scales (6-elements selvrapporteringsunderskalaer som vurderer følgende former for koronavirusrelatert stress: fare, sosioøkonomiske konsekvenser, fremmedfrykt, forurensningsfrykt, traumatisk stress, tvangskontroll; subskala-score varierer fra 0 til 24)
|
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i subskala-skårer fra baseline til én måned og endring i subscale-score fra baseline til tre måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i screeningstatus for alvorlig depressiv lidelse
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i screeningstatus fra baseline til én måned og endring i screeningstatus fra baseline til tre måneder.
|
Screening for alvorlig depressiv lidelse ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (9 elementer, selvrapportering, mulig område = 0-40, sannsynlig depresjon indikert med en score på 10 eller høyere)
|
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i screeningstatus fra baseline til én måned og endring i screeningstatus fra baseline til tre måneder.
|
|
Endring i screeningstatus for generalisert angstlidelse
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i screeningstatus fra baseline til én måned og endring i screeningstatus fra baseline til tre måneder.
|
Screening for generalisert angstlidelse ved bruk av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-IV (9 elementer, selvrapportering, sannsynlig generalisert angstlidelse indikert hvis deltakerne støtter alle diagnostiske kriterier)
|
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i screeningstatus fra baseline til én måned og endring i screeningstatus fra baseline til tre måneder.
|
|
Endring i screeningstatus for sosial angstlidelse
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i screeningstatus fra baseline til én måned og endring i screeningstatus fra baseline til tre måneder.
|
Screening for sosial angstlidelse ved hjelp av det diagnostiske spørreskjemaet for sosial fobi (25 elementer, selvrapportering; sannsynlig sosial angstlidelse angitt hvis deltakerne støtter alle diagnostiske kriterier)
|
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i screeningstatus fra baseline til én måned og endring i screeningstatus fra baseline til tre måneder.
|
|
Endring i screeningstatus for panikklidelse
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i screeningstatus fra baseline til én måned og endring i screeningstatus fra baseline til tre måneder.
|
Screening for panikklidelse ved hjelp av selvrapportering av panikklidelse (24 elementer, egenrapport, sannsynlig panikklidelse angitt hvis deltakerne støtter alle diagnostiske kriterier)
|
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i screeningstatus fra baseline til én måned og endring i screeningstatus fra baseline til tre måneder.
|
|
Endring i screeningstatus for anorexia nervosa
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i screeningstatus fra baseline til én måned og endring i screeningstatus fra baseline til tre måneder.
|
Screening for anorexia nervosa ved hjelp av Stanford-Washington University Eating Disorder-skala (14 elementer, selvrapportering; sannsynlig anorexia nervosa indikert hvis deltakerne skårer 59 eller høyere (av 100) på vekt gjelder elementer og støtter gjeldende kroppsmasseindeks ≤ 18,45)
|
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i screeningstatus fra baseline til én måned og endring i screeningstatus fra baseline til tre måneder.
|
|
Endring i screeningstatus for bulimia nervosa/spiseforstyrrelse
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i screeningstatus fra baseline til én måned og endring i screeningstatus fra baseline til tre måneder.
|
Screening for bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse ved hjelp av Stanford-Washington University Eating Disorder-skala (14 elementer, selvrapportering; sannsynlig bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse indikert hvis deltakerne ikke screener positivt for sannsynlig anorexia nervosa og støtter seks eller flere tilfeller av overstadig overspising -spising, selvfremkalt oppkast eller misbruk av vanndrivende eller avføringsmidler de siste tre månedene).
|
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i screeningstatus fra baseline til én måned og endring i screeningstatus fra baseline til tre måneder.
|
|
Endring i screeningstatus for søvnløshet
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i screeningstatus fra baseline til én måned og endring i screeningstatus fra baseline til tre måneder.
|
Screening for søvnløshet ved hjelp av Insomnia Severity Index (7 elementer, selvrapportering, score varierer fra 0 til 28; sannsynlig søvnløshet indikert med en score på 15 eller høyere).
|
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i screeningstatus fra baseline til én måned og endring i screeningstatus fra baseline til tre måneder.
|
|
Endring i screeningstatus for alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i screeningstatus fra baseline til én måned og endring i screeningstatus fra baseline til tre måneder.
|
Screening for alkoholbruksforstyrrelse ved bruk av alkoholbruksforstyrrelser identifiseringstest-C (3 elementer, selvrapportering, score varierer fra 0 til 12; sannsynlig alkoholbruksforstyrrelse indikert med score på 4 eller høyere for menn og 3 eller høyere for kvinner).
|
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i screeningstatus fra baseline til én måned og endring i screeningstatus fra baseline til tre måneder.
|
|
Endring i screeningstatus for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i screeningstatus fra baseline til én måned og endring i screeningstatus fra baseline til tre måneder.
|
Screening for posttraumatisk stresslidelse ved bruk av Primary Care PTSD Screen (4 elementer, selvrapportering, score varierer fra 0 til 4; sannsynlig posttraumatisk stresslidelse indikert med score på 3 eller høyere).
|
Målt ved baseline, en måned og tre måneder. Resultatene inkluderer endring i screeningstatus fra baseline til én måned og endring i screeningstatus fra baseline til tre måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gavin N Rackoff, MS, The Pennsylvania State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00015766
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .