Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywy transfer ludzkich limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2 u pacjentów zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19 (ACT-COVID-19)

12 września 2022 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Köln

Badanie fazy I/randomizowanej fazy II w celu analizy bezpieczeństwa i skuteczności transferu ludzkich limfocytów T swoistych dla SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19 wymagających leczenia lub zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19

Monocentryczna otwarta faza I (składnik eskalacji dawki), po której następuje wieloośrodkowy, randomizowany komponent fazy II porównujący IMP + SoC z SoC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne będzie składało się z fazy I i fazy II. Głównym celem badania w części I fazy jest określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) żywotnych ludzkich limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV 2 poprzez ocenę bezpieczeństwa i tolerancji.

W części II fazy głównym celem jest uzyskanie pierwszych danych na temat skuteczności terapii adaptacyjnej z żywymi ludzkimi limfocytami T swoistymi dla SARS-CoV-2. Będzie to randomizowana, prospektywna próba wykonalności.

Szczegóły do ​​fazy II zostaną zaktualizowane po zakończeniu fazy I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • Department I for Internal Medicine University Hospital of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę uczestnika badania
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji
  • Wynik pozytywny na obecność SARS-CoV-2 metodą PCR <72 godziny po pobraniu
  • Maksymalnie 14 dni między wystąpieniem objawów a rejestracją
  • WHO punktuje 5 LUB
  • Wynik WHO 4 z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka progresji choroby

  • Dopuszczalne czynniki ryzyka to:

    • Potwierdzone radiologicznie nacieki w płucach
    • Immunosupresja spowodowana chorobą nowotworową lub jej leczeniem lub innymi chorobami podstawowymi prowadzącymi do niedoboru odporności lub chorobami podstawowymi wymagającymi leczenia powodującymi immunosupresję
    • Leki immunosupresyjne lub steroidy w dawce równoważnej prednizolonowi <1 mg/kg masy ciała)
    • Otrzymanie autologicznego przeszczepu w ciągu ostatnich 5 lat
    • Otrzymanie allogenicznego przeszczepu w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca immunosupresja

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym eksperymentalnego leczenia środkiem
  • Aktywna GvHD lub historia GvHD
  • Historia terapii CAR-T-Cell
  • Skala porządkowa COVID-19 WHO ≥6
  • Przewidywana długość życia <72 godziny
  • Przewidywany czas pobytu w szpitalu <72 godziny
  • Leukopenia lub małopłytkowość wywołana przez sepsę (leukocyty <1000/µl lub płytki krwi <50 000/µl). Jeśli cytopenie wynikają z choroby hematologicznej lub jej leczenia, nie będzie to uważane za kryterium wykluczenia
  • Wynik zapalenia płuc CT ≥13 [50]
  • Jakiekolwiek sterydy ≥1 mg/kg ekwiwalentu prednizolonu/kg mc, oprócz 6 mg deksametazonu i.v. lub punkt kontaktowy 1x/d jako SoC dla COVID-19
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie Badacza wykluczają bezpieczny udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie
  • Terapeutyczny wlew limfocytów dawcy (DLI) mniej niż 100 dni przed wlewem IMP
  • Znana nadwrażliwość na dekstran żelaza
  • Znane wcześniej ludzkie przeciwciała anty-mysie (HAMA)
  • owskazanie do przeciwwskazania do stosowania jednocześnie leków obowiązkowych nieodłącznych od protokołu: lek przeciwhistaminowy i/lub acetaminofen

  • Niestosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Następujące metody antykoncepcji z indeksem Pearla niższym niż 1% są uważane za wysoce skuteczne:

    • Doustna antykoncepcja hormonalna („pigułka”)
    • Skórna antykoncepcja hormonalna
    • Antykoncepcja hormonalna dopochwowa (NuvaRing®)
    • Plaster antykoncepcyjny
    • Długodziałające środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań
    • Implanty uwalniające progesteron (Implanon®)
    • Podwiązanie jajowodów (sterylizacja kobiet)
    • Wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony (spirala hormonalna)
    • Metody podwójnej bariery
    • Oznacza to, że nie są uważane za bezpieczne: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, proste metody barierowe (globulki dopochwowe, prezerwatywa, prezerwatywy dla kobiet), spirale miedziane, metoda rytmu, metoda temperatury podstawowej i metoda wycofania (coitus interruptus).
  • Osoby w jakikolwiek sposób zależne od głównego badacza lub zatrudnione przez sponsora lub głównego badacza
  • Osoby ubezwłasnowolnione
  • Osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zwiększenie dawki
Uczestnicy zarażeni SARS CoV-2 otrzymają pojedynczą infuzję trwającą od 15 do 30 minut
Lek: ludzkich limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV 2

W pierwszym poziomie dawki pacjenci zakażeni SARS-CoV-2 otrzymają 1000 żywotnych ludzkich limfocytów T swoistych dla SARS-CoV-2 na kg masy ciała.

W poziomie dawki dwóch pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 otrzyma 5000 żywotnych ludzkich limfocytów T swoistych dla SARS-CoV-2 na kg masy ciała.

Równolegle wszyscy pacjenci otrzymają obecne leczenie SoC dla COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę do dnia 28 po infuzji limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych po infuzji limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2 podczas badania
3 miesiące
Faza I: Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 100 dni po rejestracji
Objawy kliniczne ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w dniu 100 po randomizacji
100 dni po rejestracji
Faza I: Stan kliniczny
Ramy czasowe: 100 dni po rejestracji
Stan kliniczny oceniany w skali porządkowej WHO
100 dni po rejestracji
Faza I: Hospitalizacja
Ramy czasowe: 100 dni po rejestracji
czas trwania w dniach
100 dni po rejestracji
Faza I: pozytywny wynik PCR SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 100 dni po rejestracji
Czas trwania pozytywnego wyniku PCR SARS-CoV-2 (w dniach) od wymazów z jamy nosowo-gardłowej do wypisu ze szpitala lub zgonu
100 dni po rejestracji
Faza I: Wykrywanie żywotnych ludzkich limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 100 dni po rejestracji
Wykrywanie żywotnych ludzkich limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2 po infuzji
100 dni po rejestracji
Faza I: wydalanie wirusa w wymazach z jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: 100 dni po rejestracji
Wpływ infuzji żywotnych ludzkich limfocytów T swoistych dla SARS-CoV-2 na wydalanie wirusa w wymazach z jamy nosowo-gardłowej
100 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Współpracownicy

Hannover Medical School
Miltenyi Biomedicine GmbH
ZKS Köln

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Köhler, Dr., Department I for Internal Medicine University Hospital of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-4480

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umiarkowana infekcja COVID-19

Badania kliniczne na ludzkich limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj