Elinkykyinen ihmisen SARS-CoV-2-spesifinen T-solusiirto potilailla, joilla on vakava COVID-19-riski (ACT-COVID-19)
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Universitätsklinikum Köln
Vaiheen I / satunnaistettu vaiheen II koe ihmisen SARS-CoV-2-spesifisen T-lymfosyyttisiirron turvallisuuden ja tehokkuuden analysoimiseksi potilailla, joilla on COVID-19 hoidon tarpeessa tai vakavan COVID-19:n riskissä
Yksikeskinen avoin vaihe I (annoksen eskalaatiokomponentti), jota seuraa monikeskus, satunnaistettu vaiheen II komponentti, joka vertailee IMP+SoC:tä SoC:tä vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus koostuu vaiheen I ja vaiheen II osasta. Kokeen päätavoitteena vaiheen I osassa on määrittää elävien ihmisen SARS-CoV 2 -spesifisten T-solujen suositeltu vaiheen II annos (RP2D) arvioimalla turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Vaiheen II osassa ensisijaisena tavoitteena on saada ensimmäiset tiedot adaptiivisen hoidon tehokkuudesta elävillä ihmisen SARS-CoV-2-spesifisillä T-soluilla. Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen toteutettavuuskoe.
Vaiheen II tiedot päivitetään vaiheen I valmistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Saksa, 50937
- Department I for Internal Medicine University Hospital of Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Tutkittavalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita
- Testi positiivinen SARS-CoV-2:lle PCR:llä < 72 tuntia vanupuikolla
- Enintään 14 päivää oireiden alkamisen ja ilmoittautumisen välillä
- WHO pisteet 5 TAI
- WHO:n pistemäärä 4 ja vähintään yksi lisäriskitekijä sairauden etenemiselle
Hyväksyttäviä riskitekijöitä ovat:
- Radiografisesti todistetut keuhkojen infiltraatit
- Immunosuppressio joko pahanlaatuisen taudin tai sen hoidon tai muiden immuunipuuttoon johtavien perussairauksien tai hoitoa vaativien perussairauksien vuoksi, mikä johtaa immunosuppressioon
- Immunosuppressiiviset lääkkeet tai steroidit prednisolonia ekvivalenttina < 1 mg/kg)
- Autologisen elinsiirron vastaanottaminen viimeisen 5 vuoden aikana
- Allogeenisen elinsiirron vastaanottaminen viimeisen 5 vuoden aikana tai meneillään oleva immunosuppressio
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kokeellisen ainehoidon kliiniseen tutkimukseen
- Aktiivinen GvHD tai GvHD:n historia
- CAR-T-soluterapian historia
- COVID-19 WHO:n järjestysasteikko ≥6
- Arvioitu elinajanodote <72 tuntia
- Arvioitu sairaalahoidon kesto <72 tuntia
- Sepsiksen aiheuttama leukopenia tai trombosytopenia (leukosyytit <1 000/µl tai verihiutaleet < 50 000/µl). Jos sytopeniat johtuvat taustalla olevasta hematologisesta sairaudesta tai sen hoidosta, sitä ei pidetä poissulkemiskriteerinä
- CT-keuhkokuumepistemäärä ≥13 [50]
- Kaikki steroidit ≥ 1 mg/kg Prednisoloniekvivalentti/kg BW, paitsi 6 mg deksametasonia i.v. tai p.o. 1x/d SoC:na COVID-19:lle
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkijan arvion mukaan estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
- Terapeuttinen luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI) alle 100 päivää ennen IMP-infuusiota
- Tunnettu yliherkkyys rautadekstraanille
- Tunnetut jo olemassa olevat ihmisen anti-hiirivasta-aineet (HAMA)
- vasta-aihe pakollisia protokollaan sisältyviä hoitoja vastaan: antihistamiini ja/tai asetaminofeeni
Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen. Seuraavia ehkäisymenetelmiä, joiden Pearl-indeksi on alle 1 %, pidetään erittäin tehokkaina:
- Oraalinen hormonaalinen ehkäisy ("pilleri")
- Ihon hormonaalinen ehkäisy
- Emättimen hormonaalinen ehkäisy (NuvaRing®)
- Ehkäisylaastari
- Pitkävaikutteiset ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet
- Progesteronia vapauttavat implantit (Implanon®)
- Munasoluligaatio (naisten sterilointi)
- Kohdunsisäiset laitteet, jotka vapauttavat hormoneja (hormonispiraali)
- Kaksoisestemenetelmät
- Tämä tarkoittaa, että seuraavia ei pidetä turvallisina: kondomi plus siittiöiden torjunta-aine, yksinkertaiset suojamenetelmät (emättimen pessaarit, kondomi, naisten kondomit), kuparispiraalit, rytmimenetelmä, peruslämpötilamenetelmä ja poistomenetelmä (coitus interruptus).
- Henkilöt, jotka ovat riippuvaisia päätutkijasta tai jotka ovat toimeksiantajan tai päätutkijan palveluksessa
- Laillisesti toimintakyvyttömät henkilöt
- Laillisen tai virallisen määräyksen perusteella laitoksessa pidetyt henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Annoksen nostaminen
SARS CoV-2 -tartunnan saaneet osallistujat saavat yhden infuusion 15–30 minuutin aikana
|
Annostasolla yksi SARS-CoV-2-tartunnan saaneet potilaat saavat 1 000 elävää ihmisen SARS CoV-2 -spesifistä T-lymfosyyttiä painokiloa kohden. Annostasolla kaksi SARS-CoV-2-tartunnan saanutta potilasta saavat 5 000 elävää ihmisen SARS CoV-2 -spesifistä T-lymfosyyttiä painokiloa kohden. Samanaikaisesti kaikki potilaat saavat nykyisen COVID-19-soC-hoidon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Annosta rajoittava toksisuus päivään 28 asti SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen infuusion jälkeen
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen infuusion jälkeen tutkimuksen aikana
|
3 kuukautta
|
|
Vaihe I: Akuutti siirteen vs. isäntätauti
Aikaikkuna: 100 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Akuutin siirrännäis-isäntätaudin kliiniset oireet 100. päivänä satunnaistamisen jälkeen
|
100 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaihe I: Kliininen tila
Aikaikkuna: 100 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kliininen tila WHO:n järjestysasteikolla arvioituna
|
100 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaihe I: Sairaalahoito
Aikaikkuna: 100 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
kesto päivinä
|
100 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaihe I: SARS-CoV-2 PCR-positiivisuus
Aikaikkuna: 100 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
SARS-CoV-2 PCR-positiivisuuden kesto (päivinä) nenä-nielun vanupuikoista kotiutukseen tai kuolemaan
|
100 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaihe I: Elinkykyisen ihmisen SARS-CoV-2-spesifisen T-lymfosyytin havaitseminen
Aikaikkuna: 100 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Elinkykyisen ihmisen SARS-CoV-2-spesifisen T-lymfosyytin havaitseminen infuusion jälkeen
|
100 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaihe I: viruksen leviäminen nenänielun vanupuikolla
Aikaikkuna: 100 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Elinkykyisen ihmisen SARS-CoV-2-spesifisen T-lymfosyytti-infuusion vaikutus viruksen leviämiseen nenänielun pyyhkäisyssä
|
100 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Köhler, Dr., Department I for Internal Medicine University Hospital of Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uni-Koeln-4480
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .