Transferência viável de células T humanas específicas para SARS-CoV-2 em pacientes com risco de COVID-19 grave (ACT-COVID-19)

Critério de inclusão:

• Idade 18 anos ou mais
• O consentimento informado por escrito do sujeito do estudo foi obtido
• Disposto a seguir as diretrizes de contracepção
• Testado positivo para SARS-CoV-2 por PCR <72 horas após o swab
• Um máximo de 14 dias entre o início dos sintomas e a inscrição
• Pontuação da OMS 5 OU
• Pontuação 4 da OMS com pelo menos um fator de risco adicional para progressão da doença

• Os fatores de risco aceitáveis ​​são:

  • Infiltrados pulmonares comprovados radiograficamente
  • Imunossupressão por doença maligna ou seu tratamento, ou outras doenças subjacentes que levam à imunodeficiência ou doenças subjacentes que requerem tratamento resultando em imunossupressão
  • Drogas imunossupressoras ou esteróides em um equivalente de prednisolona de <1 mg/kg PC)
  • Recebimento de transplante autólogo nos últimos 5 anos
  • Recebimento de um transplante alogênico nos últimos 5 anos ou imunossupressão em curso

Critério de exclusão:

• Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental com agente
• GvHD ativo ou histórico de GvHD
• História da terapia com células CAR-T
• Escala ordinal da OMS para COVID-19 ≥6
• Esperança de vida antecipada <72 horas
• Duração esperada da internação < 72 horas
• Leucopenia ou trombocitopenia induzida por sepse (leucócitos <1.000/µl ou plaquetas <50.000/µl). Se as citopenias resultarem de doença hematológica subjacente ou seu tratamento, isso não será considerado critério de exclusão
• Pontuação de pneumonia por TC ≥13 [50]
• Quaisquer esteroides ≥1 mg/kg equivalente a prednisolona/kg peso corporal, além de 6 mg de dexametasona i.v. ou p.o. 1x/d como SoC para COVID-19
• Grávida ou amamentando
• Qualquer condição médica séria ou anormalidade de testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do Investigador, impeça a participação segura do sujeito e a conclusão do estudo
• Infusão de linfócitos de doadores terapêuticos (DLI) menos de 100 dias antes da infusão de IMP
• Hipersensibilidade conhecida ao ferro dextrano
• Anticorpos anti-rato humanos pré-existentes conhecidos (HAMAs)
• ontraindication contra comedicação inerente ao protocolo obrigatório: anti-histamínico e/ou acetaminofeno

• Falha no uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes. Os seguintes métodos contraceptivos com Índice de Pearl inferior a 1% são considerados altamente eficazes:

  • Contracepção hormonal oral ('pílula')
  • Contracepção hormonal dérmica
  • Contracepção hormonal vaginal (NuvaRing®)
  • Emplastro anticoncepcional
  • Anticoncepcionais injetáveis ​​de longa duração
  • Implantes que liberam progesterona (Implanon®)
  • Laqueadura tubária (esterilização feminina)
  • Dispositivos intrauterinos que liberam hormônios (espiral hormonal)
  • Métodos de dupla barreira
  • Isso significa que os seguintes não são considerados seguros: preservativo mais espermicida, métodos de barreira simples (pessários vaginais, preservativos, preservativos femininos), espirais de cobre, método do ritmo, método da temperatura basal e método de retirada (coito interrompido).
• Pessoas com qualquer tipo de dependência do investigador principal ou empregadas pelo patrocinador ou investigador principal
• Pessoas legalmente incapazes
• Pessoas detidas em instituição por ordem legal ou oficial