Transfert viable de lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2 humain chez les patients à risque de COVID-19 sévère (ACT-COVID-19)

Critère d'intégration:

• Âge 18 ans ou plus
• Le consentement éclairé écrit du sujet de l'essai a été obtenu
• Disposé à suivre les directives en matière de contraception
• Testé positif pour le SARS-CoV-2 par PCR <72 heures après prélèvement
• Un maximum de 14 jours entre le début des symptômes et l'inscription
• Score OMS 5 OU
• Score OMS 4 avec au moins un facteur de risque supplémentaire de progression de la maladie

• Les facteurs de risque acceptables sont :

  • Infiltrats pulmonaires prouvés radiographiquement
  • Immunosuppression soit par une maladie maligne ou son traitement, soit par d'autres maladies sous-jacentes entraînant une immunodéficience ou des maladies sous-jacentes nécessitant un traitement entraînant une immunosuppression
  • Médicaments immunosuppresseurs ou stéroïdes à un équivalent de prednisolone de <1 mg/kg de poids corporel)
  • Réception d'une greffe autologue au cours des 5 dernières années
  • Réception d'une greffe allogénique au cours des 5 dernières années ou immunosuppression en cours

Critère d'exclusion:

• Participation à tout autre essai clinique d'un traitement par agent expérimental
• GvHD actif ou historique de GvHD
• Historique de la thérapie CAR-T-Cell
• Échelle ordinale COVID-19 OMS ≥6
• Espérance de vie anticipée <72 heures
• Durée prévue du séjour à l'hôpital <72 heures
• Leucopénie ou thrombocytopénie induite par le sepsis (leucocytes < 1 000/µl ou plaquettes < 50 000/µl). Si les cytopénies résultent d'une maladie hématologique sous-jacente ou de son traitement, cela ne sera pas considéré comme un critère d'exclusion
• Score de pneumonie CT ≥13 [50]
• Tous les stéroïdes ≥ 1 mg/kg d'équivalent prednisolon/kg de poids corporel, en plus de 6 mg de dexaméthasone i.v. ou p.o. 1x/j en tant que SoC pour COVID-19
• Enceinte ou allaitante
• Toute condition médicale grave ou anomalie des tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du sujet et l'achèvement de l'étude
• Perfusion thérapeutique de lymphocytes de donneur (DLI) moins de 100 jours avant la perfusion IMP
• Hypersensibilité connue au fer dextran
• Anticorps anti-souris humains préexistants connus (HAMA)
• contre-indication contre les comédicaments obligatoires inhérents au protocole : antihistaminique et/ou acétaminophène

• Non-utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces. Les méthodes contraceptives suivantes avec un indice de Pearl inférieur à 1 % sont considérées comme très efficaces :

  • Contraception hormonale orale ("pilule")
  • Contraception hormonale cutanée
  • Contraception hormonale vaginale (NuvaRing®)
  • Pansement contraceptif
  • Contraceptifs injectables à action prolongée
  • Implants libérant de la progestérone (Implanon®)
  • Ligature des trompes (stérilisation féminine)
  • Dispositifs intra-utérins qui libèrent des hormones (spirale hormonale)
  • Méthodes à double barrière
  • Cela signifie que les éléments suivants ne sont pas considérés comme sûrs : le préservatif plus le spermicide, les méthodes barrières simples (pessaires vaginaux, préservatif, préservatifs féminins), les spirales de cuivre, la méthode du rythme, la méthode de la température basale et la méthode du retrait (coït interrompu).
• Personnes ayant une quelconque dépendance à l'égard de l'investigateur principal ou employées par le promoteur ou l'investigateur principal
• Personnes juridiquement incapables
• Personnes détenues dans une institution par ordre légal ou officiel