중증 COVID-19 위험에 처한 환자에서 실행 가능한 인간 SARS-CoV-2 특정 T 세포 이식 (ACT-COVID-19)

포함 기준:

• 18세 이상
• 시험 대상자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
• 피임 지침을 따르려는 의지
• 면봉 채취 후 72시간 이내에 PCR에서 SARS-CoV-2 양성 판정
• 증상 시작과 등록 사이 최대 14일
• WHO 점수 5 또는
• 질병 진행에 대한 추가 위험 요소가 하나 이상 있는 WHO 점수 4

• 허용 가능한 위험 요소는 다음과 같습니다.

  • 방사선학적으로 입증된 폐 침윤물
  • 악성질환 또는 그 치료에 의한 면역억제 또는 면역결핍을 초래하는 기타 기저질환 또는 면역억제를 초래하는 치료를 요하는 기저질환
  • <1 mg/kg BW의 프레드니솔론 등가물에서 면역억제제 또는 스테로이드
  • 지난 5년 이내에 자가 이식을 받은 사람
  • 지난 5년 이내에 동종 이식을 받았거나 지속적인 면역억제

제외 기준:

• 실험적 제제 치료의 다른 모든 임상 시험 참여
• 활성 GvHD 또는 GvHD의 이력
• CAR-T 세포 치료의 역사
• COVID-19 WHO 서수 척도 ≥6
• 예상 수명 <72시간
• 예상 입원 기간 <72시간
• 패혈증 유발 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증(백혈구 <1,000/µl 또는 혈소판 <50,000/µl). 혈구감소증이 기저 혈액학적 질환 또는 그 치료로 인한 경우 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
• CT 폐렴 점수 ≥13 [50]
• 모든 스테로이드 ≥1 mg/kg Prednisolon-equivalent/kg BW, 6 mg Dexamethasone i.v. 또는 p.o. COVID-19용 SoC로 1x/d
• 임신 또는 모유 수유
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전한 연구 참여 및 연구 완료를 방해하는 임의의 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상
• IMP 주입 전 100일 미만의 치료 기증자 림프구 주입(DLI)
• 철 덱스트란에 알려진 과민증
• 알려진 기존 인간 항마우스 항체(HAMA)
• 의무적 프로토콜에 내재된 코메디케이션(들)에 대한 금지약물: 항히스타민제 및/또는 아세트아미노펜

• 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다. 진주 지수가 1% 미만인 다음 피임 방법은 매우 효과적인 것으로 간주됩니다.

  • 경구 호르몬 피임법('알약')
  • 피부 호르몬 피임법
  • 질 호르몬 피임(NuvaRing®)
  • 피임 석고
  • 지속형 주사용 피임약
  • 프로게스테론을 방출하는 임플란트(Implanon®)
  • 난관결찰술(여성불임술)
  • 호르몬을 방출하는 자궁 내 장치(호르몬 나선)
  • 이중 장벽 방법
  • 즉, 다음은 안전하지 않은 것으로 간주됩니다. 콘돔 + 살정제, 단순 장벽 방법(질 페서리, 콘돔, 여성용 콘돔), 구리 스파이럴, 리듬 방법, 기저 온도 방법 및 금단 방법(성교 중단).
• 주임 시험자에게 의존성이 있거나 후원자 또는 주임 시험자가 고용한 사람
• 법적으로 무능력한 사람
• 법적 또는 공식적 명령에 의해 시설에 수용된 사람