ケーゲル体操妊娠中トレーニング mHealth アプリ
2022年3月22日 更新者：Aida Jaffar、Universiti Putra Malaysia
KEPT アプリ試験の並行グループ、ランダム化単一中心、単一盲検、パイロットおよび実現可能性研究: 研究プロトコル
このパイロット実現可能性研究プロトコルは、将来の最終的な試験であるケーゲル運動妊娠トレーニング アプリ (KEPT-app) 試験での実現可能性を評価することを目的としています。
この研究の目的は次のとおりです: (1) 妊婦の採用能力を評価すること、(2) KEPT アプリの受容性を評価すること、(3) KEPT アプリの使用の実現可能性を判断すること、( 4) 妊婦のPFMTスキルを向上させるためのKEPTアプリの予備的な有効性を判断する。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット実現可能性調査の目的は次のとおりです: (1) 妊婦の採用能力を評価すること、(2) KEPT アプリの受け入れ可能性を評価すること、(3) KEPT アプリの使用の実現可能性を判断すること、 (4) 妊婦の PFMT スキルを向上させるための KEPT アプリの予備的な有効性を判断する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selangor
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Hulu Langat、Selangor、マレーシア、43200
- (Health Clinic Ampang) Ministry of Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠 26 ～ 27 週の妊婦、ストレス UI または混合 UI と同等のものが含まれます。
- 参加者は、マレー人、中国人、インド人、先住民族からなるマレーシア国民です。
除外基準:
- 妊娠前に慢性的な医学的問題を抱えていた妊婦、複雑な妊娠、またはPFMTの実施が望ましくない状態にある妊婦は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケーゲルエクササイズ妊娠トレーニング - アプリ
介入群には、通常の出生前フォローアップとともに、mHealth アプリが 2 か月間提供されます。
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KEPT アプリは、妊婦の自信とスキル (初級、中級、上級スキル) を向上させる能力要素を含む段階的なトレーニングを通じて、PFMT について教育するように設計されています。 妊娠中の女性は、妊娠中から産後まで PFMT を継続的に採用することが推奨されます。 mHealth アプリのコンテンツの詳細は、横断研究から収集されたニーズ評価に基づいて開発されました (Jaffar et al., 2020)。 この研究は、妊婦の UI の有病率を調べることで PFMT の必要性を特定し、妊婦の PFMT に対する知識、態度、実践を理解するために実施されました。 |
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介入なし：順番待ちリストの制御
対照（待機リスト）グループは通常の産前フォローアップを継続し、研究終了後にKEPTアプリが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MHealth アプリの介入の受け入れ可能性。
時間枠：2ヶ月
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インタラクティブな Malay-mHealth アプリのユーザビリティ アンケート 追加の定性的データ収集による標準化された結果測定
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教育ビデオの検証
時間枠：1ヶ月
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患者教育資料評価ツール (PEMAT) 標準化された成果測定
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1ヶ月
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ケーゲル運動の遵守
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
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運動遵守評価スケール 運動遵守評価スケール (EARS) の最低スコア (0) から最高スコア (24) まで PFMT 遵守が増加する標準化された結果測定。
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1ヶ月と2ヶ月
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ケーゲル体操に対する自己効力感
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
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骨盤底筋運動を実践するための自己効力感スケール アンケート 標準化された結果尺度 最終スコアは、0 ～ 100 の範囲の項目の平均を計算することによって取得され、値が高いほど PFME の実践における自己効力感が高いことと同等でした。
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1ヶ月と2ヶ月
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尿失禁
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
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失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁短縮形式 (ICIQ-UI SF) 全体スコアは 0 ～ 21 であり、全体スコアの値が大きいほど UI の重症度が高いことを示します。
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1ヶ月と2ヶ月
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骨盤底筋トレーニングの知識、姿勢、実践
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
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全体的な知識スコアは 0 ～ 14 の範囲であり、スコアが高いほど知識レベルが高いことを示しています。
態度の合計スコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど前向きな態度を示しています。
練習領域の合計スコアは 4 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど練習のレベルが高いことを示しています。
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1ヶ月と2ヶ月
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妊婦の生活の質
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
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失禁影響アンケート生活の質（ICIQ-LUTSqol）を使用した場合、最低点は 19 点、最高点は 76 点で、QOL に重大な影響を与えていることを示しました。
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1ヶ月と2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherina Mohd Sidik, PhD、Universiti Putra Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Asklund I, Nystrom E, Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Samuelsson E. Mobile app for treatment of stress urinary incontinence: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1369-1376. doi: 10.1002/nau.23116. Epub 2016 Sep 9.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Sidik SM, Jaffar A, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Ismail SIF, Alagirisamy P, Ahmad Fazlah AF, Suli Z, Goodyear-Smith F. KEPT-app trial: a pragmatic, single-blind, parallel, cluster-randomised effectiveness study of pelvic floor muscle training among incontinent pregnant women: study protocol. BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e039076. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039076.
- Mustafa N, Safii NS, Jaffar A, Sani NS, Mohamad MI, Abd Rahman AH, Mohd Sidik S. Malay Version of the mHealth App Usability Questionnaire (M-MAUQ): Translation, Adaptation, and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Feb 4;9(2):e24457. doi: 10.2196/24457.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Fadhilah Ismail SI, Suhaili N. Protocol of a Single-Blind Two-Arm (Waitlist Control) Parallel-Group Randomised Controlled Pilot Feasibility Study for mHealth App among Incontinent Pregnant Women. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 30;18(9):4792. doi: 10.3390/ijerph18094792.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Foo CN, Admodisastro N, Abdul Salam SN, Ismail ND. Improving Pelvic Floor Muscle Training Adherence Among Pregnant Women: Validation Study. JMIR Hum Factors. 2022 Feb 3;9(1):e30989. doi: 10.2196/30989. Erratum In: JMIR Hum Factors. 2022 Apr 11;9(2):e38175.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Abd Manaf R, Foo CN, Gan QF, Saad H. Quality of life among pregnant women with urinary incontinence: A cross-sectional study in a Malaysian primary care clinic. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250714. doi: 10.1371/journal.pone.0250714. eCollection 2021.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Nien FC, Fu GQ, Talib NH. Urinary incontinence and its association with pelvic floor muscle exercise among pregnant women attending a primary care clinic in Selangor, Malaysia. PLoS One. 2020 Jul 15;15(7):e0236140. doi: 10.1371/journal.pone.0236140. eCollection 2020.
- Jaffar, A., Mohd Sidik, S., Admodisastro, N., Mansor, E. I., & Chia Fong, L. Expert's Usability Evaluation of the Pelvic Floor Muscle Training mHealth App for Pregnant Women. International Journal of Advanced Computer Science and Applications. 2021; 12(10), 165-173.
- Sacomori C, Berghmans B, Mesters I, de Bie R, Cardoso FL. Strategies to enhance self-efficacy and adherence to home-based pelvic floor muscle exercises did not improve adherence in women with urinary incontinence: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):190-8. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.005. Epub 2015 Sep 11.
- Lim R, Liong ML, Lau YK, Yuen KH. Validity, reliability, and responsiveness of the ICIQ-UI SF and ICIQ-LUTSqol in the Malaysian population. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):438-442. doi: 10.1002/nau.22950. Epub 2015 Dec 23.
- Julious, S. A. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics: The Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry. 2005; 4(4), 287-291.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Suhaili N. Preliminary Effectiveness of mHealth App-Based Pelvic Floor Muscle Training among Pregnant Women to Improve Their Exercise Adherence: A Pilot Randomised Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 18;19(4):2332. doi: 10.3390/ijerph19042332.
- Jaffar A, Muhammad NA, Mohd Sidik S, Admodisastro N, Abdul Manaf R, Foo CN, Suhaili N. Feasibility and Usability of Kegel Exercise Pregnancy Training App (KEPT App) among Pregnant Women with Urinary Incontinence. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 17;19(6):3574. doi: 10.3390/ijerph19063574.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (実際)
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
2021年11月17日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NMRR-19-471-45606
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、試用データベースに直接入力された KEPT アプリのリンクを介して収集されます。
KEPT アプリから収集されたデータにより、参加者は自分のデータにアクセスし、UI の症状を監視し、PFMT のモチベーションとして機能することができます。
データはクラウドベースの Azure ストレージに保存されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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