Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életképes humán SARS-CoV-2 specifikus T-sejt transzfer a súlyos COVID-19 kockázatának kitett betegeknél (ACT-COVID-19)

2022. szeptember 12. frissítette: Universitätsklinikum Köln

Fázisú I/ Randomizált II. fázisú vizsgálat a humán SARS-CoV-2-specifikus T-limfocita-transzfer biztonságosságának és hatékonyságának elemzésére COVID-19-ben szenvedő betegeknél, akik kezelésre szorulnak, vagy akiknél fennáll a súlyos COVID-19 kockázata

Monocentrikus nyitott I. fázis (dózis-eszkalációs komponens), majd egy többközpontú, randomizált, fázis II komponens, amely összehasonlítja az IMP+SoC-t SoC-vel szemben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat egy I. és egy II. fázisú részből áll majd. A vizsgálat fő célja az I. fázisban az életképes humán SARS-CoV 2-specifikus T-sejtek ajánlott fázis II. dózisának (RP2D) meghatározása a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésével.

A II. fázisban az elsődleges cél az, hogy első adatokat szerezzünk az életképes humán SARS-CoV-2-specifikus T-sejtekkel végzett adaptív terápia hatékonyságáról. Ez egy randomizált, prospektív megvalósíthatósági próba lesz.

A II. fázis részleteit az I. fázis befejezése után frissítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Cologne, NRW, Németország, 50937
        • Department I for Internal Medicine University Hospital of Cologne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A vizsgálati alany írásos beleegyezése megtörtént
  • Hajlandó betartani a fogamzásgátlási irányelveket
  • PCR-rel SARS-CoV-2-re pozitívnak bizonyult <72 órával a tampon levétele után
  • Maximum 14 nap telhet el a tünetek megjelenése és a beiratkozás között
  • WHO pontszám 5 VAGY
  • A WHO 4-es pontszáma legalább egy további kockázati tényezővel a betegség progresszióját illetően

  • Az elfogadható kockázati tényezők a következők:

    • Radiográfiailag igazolt tüdőinfiltrátumok
    • Immunszuppresszió akár rosszindulatú betegség, akár annak kezelése, vagy egyéb immunhiányhoz vezető alapbetegségek vagy olyan alapbetegségek, amelyek kezelést igényelnek, ami immunszuppressziót eredményez
    • Immunszuppresszív gyógyszerek vagy szteroidok <1 mg/ttkg prednizolon egyenértékben)
    • Autológ transzplantáció átvétele az elmúlt 5 évben
    • Allogén transzplantáció átvétele az elmúlt 5 évben vagy folyamatban lévő immunszuppresszió

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy kísérleti szeres kezelés bármely más klinikai vizsgálatában
  • Aktív GvHD vagy GvHD előzményei
  • A CAR-T-sejtterápia története
  • COVID-19 WHO ordinális skála ≥6
  • Várható élettartam <72 óra
  • A kórházi tartózkodás várható időtartama <72 óra
  • Szepszis által kiváltott leukopenia vagy thrombocytopenia (leukociták <1000/µl vagy vérlemezkék <50000/µl). Ha a citopéniák mögöttes hematológiai betegségből vagy annak kezeléséből adódnak, ez nem tekinthető kizárási feltételnek
  • CT tüdőgyulladás pontszám ≥13 [50]
  • Bármely szteroid ≥1 mg/kg Prednisolon-ekvivalens/ttkg, 6 mg dexametazon iv. mellett. vagy p.o. 1x/d SoC a COVID-19-hez
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérése, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését.
  • Terápiás donor limfocita infúzió (DLI) kevesebb mint 100 nappal az IMP infúzió előtt
  • Ismert túlérzékenység a vas-dextránnal szemben
  • Ismert, már létező humán egér elleni antitestek (HAMA)
  • ellenjavallat a protokollból eredő kötelező gyógyszeres kezelés(ek) ellen: antihisztamin és/vagy acetaminofen

  • A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásának elmulasztása. A következő, 1%-nál alacsonyabb Pearl-indexű fogamzásgátló módszereket tekintik rendkívül hatékonynak:

    • Orális hormonális fogamzásgátlás ("tabletta")
    • Dermális hormonális fogamzásgátlás
    • Hüvelyi hormonális fogamzásgátlás (NuvaRing®)
    • Fogamzásgátló gipsz
    • Hosszú hatású injekciós fogamzásgátlók
    • Progeszteront felszabadító implantátumok (Implanon®)
    • Petevezeték lekötés (nőstény sterilizálása)
    • Hormonokat felszabadító méhen belüli eszközök (hormonspirál)
    • Kettős gát módszerek
    • Ez azt jelenti, hogy a következők nem tekinthetők biztonságosnak: óvszer plusz spermicid, egyszerű barrier módszerek (hüvelypesszárium, óvszer, női óvszer), rézspirálok, ritmusmódszer, alaphőmérséklet-módszer és megvonási módszer (coitus interruptus).
  • Olyan személyek, akik bármilyen függőségben állnak a vezető kutatótól, vagy akiket a megbízó vagy a vezető kutató alkalmaz
  • Cselekvőképtelen személyek
  • Intézményben törvényes vagy hatósági utasítás alapján tartott személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dózisemelés
A SARS CoV-2-vel fertőzött résztvevők egyetlen infúziót kapnak 15-30 percen keresztül
Drog: humán SARS-CoV 2 specifikus T-limfociták

Az első dózisszintben a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek testtömeg-kilogrammonként 1000 életképes humán SARS CoV-2-specifikus T-limfocitát kapnak.

Dózisszinten két SARS-CoV-2 fertőzött beteg 5000 életképes humán SARS CoV-2 specifikus T-limfocitát kap testtömeg-kilogrammonként.

Ezzel párhuzamosan minden beteg megkapja a jelenlegi COVID-19 SoC-kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 28 nap
Dóziskorlátozó toxicitás a SARS-CoV-2-specifikus T-sejtek infúzióját követő 28. napig
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: Biztonság
Időkeret: 3 hónap
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága SARS-CoV-2 specifikus T-sejtek infúziója után a vizsgálat során
3 hónap
I. fázis: Akut graft- vs.-host betegség
Időkeret: 100 nappal a beiratkozás után
Az akut graft-vers-host betegség klinikai megnyilvánulásai a randomizálást követő 100. napon
100 nappal a beiratkozás után
I. fázis: Klinikai állapot
Időkeret: 100 nappal a beiratkozás után
A WHO ordinális skáláján értékelt klinikai állapot
100 nappal a beiratkozás után
I. fázis: Hospitalizáció
Időkeret: 100 nappal a beiratkozás után
időtartama napokban
100 nappal a beiratkozás után
I. fázis: SARS-CoV-2 PCR pozitivitás
Időkeret: 100 nappal a beiratkozás után
A SARS-CoV-2 PCR-pozitivitás időtartama (napokban) a nasooropharyngeális tamponoktól a kibocsátásig vagy halálig
100 nappal a beiratkozás után
I. fázis: Életképes humán SARS-CoV-2-specifikus T-limfocita kimutatása
Időkeret: 100 nappal a beiratkozás után
Életképes humán SARS-CoV-2-specifikus T-limfocita kimutatása infúzió után
100 nappal a beiratkozás után
I. fázis: vírusürítés nasooropharyngealis tamponokban
Időkeret: 100 nappal a beiratkozás után
Életképes humán SARS-CoV-2-specifikus T-limfocita infúzió hatása a vírusürítésre orrgarat-tamponokban
100 nappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Köln

Együttműködők

Hannover Medical School
Miltenyi Biomedicine GmbH
ZKS Köln

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philipp Köhler, Dr., Department I for Internal Medicine University Hospital of Cologne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. december 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uni-Koeln-4480

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mérsékelt COVID-19 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a humán SARS-CoV 2 specifikus T-limfociták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel