Levedygtig menneskelig SARS-CoV-2-specifik T-celleoverførsel hos patienter med risiko for svær COVID-19 (ACT-COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller derover
• Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen
• Er villig til at følge præventionsvejledningen
• Testet positiv for SARS-CoV-2 ved PCR <72 timer efter podning
• Højst 14 dage mellem symptomdebut og indskrivning
• WHO scorer 5 ELLER
• WHO scorer 4 med mindst én yderligere risikofaktor for sygdomsprogression

• Acceptable risikofaktorer er:

  • Radiografisk påviste lungeinfiltrater
  • Immunsuppression enten ved ondartet sygdom eller dens behandling, eller andre underliggende sygdomme, der fører til immundefekt eller underliggende sygdomme, der kræver behandling, hvilket resulterer i immunsuppression
  • Immunsuppressive lægemidler eller steroider med en prednisolonækvivalent på <1 mg/kg lgv)
  • Modtagelse af en autolog transplantation inden for de sidste 5 år
  • Modtagelse af en allogen transplantation inden for de sidste 5 år eller igangværende immunsuppression

Eksklusionskriterier:

• Deltagelse i enhver anden klinisk afprøvning af en eksperimentel agensbehandling
• Aktiv GvHD eller historik for GvHD
• Historien om CAR-T-celleterapi
• COVID-19 WHOs ordinalskala ≥6
• Forventet levetid <72 timer
• Forventet varighed af hospitalsophold <72 timer
• Sepsis-induceret leukopeni eller trombocytopeni (leukocytter <1.000/µl eller blodplader <50.000/µl). Hvis cytopenierne skyldes underliggende hæmatologisk sygdom eller behandling heraf, vil dette ikke blive betragtet som udelukkelseskriterium
• CT lungebetændelse score ≥13 [50]
• Eventuelle steroider ≥1 mg/kg Prednisolonækvivalent/kg kropsvægt, udover 6 mg dexamethason i.v. eller p.o. 1x/d som SoC for COVID-19
• Gravid eller ammende
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker forsøgspersonens sikre deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen
• Terapeutisk donor lymfocytinfusion (DLI) mindre end 100 dage før IMP-infusion
• Kendt overfølsomhed over for jerndextran
• Kendte allerede eksisterende humane anti-muse-antistoffer (HAMA'er)
• kontraindikation mod obligatorisk protokol-iboende komikation(er): antihistamin og/eller acetaminophen

• Manglende brug af højeffektive præventionsmetoder. Følgende præventionsmetoder med et perleindeks på mindre end 1 % anses for at være yderst effektive:

  • Oral hormonprævention ('pille')
  • Dermal hormonprævention
  • Vaginal hormonprævention (NuvaRing®)
  • Præventionsgips
  • Langtidsvirkende injicerbare præventionsmidler
  • Implantater, der frigiver progesteron (Implanon®)
  • Tubal ligering (kvindelig sterilisering)
  • Intrauterine anordninger, der frigiver hormoner (hormonspiral)
  • Dobbelt barriere metoder
  • Det betyder, at følgende ikke anses for sikre: kondom plus sæddræbende middel, simple barrieremetoder (vaginale pessarer, kondom, kvindekondomer), kobberspiraler, rytmemetoden, basaltemperaturmetoden og abstinensmetoden (coitus interruptus).
• Personer med enhver form for afhængighed af hovedefterforskeren eller ansat af sponsoren eller hovedefterforskeren
• Retligt uarbejdsdygtige personer
• Personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre