Lebensfähiger menschlicher SARS-CoV-2-spezifischer T-Zelltransfer bei Patienten mit einem Risiko für schweres COVID-19 (ACT-COVID-19)

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 Jahre oder älter
• Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Versuchsperson eingeholt
• Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen
• <72 Stunden nach dem Abstrich durch PCR positiv auf SARS-CoV-2 getestet
• Zwischen dem Auftreten der Symptome und der Einschreibung dürfen maximal 14 Tage vergehen
• WHO-Punktzahl 5 ODER
• WHO-Score 4 mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor für das Fortschreiten der Krankheit

• Akzeptable Risikofaktoren sind:

  • Röntgenologisch nachgewiesene Lungeninfiltrate
  • Immunsuppression entweder durch eine bösartige Erkrankung oder deren Behandlung oder andere Grunderkrankungen, die zu einer Immunschwäche führen, oder Grunderkrankungen, die einer Behandlung bedürfen und zu einer Immunsuppression führen
  • Immunsuppressiva oder Steroide mit einem Prednisolon-Äquivalent von <1 mg/kg KG)
  • Erhalt einer autologen Transplantation innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Erhalt einer allogenen Transplantation innerhalb der letzten 5 Jahre oder anhaltende Immunsuppression

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einer experimentellen Wirkstoffbehandlung
• Aktives GvHD oder Verlauf von GvHD
• Geschichte der CAR-T-Zelltherapie
• COVID-19 WHO-Ordinalskala ≥6
• Voraussichtliche Lebenserwartung <72 Stunden
• Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts <72 Stunden
• Sepsis-induzierte Leukopenie oder Thrombozytopenie (Leukozyten <1.000/µl oder Blutplättchen <50.000/µl). Wenn die Zytopenien auf eine zugrunde liegende hämatologische Erkrankung oder deren Behandlung zurückzuführen sind, gilt dies nicht als Ausschlusskriterium
• CT-Pneumonie-Score ≥13 [50]
• Alle Steroide ≥ 1 mg/kg Prednisolon-Äquivalent/kg KG, außer 6 mg Dexamethason i.v. oder p.o. 1x/d als SoC für COVID-19
• Schwanger oder stillend
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfers die sichere Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließt
• Therapeutische Spenderlymphozyteninfusion (DLI) weniger als 100 Tage vor der IMP-Infusion
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisendextran
• Bekannte bereits vorhandene humane Anti-Maus-Antikörper (HAMAs)
• Kontraindikation gegen obligatorische, protokollinhärente Komedikation(en): Antihistaminikum und/oder Paracetamol

• Versäumnis, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Als hochwirksam gelten folgende Verhütungsmethoden mit einem Pearl-Index unter 1 %:

  • Orale hormonelle Empfängnisverhütung („Pille“)
  • Dermale hormonelle Empfängnisverhütung
  • Vaginale hormonelle Empfängnisverhütung (NuvaRing®)
  • Verhütungspflaster
  • Injizierbare Verhütungsmittel mit Langzeitwirkung
  • Implantate, die Progesteron freisetzen (Implanon®)
  • Tubenligatur (Sterilisation der Frau)
  • Intrauterine Geräte, die Hormone freisetzen (Hormonspirale)
  • Doppelbarrieremethoden
  • Als nicht sicher gelten daher: Kondom plus Spermizid, einfache Barrieremethoden (Vaginalpessare, Kondom, Frauenkondome), Kupferspiralen, die Rhythmusmethode, die Basaltemperaturmethode und die Entzugsmethode (Coitus interruptus).
• Personen, die in irgendeiner Form vom Hauptermittler abhängig sind oder beim Sponsor oder Hauptermittler beschäftigt sind
• Rechtsunfähige Personen
• Personen, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt festgehalten werden