Transferencia de células T específicas de SARS-CoV-2 humano viable en pacientes con riesgo de COVID-19 grave (ACT-COVID-19)

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del sujeto del ensayo.
• Dispuesto a seguir las pautas de anticoncepción
• Dio positivo para SARS-CoV-2 por PCR <72 horas después del hisopo
• Un máximo de 14 días entre el inicio de los síntomas y la inscripción
• Puntuación de la OMS 5 O
• Puntuación 4 de la OMS con al menos un factor de riesgo adicional para la progresión de la enfermedad

• Los factores de riesgo aceptables son:

  • Infiltrados pulmonares comprobados radiográficamente
  • Inmunosupresión ya sea por enfermedad maligna o su tratamiento, u otras enfermedades subyacentes que conducen a inmunodeficiencia o enfermedades subyacentes que requieren tratamiento que resulta en inmunosupresión
  • Fármacos inmunosupresores o esteroides a un equivalente de prednisolona de <1 mg/kg de peso corporal)
  • Recepción de un trasplante autólogo en los últimos 5 años
  • Recepción de un trasplante alogénico en los últimos 5 años o inmunosupresión en curso

Criterio de exclusión:

• Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento con agente experimental
• GvHD activo o historial de GvHD
• Historia de la terapia de células CAR-T
• COVID-19 Escala ordinal de la OMS ≥6
• Esperanza de vida prevista <72 horas
• Duración esperada de la estancia hospitalaria <72 horas
• Leucopenia o trombocitopenia inducida por sepsis (leucocitos <1.000/µl o plaquetas <50.000/µl). Si las citopenias resultan de una enfermedad hematológica subyacente o de su tratamiento, esto no se considerará como criterio de exclusión.
• Puntuación de neumonía por TC ≥13 [50]
• Cualquier esteroide ≥1 mg/kg equivalente a prednisolona/kg de peso corporal, además de 6 mg de dexametasona i.v. o p.o. 1x/d como SoC para COVID-19
• embarazada o amamantando
• Cualquier condición médica grave o anormalidad de las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del sujeto y la finalización del estudio.
• Infusión de linfocitos de donantes terapéuticos (DLI) menos de 100 días antes de la infusión de IMP
• Hipersensibilidad conocida al hierro dextrano
• Anticuerpos anti-ratón humanos preexistentes conocidos (HAMA)
• contraindicación frente a comedicación obligatoria inherente al protocolo: antihistamínico y/o paracetamol

• Falta de uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos. Los siguientes métodos anticonceptivos con un Índice de Pearl inferior al 1% se consideran altamente efectivos:

  • Anticoncepción hormonal oral ('píldora')
  • Anticoncepción hormonal dérmica
  • Anticoncepción hormonal vaginal (NuvaRing®)
  • Yeso anticonceptivo
  • Anticonceptivos inyectables de acción prolongada
  • Implantes que liberan progesterona (Implanon®)
  • Ligadura de trompas (esterilización femenina)
  • Dispositivos intrauterinos que liberan hormonas (espiral hormonal)
  • Métodos de doble barrera
  • Esto significa que no se consideran seguros: preservativo más espermicida, métodos de barrera simple (pesarios vaginales, preservativo, preservativo femenino), espirales de cobre, método del ritmo, método de temperatura basal y método de retirada (coitus interruptus).
• Personas con cualquier tipo de dependencia del investigador principal o empleadas por el patrocinador o investigador principal
• Personas legalmente incapacitadas
• Personas detenidas en una institución por orden legal u oficial