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Selbsthilfe bei Stress im Zusammenhang mit COVID-19

9. Juli 2021 aktualisiert von: Michelle G. Newman, Penn State University
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur internetbasierten Selbsthilfe bei Stress im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie. Studenten und Universitätsstudenten, die während der COVID-19-Pandemie bei einer Stressmessung im mittleren oder höheren Bereich abschneiden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Zugang zu einem internetbasierten Selbsthilfeprogramm zur Stressresilienz und Bewältigung der COVID-19-Pandemie oder zur gewohnten Pflege. Stress und psychosoziale Symptome werden zu Studienbeginn (vor der Randomisierung), einen Monat nach der Randomisierung und drei Monate nach der Randomisierung anhand eines Fragebogens erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

585

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18602
        • The Pennsylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßiger oder höherer Stress, gemessen anhand der Stress-Unterskala der Depressions-Angst-Stressskala – Kurzform
  • Derzeitiger Student an einem College oder einer Universität in den Vereinigten Staaten
  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • Gute Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Nichterfüllung eines der oben genannten Einschlusskriterien
  • Derzeitiger Teilnehmer an einer separaten randomisierten kontrollierten Studie, die von dieser Forschungsgruppe durchgeführt wird und die Wirksamkeit von SilverCloud Health-Interventionen untersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Selbsthilfeintervention
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu zwei Online-Selbsthilfeprogrammen von SilverCloud Health. Ein Programm soll die allgemeine Stressresilienz mithilfe von Prinzipien und Techniken aus der positiven Psychologie und der kognitiven Verhaltenstherapie unterstützen. Das andere Programm soll die Bewältigung pandemiebedingter Stressfaktoren mithilfe von Psychoedukation sowie Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und Trauertherapie unterstützen. Die Teilnehmer haben Zugriff auf beide Programme und können diese in der Reihenfolge und dem Tempo ihrer Wahl absolvieren. Die Online-Selbsthilfeintervention ist vollständig selbstgesteuert.
Gerät: Online-Selbsthilfeintervention
Zugriff auf zwei selbstgesteuerte Online-Programme, die auf der SilverCloud Health-Website verfügbar sind.
Andere Namen:
  • SilverCloud-Gesundheit
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Den Teilnehmern werden Informationen darüber zur Verfügung gestellt, wie sie die Beratungsstelle an ihrer Hochschule und/oder in der örtlichen Gemeinde über die Telefonnummer und die Website ihrer Beratungsstelle (falls verfügbar) sowie über die Behandlungssuche der Behörde für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit erreichen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressveränderung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Das primäre Ergebnis ist eine Änderung der Skalenwerte vom Ausgangswert bis zu einem Monat. Als sekundäres Ergebnis wird auch die Änderung vom Ausgangswert auf drei Monate untersucht.
Stress, bewertet anhand der Stress-Unterskala der Kurzform Depression, Angst, Stressskalen (7 von 21 Items; Selbstbericht; möglicher Bereich = 0-42)
Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Das primäre Ergebnis ist eine Änderung der Skalenwerte vom Ausgangswert bis zu einem Monat. Als sekundäres Ergebnis wird auch die Änderung vom Ausgangswert auf drei Monate untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehört die Änderung des Skalenwerts vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Skalenwerts vom Ausgangswert auf drei Monate.
Angst, bewertet anhand der Unterskala „Angst“ der Skala „Depression, Angst, Stress – Kurzform“ (7 von 21 Items; Selbstbericht; möglicher Bereich = 0–42)
Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehört die Änderung des Skalenwerts vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Skalenwerts vom Ausgangswert auf drei Monate.
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehört die Änderung des Skalenwerts vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Skalenwerts vom Ausgangswert auf drei Monate.
Depression, bewertet anhand der Unterskala „Depression“ der Skala „Depression, Angst, Stress – Kurzform“ (7 von 21 Items; Selbsteinschätzung; möglicher Bereich = 0–42)
Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehört die Änderung des Skalenwerts vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Skalenwerts vom Ausgangswert auf drei Monate.
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehört die Änderung des Skalenwerts vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Skalenwerts vom Ausgangswert auf drei Monate.
Wahrgenommener Stress, bewertet mit der Skala „Perceived Stress Scale-10“ (10 Punkte, Selbsteinschätzung; möglicher Bereich = 0–40)
Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehört die Änderung des Skalenwerts vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Skalenwerts vom Ausgangswert auf drei Monate.
Veränderung des Coronavirus-bedingten Stresses
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen zählen Änderungen der Subskalenwerte vom Ausgangswert bis zu einem Monat und Änderungen der Subskalenwerte vom Ausgangswert bis zu drei Monaten.
Coronavirus-bedingter Stress, bewertet anhand der COVID-Stressskalen (6-Punkte-Unterskalen zur Selbsteinschätzung, die die folgenden Formen von Coronavirus-bedingtem Stress bewerten: Gefahr, sozioökonomische Folgen, Fremdenfeindlichkeit, Ansteckungsängste, traumatischer Stress, Kontrollzwang; die Subskalenwerte reichen von 0 bis 24)
Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen zählen Änderungen der Subskalenwerte vom Ausgangswert bis zu einem Monat und Änderungen der Subskalenwerte vom Ausgangswert bis zu drei Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Screening-Status für eine schwere depressive Störung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehören die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf drei Monate.
Screening auf eine schwere depressive Störung mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (9 Punkte, Selbsteinschätzung, möglicher Bereich = 0–40, wahrscheinliche Depression wird durch einen Wert von 10 oder höher angezeigt)
Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehören die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf drei Monate.
Änderung des Screening-Status für generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehören die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf drei Monate.
Screening auf generalisierte Angststörung mithilfe des Fragebogens zur generalisierten Angststörung IV (9 Punkte, Selbsteinschätzung, wahrscheinliche generalisierte Angststörung angegeben, wenn die Teilnehmer alle diagnostischen Kriterien unterstützen)
Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehören die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf drei Monate.
Änderung des Screening-Status für soziale Angststörungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehören die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf drei Monate.
Screening auf soziale Angststörung mithilfe des Fragebogens zur Diagnose sozialer Phobie (25 Punkte, Selbsteinschätzung; wahrscheinliche soziale Angststörung angegeben, wenn die Teilnehmer alle diagnostischen Kriterien unterstützen)
Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehören die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf drei Monate.
Änderung des Screening-Status für Panikstörung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehören die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf drei Monate.
Screening auf Panikstörung mithilfe des Panikstörungs-Selbstberichts (24 Punkte, Selbstbericht, wahrscheinliche Panikstörung angegeben, wenn die Teilnehmer alle diagnostischen Kriterien unterstützen)
Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehören die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf drei Monate.
Änderung des Screening-Status für Anorexia nervosa
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehören die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf drei Monate.
Screening auf Anorexia nervosa mithilfe der Essstörungsskala der Stanford-Washington University (14 Punkte, Selbsteinschätzung; wahrscheinliche Anorexia nervosa angegeben, wenn die Teilnehmer bei gewichtsbezogenen Punkten einen Wert von 59 oder mehr (von 100) erreichen und einen aktuellen Body-Mass-Index ≤ 18,45 befürworten)
Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehören die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf drei Monate.
Änderung des Screening-Status für Bulimia nervosa/Binge-Eating-Störung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehören die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf drei Monate.
Screening auf Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung anhand der Essstörungsskala der Stanford-Washington University (14 Punkte, Selbsteinschätzung; wahrscheinliche Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung angezeigt, wenn die Teilnehmer kein positives Screening auf wahrscheinliche Anorexia nervosa durchführen und sechs oder mehr Fälle von Binge-Eating befürworten - Essen, selbstinduziertes Erbrechen oder Missbrauch von Diuretika oder Abführmitteln in den letzten drei Monaten).
Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehören die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf drei Monate.
Änderung des Screening-Status für Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehören die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf drei Monate.
Screening auf Schlaflosigkeit mithilfe des Insomnia Severity Index (7 Punkte, Selbsteinschätzung, Werte liegen zwischen 0 und 28; wahrscheinliche Schlaflosigkeit wird durch einen Wert von 15 oder höher angezeigt).
Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehören die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf drei Monate.
Änderung des Screening-Status für Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehören die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf drei Monate.
Screening auf eine Alkoholabhängigkeitsstörung mithilfe des Alkoholkonsumstörungs-Identifikationstests C (3 Punkte, Selbsteinschätzung, Punkte im Bereich von 0 bis 12; wahrscheinliche Alkoholmissbrauchsstörung wird durch einen Wert von 4 oder höher für Männer und 3 oder höher für Frauen angezeigt).
Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehören die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf drei Monate.
Änderung des Screening-Status für eine posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehören die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf drei Monate.
Screening auf posttraumatische Belastungsstörung mithilfe des Primary Care PTSD Screen (4 Punkte, Selbsteinschätzung, Wertebereich von 0 bis 4; wahrscheinliche posttraumatische Belastungsstörung wird durch einen Wert von 3 oder höher angezeigt).
Gemessen zu Studienbeginn, einem Monat und drei Monaten. Zu den Ergebnissen gehören die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf einen Monat und die Änderung des Screening-Status vom Ausgangswert auf drei Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gavin N Rackoff, MS, The Pennsylvania State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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