重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のリスクがある患者における生存可能なヒトSARS-CoV-2特異的T細胞の移植 (ACT-COVID-19)

包含基準:

• 年齢 18 歳以上
• 治験対象者から書面によるインフォームドコンセントが得られている
• 避妊ガイドラインに従う意欲がある
• 綿棒採取後72時間以内にPCR検査でSARS-CoV-2陽性と判定された
• 症状の発症から登録までの最大14日
• WHO スコア 5 または
• WHO スコア 4 で、疾患進行の危険因子が少なくとも 1 つ追加されている

• 許容可能な危険因子は次のとおりです。

  • X線写真で証明された肺浸潤
  • 悪性疾患またはその治療による免疫抑制、または免疫不全につながる他の基礎疾患、または免疫抑制を引き起こす治療が必要な基礎疾患
  • プレドニゾロン相当量が <1 mg/kg BW の免疫抑制薬またはステロイド）
  • 過去5年以内に自家移植を受けたことがある
  • 過去5年以内に同種移植を受けた、または進行中の免疫抑制

除外基準:

• 実験的薬剤による治療に関するその他の臨床試験への参加
• アクティブな GvHD または GvHD の履歴
• CAR-T細胞療法の歴史
• COVID-19 WHO 順序尺度 ≥6
• 予想余命は72時間未満
• 予想される入院期間は 72 時間未満
• 敗血症誘発性の白血球減少症または血小板減少症（白血球<1,000/μlまたは血小板<50,000/μl）。 血球減少症が基礎となる血液疾患またはその治療に起因する場合、これは除外基準とみなされません。
• CT肺炎スコア≧13 [50]
• 1 mg/kg プレドニゾロン相当量/kg 体重以上のステロイド、および 6 mg デキサメタゾン i.v. 以外のステロイドまたは私書新型コロナウイルス感染症対応 SoC として 1 回/日
• 妊娠中または授乳中の方
• 治験責任医師の判断により、対象者の安全な治験への参加と完了を妨げる重篤な病状または臨床検査の異常
• IMP注入前100日以内に治療的ドナーリンパ球注入（DLI）を行っている
• 鉄デキストランに対する既知の過敏症
• 既知の既存のヒト抗マウス抗体 (HAMA)
• 必須プロトコル固有のコメディーに対する禁忌: 抗ヒスタミン薬および/またはアセトアミノフェン

• 非常に効果的な避妊方法を使用しない。 パール指数が 1% 未満の次の避妊法は、非常に効果的であると考えられています。

  • 経口ホルモン避妊薬（「ピル」）
  • 皮膚ホルモン避妊法
  • 膣ホルモン避妊薬 (NuvaRing®)
  • 避妊用絆創膏
  • 長時間作用型の注射可能な避妊薬
  • プロゲステロンを放出するインプラント (Implanon®)
  • 卵管結紮（女性の不妊手術）
  • ホルモンを放出する子宮内器具（ホルモンスパイラル）
  • ダブルバリア方式
  • これは、コンドームと殺精子剤、単純なバリア法（膣ペッサリー、コンドーム、女性用コンドーム）、銅スパイラル、リズム法、基礎体温法、および離脱法（性交中断）は安全とみなされないことを意味します。
• 主任研究者に何らかの依存関係がある人、または治験依頼者または主任研究者に雇用されている人
• 法的に無能力者
• 法的または公的な命令により施設に収容されている人