Levensvatbare menselijke SARS-CoV-2-specifieke T-celoverdracht bij patiënten die risico lopen op ernstige COVID-19 (ACT-COVID-19)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
• Bereid om anticonceptierichtlijnen te volgen
• Positief getest op SARS-CoV-2 door PCR <72 uur na uitstrijkje
• Maximaal 14 dagen tussen het begin van de symptomen en inschrijving
• WIE scoort 5 OF
• WHO-score 4 met ten minste één extra risicofactor voor ziekteprogressie

• Aanvaardbare risicofactoren zijn:

  • Radiografisch bewezen longinfiltraten
  • Immunosuppressie, hetzij door een kwaadaardige ziekte of de behandeling ervan, of andere onderliggende ziekten die leiden tot immunodeficiëntie of onderliggende ziekten die behandeling vereisen, resulterend in immunosuppressie
  • Immunosuppressiva of steroïden bij een prednisolonequivalent van <1 mg/kg LG)
  • Ontvangst van een autologe transplantatie in de afgelopen 5 jaar
  • Ontvangst van een allogene transplantatie in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende immunosuppressie

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een behandeling met een experimenteel middel
• Actieve GvHD of geschiedenis van GvHD
• Geschiedenis van CAR-T-celtherapie
• COVID-19 WHO ordinale schaal ≥6
• Verwachte levensverwachting <72 uur
• Verwachte opnameduur <72 uur
• Sepsis-geïnduceerde leukopenie of trombocytopenie (leukocyten <1.000/µl of bloedplaatjes <50.000/µl). Als de cytopenieën het gevolg zijn van een onderliggende hematologische ziekte of de behandeling ervan, wordt dit niet als uitsluitingscriterium beschouwd
• CT-pneumoniescore ≥13 [50]
• Alle steroïden ≥1 mg/kg Prednisolon-equivalent/kg LG, naast 6 mg dexamethason i.v. of p.o. 1x/d als SoC voor COVID-19
• Zwanger of borstvoeding
• Elke ernstige medische aandoening of afwijking van klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veilige deelname en voltooiing van de studie door de proefpersoon verhindert
• Therapeutische donorlymfocyteninfusie (DLI) minder dan 100 dagen voorafgaand aan IMP-infusie
• Bekende overgevoeligheid voor ijzerdextran
• Bekende reeds bestaande menselijke anti-muis-antilichamen (HAMA's)
• onindicatie tegen verplichte protocol-inherente comedicatie(s): antihistaminica en/of paracetamol

• Het niet gebruiken van zeer effectieve anticonceptiemethoden. De volgende anticonceptiemethoden met een Pearl Index lager dan 1% worden als zeer effectief beschouwd:

  • Orale hormonale anticonceptie ('pil')
  • Dermale hormonale anticonceptie
  • Vaginale hormonale anticonceptie (NuvaRing®)
  • Anticonceptie pleister
  • Langwerkende injecteerbare anticonceptiva
  • Implantaten die progesteron afgeven (Implanon®)
  • Tubaligatie (vrouwelijke sterilisatie)
  • Spiraaltjes die hormonen afgeven (hormoonspiraal)
  • Methoden met dubbele barrière
  • Dit betekent dat de volgende middelen niet als veilig worden beschouwd: condoom plus zaaddodend middel, eenvoudige barrièremethoden (vaginale pessaria, condooms, vrouwencondooms), koperspiralen, de ritmemethode, basale temperatuurmethode en de ontwenningsmethode (coïtus interruptus).
• Personen die op enigerlei wijze afhankelijk zijn van de hoofdonderzoeker of in dienst zijn van de opdrachtgever of hoofdonderzoeker
• Wettelijk wilsonbekwame personen
• Personen die op wettelijk of officieel bevel in een instelling worden vastgehouden