Levedyktig menneskelig SARS-CoV-2-spesifikk T-celleoverføring hos pasienter med risiko for alvorlig covid-19 (ACT-COVID-19)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år eller eldre
• Det er innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen
• Villig til å følge prevensjonsveiledningen
• Testet positivt for SARS-CoV-2 ved PCR <72 timer etter vattpinne
• Maksimalt 14 dager mellom symptomdebut og påmelding
• WHO scorer 5 ELLER
• WHO scorer 4 med minst én ekstra risikofaktor for sykdomsprogresjon

• Akseptable risikofaktorer er:

  • Radiografisk påviste lungeinfiltrater
  • Immunsuppresjon enten ved ondartet sykdom eller dens behandling, eller andre underliggende sykdommer som fører til immunsvikt eller underliggende sykdommer som krever behandling som resulterer i immunsuppresjon
  • Immundempende legemidler eller steroider med en prednisolonekvivalent på <1 mg/kg kroppsvekt)
  • Mottak av en autolog transplantasjon i løpet av de siste 5 årene
  • Mottak av allogen transplantasjon i løpet av de siste 5 årene eller pågående immunsuppresjon

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell middelbehandling
• Aktiv GvHD eller historikk for GvHD
• Historien om CAR-T-celleterapi
• COVID-19 WHOs ordinære skala ≥6
• Forventet levetid <72 timer
• Forventet varighet av sykehusopphold <72 timer
• Sepsis-indusert leukopeni eller trombocytopeni (leukocytter <1000/µl eller blodplater <50.000/µl). Hvis cytopeniene er et resultat av underliggende hematologisk sykdom eller dens behandling, vil dette ikke bli sett på som eksklusjonskriterium
• CT-lungebetennelsesscore ≥13 [50]
• Eventuelle steroider ≥1 mg/kg Prednisolon-ekvivalent/kg kroppsvekt, foruten 6 mg deksametason i.v. eller p.o. 1x/d som SoC for COVID-19
• Gravid eller ammer
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet ved kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker forsøkspersonens trygge deltakelse i og fullføring av studien
• Terapeutisk donorlymfocyttinfusjon (DLI) mindre enn 100 dager før IMP-infusjon
• Kjent overfølsomhet for jerndekstran
• Kjente forhåndseksisterende humane anti-mus antistoffer (HAMAs)
• kontraindikasjon mot obligatorisk(e) protokoll-iboende komikasjon(er): antihistamin og/eller acetaminophen

• Unnlatelse av å bruke svært effektive prevensjonsmetoder. Følgende prevensjonsmetoder med en Pearl Index lavere enn 1 % anses som svært effektive:

  • Oral hormonell prevensjon ('pille')
  • Dermal hormonell prevensjon
  • Vaginal hormonell prevensjon (NuvaRing®)
  • Prevensjonsplaster
  • Langtidsvirkende injiserbare prevensjonsmidler
  • Implantater som frigjør progesteron (Implanon®)
  • Tuballigering (kvinnelig sterilisering)
  • Intrauterine enheter som frigjør hormoner (hormonspiral)
  • Doble barrieremetoder
  • Dette betyr at følgende ikke anses som trygge: kondom pluss sæddrepende middel, enkle barrieremetoder (vaginale pessarer, kondom, kvinnelige kondomer), kobberspiraler, rytmemetoden, basaltemperaturmetoden og abstinensmetoden (coitus interruptus).
• Personer med noen form for avhengighet av hovedetterforskeren eller ansatt av sponsoren eller hovedetterforskeren
• Rettslig uføre ​​personer
• Personer som holdes i en institusjon etter juridisk eller offisiell ordre