Trasferimento di cellule T specifico umano SARS-CoV-2 vitale in pazienti a rischio di COVID-19 grave (ACT-COVID-19)

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o superiore
• È stato ottenuto il consenso informato scritto dal soggetto della sperimentazione
• Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione
• Test positivo per SARS-CoV-2 mediante PCR <72 ore dopo il tampone
• Un massimo di 14 giorni tra l'insorgenza dei sintomi e l'arruolamento
• Punteggio OMS 5 OPPURE
• Punteggio OMS 4 con almeno un fattore di rischio aggiuntivo per la progressione della malattia

• I fattori di rischio accettabili sono:

  • Infiltrati polmonari accertati radiograficamente
  • Immunosoppressione da malattia maligna o dal suo trattamento, o altre malattie sottostanti che portano a immunodeficienza o malattie sottostanti che richiedono un trattamento con conseguente immunosoppressione
  • Farmaci immunosoppressori o steroidi a un equivalente di prednisolone <1 mg/kg peso corporeo)
  • Ricezione di un trapianto autologo negli ultimi 5 anni
  • Ricezione di un trapianto allogenico negli ultimi 5 anni o immunosoppressione in corso

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento con agente sperimentale
• GvHD attivo o storia di GvHD
• Storia della terapia con cellule CAR-T
• Scala ordinale OMS COVID-19 ≥6
• Aspettativa di vita prevista <72 ore
• Durata prevista della degenza ospedaliera <72 ore
• Leucopenia o trombocitopenia indotta da sepsi (leucociti <1.000/µl o piastrine <50.000/µl). Se le citopenie derivano da una malattia ematologica sottostante o dal suo trattamento, questo non sarà considerato un criterio di esclusione
• Punteggio di polmonite CT ≥13 [50]
• Qualsiasi steroide ≥1 mg/kg Prednisolone-equivalente/kg peso corporeo, oltre a 6 mg di desametasone i.v. o p.o. 1 volta al giorno come SoC per COVID-19
• Incinta o allattamento
• Qualsiasi grave condizione medica o anormalità dei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del soggetto e il completamento dello studio
• Infusione terapeutica di linfociti del donatore (DLI) meno di 100 giorni prima dell'infusione di IMP
• Ipersensibilità nota al ferro destrano
• Anticorpi anti-topo umani preesistenti noti (HAMA)
• Controindicazione contro le comediche obbligatorie intrinseche al protocollo: antistaminico e/o paracetamolo

• Mancato utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci. I seguenti metodi contraccettivi con un Pearl Index inferiore all'1% sono considerati altamente efficaci:

  • Contraccezione ormonale orale ("pillola")
  • Contraccezione ormonale cutanea
  • Contraccezione ormonale vaginale (NuvaRing®)
  • Cerotto contraccettivo
  • Contraccettivi iniettabili a lunga durata d'azione
  • Impianti che rilasciano progesterone (Implanon®)
  • Legatura delle tube (sterilizzazione femminile)
  • Dispositivi intrauterini che rilasciano ormoni (spirale ormonale)
  • Metodi a doppia barriera
  • Ciò significa che non sono considerati sicuri: preservativo più spermicida, semplici metodi di barriera (ovuli vaginali, preservativi, preservativi femminili), spirali di rame, metodo del ritmo, metodo della temperatura basale e metodo dell'astinenza (coitus interruptus).
• Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dal ricercatore principale o alle dipendenze dello sponsor o del ricercatore principale
• Persone legalmente incapaci
• Persone detenute in un istituto per ordine legale o ufficiale