Перенос жизнеспособных человеческих Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, у пациентов с риском тяжелого течения COVID-19 (ACT-COVID-19)

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше
• Получено письменное информированное согласие субъекта исследования.
• Готовы следовать рекомендациям по контрацепции
• Положительный результат теста на SARS-CoV-2 методом ПЦР <72 часов после взятия мазка
• Максимум 14 дней между появлением симптомов и регистрацией
• ВОЗ оценка 5 ИЛИ
• 4 балла ВОЗ по крайней мере с одним дополнительным фактором риска прогрессирования заболевания

• Приемлемыми факторами риска являются:

  • Рентгенологически доказанные инфильтраты в легких
  • Иммуносупрессия либо злокачественным заболеванием, либо его лечением, либо другими основными заболеваниями, ведущими к иммунодефициту, либо основными заболеваниями, требующими лечения, приводящими к иммуносупрессии.
  • Иммунодепрессанты или стероиды с эквивалентом преднизолона <1 мг/кг массы тела)
  • Получение аутотрансплантата в течение последних 5 лет
  • Получение аллогенного трансплантата в течение последних 5 лет или продолжающаяся иммуносупрессия

Критерий исключения:

• Участие в любом другом клиническом исследовании лечения экспериментальным агентом
• Активный GvHD или история GvHD
• История CAR-T-клеточной терапии
• Порядковая шкала ВОЗ COVID-19 ≥6
• Ожидаемая продолжительность жизни <72 часов
• Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице <72 часов
• Сепсис-индуцированная лейкопения или тромбоцитопения (лейкоциты <1000/мкл или тромбоциты <50000/мкл). Если цитопении являются результатом основного гематологического заболевания или его лечения, это не будет рассматриваться как критерий исключения.
• Оценка пневмонии по КТ ≥13 [50]
• Любые стероиды ≥1 мг/кг эквивалента преднизолона/кг массы тела, кроме 6 мг дексаметазона в/в. или п.о. 1 раз в день в качестве SoC для COVID-19
• Беременные или кормящие грудью
• Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы клинических лабораторных тестов, которые, по мнению исследователя, исключают безопасное участие субъекта в исследовании и его завершение.
• Терапевтическая инфузия донорских лимфоцитов (DLI) менее чем за 100 дней до инфузии ИМФ
• Известная гиперчувствительность к декстрану железа.
• Известные ранее существовавшие человеческие антимышиные антитела (HAMA)
• противопоказания против обязательных протокольных сопутствующих препаратов: антигистаминные препараты и/или ацетаминофен

• Неиспользование высокоэффективных методов контрацепции. Следующие методы контрацепции с индексом Перля менее 1% считаются высокоэффективными:

  • Оральные гормональные контрацептивы («таблетки»)
  • Кожная гормональная контрацепция
  • Вагинальная гормональная контрацепция (НоваРинг®)
  • Противозачаточный пластырь
  • Инъекционные контрацептивы длительного действия
  • Имплантаты, высвобождающие прогестерон (Implanon®)
  • Перевязка маточных труб (женская стерилизация)
  • Внутриматочные спирали, выделяющие гормоны (гормональные спирали)
  • Методы двойного барьера
  • Это означает, что следующие методы не считаются безопасными: презерватив плюс спермицид, простые барьерные методы (вагинальные пессарии, презервативы, женские презервативы), медные спирали, метод ритма, метод базальной температуры и метод отмены (прерванный половой акт).
• Лица, находящиеся в какой-либо зависимости от главного исследователя или нанятые спонсором или главным исследователем
• Недееспособные лица
• Лица, содержащиеся в учреждении по законному или официальному распоряжению