Самопомощь при стрессе, связанном с COVID-19
9 июля 2021 г. обновлено: Michelle G. Newman, Penn State University
Это исследование самопомощи в Интернете при стрессе, связанном с пандемией COVID-19.
К участию в этом исследовании будут приглашены студенты колледжей и университетов, набравшие средний или более высокий балл по показателю стресса во время пандемии COVID-19.
Участники будут случайным образом распределены для получения доступа к интернет-программе самопомощи для повышения стрессоустойчивости и преодоления пандемии COVID-19 или ухода в обычном режиме.
Стресс и психосоциальные симптомы будут оцениваться с помощью анкеты на исходном уровне (до рандомизации), через один месяц после рандомизации и через три месяца после рандомизации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
585
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18602
- The Pennsylvania State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умеренный или более высокий уровень стресса по оценке с использованием подшкалы стресса Шкалы стресса при депрессии и тревоге — краткая форма
- Текущий студент колледжа или университета в США
- Возможность дать согласие
- Специалист в английском
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Несоответствие любому из вышеуказанных критериев включения
- Текущий участник отдельного рандомизированного контролируемого исследования, проводимого этой исследовательской группой для изучения эффективности вмешательств SilverCloud Health.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самопомощь онлайн
Участникам предоставляется доступ к двум онлайн-программам самопомощи, предоставляемым SilverCloud Health.
Одна программа предназначена для поддержки общей устойчивости к стрессу с использованием принципов и методов позитивной психологии и когнитивно-поведенческой терапии.
Другая программа предназначена для поддержки преодоления стрессовых факторов, связанных с пандемией, с использованием психообразования, когнитивно-поведенческой терапии и принципов терапии горя.
Участники имеют доступ к обеим программам и могут проходить их в порядке и темпе по своему выбору.
Онлайн-вмешательство самопомощи полностью самоуправляемое.
|
Доступ к двум онлайн-программам с самостоятельным управлением, доступным на веб-сайте SilverCloud Health.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
Участникам предоставляется информация о том, как связаться с консультационным центром в их колледже и/или в местном сообществе, используя номер телефона и веб-сайт их консультационного центра (при наличии), а также локатор лечения Администрации по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психическим здоровьем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Первичным результатом является изменение баллов по шкале от исходного уровня до одного месяца. Изменение от исходного уровня до трех месяцев также будет рассматриваться как вторичный результат.
|
Стресс, оцененный с использованием подшкалы «Стресс» Шкалы депрессии, тревоги, стресса — краткая форма (7 из 21 пункта; самоотчет; возможный диапазон = 0–42)
|
Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Первичным результатом является изменение баллов по шкале от исходного уровня до одного месяца. Изменение от исходного уровня до трех месяцев также будет рассматриваться как вторичный результат.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение оценки по шкале от исходного уровня до одного месяца и изменение оценки по шкале от исходного уровня до трех месяцев.
|
Тревожность, оцененная с использованием подшкалы тревожности шкалы депрессии, тревожности, стресса — краткая форма (7 из 21 пункта; самоотчет; возможный диапазон = 0–42)
|
Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение оценки по шкале от исходного уровня до одного месяца и изменение оценки по шкале от исходного уровня до трех месяцев.
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение оценки по шкале от исходного уровня до одного месяца и изменение оценки по шкале от исходного уровня до трех месяцев.
|
Депрессия, оцененная с использованием подшкалы депрессии Шкалы депрессии, тревоги, стресса — краткая форма (7 из 21 пункта; самоотчет; возможный диапазон = 0–42)
|
Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение оценки по шкале от исходного уровня до одного месяца и изменение оценки по шкале от исходного уровня до трех месяцев.
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение оценки по шкале от исходного уровня до одного месяца и изменение оценки по шкале от исходного уровня до трех месяцев.
|
Воспринимаемый стресс, оцененный с использованием Шкалы воспринимаемого стресса-10 (10 пунктов, самоотчет; возможный диапазон = 0-40)
|
Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение оценки по шкале от исходного уровня до одного месяца и изменение оценки по шкале от исходного уровня до трех месяцев.
|
|
Изменение стресса, связанного с коронавирусом
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение баллов по подшкалам от исходного уровня до одного месяца и изменение баллов по подшкалам от исходного уровня до трех месяцев.
|
Стресс, связанный с коронавирусом, оценивается с помощью шкалы стресса COVID (подшкалы самоотчета из 6 пунктов, оценивающие следующие формы стресса, связанного с коронавирусом: опасность, социально-экономические последствия, ксенофобия, страх заражения, травматический стресс, навязчивая проверка; баллы по подшкалам варьируются от 0 до 24)
|
Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение баллов по подшкалам от исходного уровня до одного месяца и изменение баллов по подшкалам от исходного уровня до трех месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса скрининга большого депрессивного расстройства
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение статуса скрининга с исходного уровня на один месяц и изменение статуса скрининга с исходного уровня на три месяца.
|
Скрининг большого депрессивного расстройства с использованием Опросника здоровья пациента-9 (9 пунктов, самоотчет, возможный диапазон = 0-40, вероятная депрессия определяется 10 баллами или выше)
|
Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение статуса скрининга с исходного уровня на один месяц и изменение статуса скрининга с исходного уровня на три месяца.
|
|
Изменение статуса скрининга генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение статуса скрининга с исходного уровня на один месяц и изменение статуса скрининга с исходного уровня на три месяца.
|
Скрининг генерализованного тревожного расстройства с использованием Опросника генерализованного тревожного расстройства-IV (9 пунктов, самоотчет, вероятное генерализованное тревожное расстройство указывается, если участники подтверждают все диагностические критерии)
|
Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение статуса скрининга с исходного уровня на один месяц и изменение статуса скрининга с исходного уровня на три месяца.
|
|
Изменение статуса скрининга социального тревожного расстройства
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение статуса скрининга с исходного уровня на один месяц и изменение статуса скрининга с исходного уровня на три месяца.
|
Скрининг социального тревожного расстройства с использованием диагностического опросника социальной фобии (25 пунктов, самоотчет; возможное социальное тревожное расстройство указывается, если участники подтверждают все диагностические критерии)
|
Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение статуса скрининга с исходного уровня на один месяц и изменение статуса скрининга с исходного уровня на три месяца.
|
|
Изменение статуса скрининга панического расстройства
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение статуса скрининга с исходного уровня на один месяц и изменение статуса скрининга с исходного уровня на три месяца.
|
Скрининг панического расстройства с использованием самоотчета о паническом расстройстве (24 пункта, самоотчет, вероятное паническое расстройство указывается, если участники подтверждают все диагностические критерии)
|
Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение статуса скрининга с исходного уровня на один месяц и изменение статуса скрининга с исходного уровня на три месяца.
|
|
Изменение статуса скрининга нервной анорексии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение статуса скрининга с исходного уровня на один месяц и изменение статуса скрининга с исходного уровня на три месяца.
|
Скрининг на нервную анорексию с использованием шкалы расстройств пищевого поведения Стэнфордско-Вашингтонского университета (14 пунктов, самоотчет; вероятная нервная анорексия указывается, если участники набирают 59 или выше (из 100) баллов по вопросам веса и подтверждают текущий индекс массы тела ≤ 18,45)
|
Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение статуса скрининга с исходного уровня на один месяц и изменение статуса скрининга с исходного уровня на три месяца.
|
|
Изменение статуса скрининга нервной булимии/компульсивного переедания
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение статуса скрининга с исходного уровня на один месяц и изменение статуса скрининга с исходного уровня на три месяца.
|
Скрининг на нервную булимию или компульсивное переедание с использованием шкалы расстройств пищевого поведения Стэнфордско-Вашингтонского университета (14 пунктов, самоотчет; возможная нервная булимия или компульсивное переедание указывается, если у участников нет положительного результата скрининга на вероятную нервную анорексию и подтверждается шесть или более случаев переедания) - прием пищи, вызываемая у себя рвота или злоупотребление мочегонными или слабительными за последние три месяца).
|
Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение статуса скрининга с исходного уровня на один месяц и изменение статуса скрининга с исходного уровня на три месяца.
|
|
Изменение статуса скрининга на бессонницу
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение статуса скрининга с исходного уровня на один месяц и изменение статуса скрининга с исходного уровня на три месяца.
|
Скрининг на бессонницу с использованием индекса тяжести бессонницы (7 пунктов, самоотчет, баллы от 0 до 28; вероятная бессонница указывается 15 баллами или выше).
|
Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение статуса скрининга с исходного уровня на один месяц и изменение статуса скрининга с исходного уровня на три месяца.
|
|
Изменение статуса скрининга расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение статуса скрининга с исходного уровня на один месяц и изменение статуса скрининга с исходного уровня на три месяца.
|
Скрининг расстройств, связанных с употреблением алкоголя, с использованием Теста идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя, C (3 пункта, самоотчет, диапазон баллов от 0 до 12; вероятное расстройство, связанное с употреблением алкоголя, определяется 4 баллами или выше для мужчин и 3 или выше для женщин).
|
Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение статуса скрининга с исходного уровня на один месяц и изменение статуса скрининга с исходного уровня на три месяца.
|
|
Изменение статуса скрининга посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение статуса скрининга с исходного уровня на один месяц и изменение статуса скрининга с исходного уровня на три месяца.
|
Скрининг на посттравматическое стрессовое расстройство с помощью первичного скрининга посттравматического стрессового расстройства (4 пункта, самоотчет, баллы от 0 до 4; вероятное посттравматическое стрессовое расстройство указывается оценкой 3 или выше).
|
Измерено на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Результаты включают изменение статуса скрининга с исходного уровня на один месяц и изменение статуса скрининга с исходного уровня на три месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gavin N Rackoff, MS, The Pennsylvania State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00015766
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .