Упражнения Кегеля для беременных, приложение mHealth
22 марта 2022 г. обновлено: Aida Jaffar, Universiti Putra Malaysia
Параллельное групповое, рандомизированное, одноцентровое, однократное слепое, пилотное исследование и технико-экономическое обоснование для испытания приложения KEPT: протокол исследования
Этот протокол пилотного технико-экономического обоснования предназначен для оценки осуществимости будущего окончательного испытания, которое представляет собой испытание приложения Kegel Exercise Pregnancy Training (KEPT-app).
Цель этого исследования заключалась в следующем: (1) оценить возможности набора беременных женщин, (2) оценить приемлемость приложения KEPT, (3) определить возможность реализации с помощью приложения KEPT и ( 4) определить предварительную эффективность KEPT-приложения для улучшения навыков ТФМТ у беременных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого пилотного технико-экономического обоснования заключается в следующем: (1) оценить возможности набора беременных женщин, (2) оценить приемлемость приложения KEPT, (3) определить возможность реализации использования приложения KEPT, и (4) определить предварительную эффективность приложения KEPT для улучшения навыков PFMT беременных женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selangor
-
Hulu Langat, Selangor, Малайзия, 43200
- (Health Clinic Ampang) Ministry of Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Будут включены беременные женщины на сроке 26-27 недель беременности, любой паритет со стрессовым недержанием мочи или смешанным недержанием мочи.
- Участники - граждане Малайзии, которые состоят из малайцев, китайцев, индийцев и коренных народов.
Критерий исключения:
- беременные женщины с хроническими медицинскими проблемами до беременности, осложненной беременностью или состояниями, при которых не рекомендуется практиковать PFMT, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения Кегеля для беременных - Приложение
Группе вмешательства будет предоставлено приложение mHealth на два месяца с обычным дородовым наблюдением.
|
Приложение KEPT предназначено для обучения беременных женщин методам PFMT с помощью пошагового обучения с элементом способностей для повышения их уверенности и навыков (начинающие, средние и продвинутые навыки). Беременным женщинам рекомендуется продолжать использовать PFMT на протяжении всей беременности до послеродового периода. Детали содержимого приложения мобильного здравоохранения были разработаны на основе оценки потребностей, полученной в ходе поперечного исследования (Jaffar et al., 2020). Оно было проведено для определения потребности в PFMT путем изучения распространенности недержания мочи среди беременных женщин, а также для понимания их знаний, отношения и практики в отношении PFMT. |
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Контрольная группа (список ожидания) продолжит свое обычное антенатальное наблюдение, и приложение KEPT будет предоставлено после окончания исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства приложения mHealth.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Интерактивный опросник по удобству использования приложения Malay-mHealth Стандартизированный показатель результатов с дополнительным сбором качественных данных
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация обучающего видео
Временное ограничение: 1 месяц
|
Инструмент оценки учебных материалов для пациентов (PEMAT) Стандартизированная мера результатов
|
1 месяц
|
|
Соблюдение упражнений Кегеля
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца
|
Шкала оценки приверженности упражнениям Стандартизированная мера результата, при которой увеличение приверженности PFMT от самого низкого балла (0) до максимального балла (24) шкалы оценки приверженности упражнениям (EARS) Увеличение приверженности упражнениям от самого низкого балла (0) до максимального балла (24).
|
1 месяц и 2 месяца
|
|
Самоэффективность в отношении упражнений Кегеля
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца
|
Шкала самоэффективности при выполнении упражнений для мышц тазового дна. Опросник. Стандартизированная мера результата. Окончательные баллы были получены путем подсчета среднего значения элементов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие значения были эквивалентны более высокой самоэффективности при выполнении PFME.
|
1 месяц и 2 месяца
|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца
|
Международная консультация по вопросу о недержании мочи – краткая форма опросника по недержанию мочи (ICIQ-UI SF) Общий балл составляет от 0 до 21, при этом более высокие значения общих баллов указывают на повышенную тяжесть недержания мочи.
|
1 месяц и 2 месяца
|
|
Знания, отношение и практика Тренировка мышц тазового дна
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца
|
Общий балл знаний варьировался от 0 до 14, а более высокий балл предполагал более высокий уровень знаний.
Сумма баллов за отношение колебалась от 8 до 40, причем более высокие баллы свидетельствовали о положительном отношении.
Суммарные баллы за практическую область варьировались от 4 до 16, а более высокий балл предполагал более высокий уровень практики.
|
1 месяц и 2 месяца
|
|
Качество жизни беременных женщин
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца
|
Минимальная оценка составила 19, а максимальная оценка составила 76, что указывает на серьезное влияние на качество жизни с использованием опросника качества жизни при недержании мочи (ICIQ-LUTSqol).
|
1 месяц и 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherina Mohd Sidik, PhD, Universiti Putra Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Asklund I, Nystrom E, Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Samuelsson E. Mobile app for treatment of stress urinary incontinence: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1369-1376. doi: 10.1002/nau.23116. Epub 2016 Sep 9.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Sidik SM, Jaffar A, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Ismail SIF, Alagirisamy P, Ahmad Fazlah AF, Suli Z, Goodyear-Smith F. KEPT-app trial: a pragmatic, single-blind, parallel, cluster-randomised effectiveness study of pelvic floor muscle training among incontinent pregnant women: study protocol. BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e039076. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039076.
- Mustafa N, Safii NS, Jaffar A, Sani NS, Mohamad MI, Abd Rahman AH, Mohd Sidik S. Malay Version of the mHealth App Usability Questionnaire (M-MAUQ): Translation, Adaptation, and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Feb 4;9(2):e24457. doi: 10.2196/24457.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Fadhilah Ismail SI, Suhaili N. Protocol of a Single-Blind Two-Arm (Waitlist Control) Parallel-Group Randomised Controlled Pilot Feasibility Study for mHealth App among Incontinent Pregnant Women. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 30;18(9):4792. doi: 10.3390/ijerph18094792.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Foo CN, Admodisastro N, Abdul Salam SN, Ismail ND. Improving Pelvic Floor Muscle Training Adherence Among Pregnant Women: Validation Study. JMIR Hum Factors. 2022 Feb 3;9(1):e30989. doi: 10.2196/30989. Erratum In: JMIR Hum Factors. 2022 Apr 11;9(2):e38175.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Abd Manaf R, Foo CN, Gan QF, Saad H. Quality of life among pregnant women with urinary incontinence: A cross-sectional study in a Malaysian primary care clinic. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250714. doi: 10.1371/journal.pone.0250714. eCollection 2021.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Nien FC, Fu GQ, Talib NH. Urinary incontinence and its association with pelvic floor muscle exercise among pregnant women attending a primary care clinic in Selangor, Malaysia. PLoS One. 2020 Jul 15;15(7):e0236140. doi: 10.1371/journal.pone.0236140. eCollection 2020.
- Jaffar, A., Mohd Sidik, S., Admodisastro, N., Mansor, E. I., & Chia Fong, L. Expert's Usability Evaluation of the Pelvic Floor Muscle Training mHealth App for Pregnant Women. International Journal of Advanced Computer Science and Applications. 2021; 12(10), 165-173.
- Sacomori C, Berghmans B, Mesters I, de Bie R, Cardoso FL. Strategies to enhance self-efficacy and adherence to home-based pelvic floor muscle exercises did not improve adherence in women with urinary incontinence: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):190-8. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.005. Epub 2015 Sep 11.
- Lim R, Liong ML, Lau YK, Yuen KH. Validity, reliability, and responsiveness of the ICIQ-UI SF and ICIQ-LUTSqol in the Malaysian population. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):438-442. doi: 10.1002/nau.22950. Epub 2015 Dec 23.
- Julious, S. A. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics: The Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry. 2005; 4(4), 287-291.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Suhaili N. Preliminary Effectiveness of mHealth App-Based Pelvic Floor Muscle Training among Pregnant Women to Improve Their Exercise Adherence: A Pilot Randomised Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 18;19(4):2332. doi: 10.3390/ijerph19042332.
- Jaffar A, Muhammad NA, Mohd Sidik S, Admodisastro N, Abdul Manaf R, Foo CN, Suhaili N. Feasibility and Usability of Kegel Exercise Pregnancy Training App (KEPT App) among Pregnant Women with Urinary Incontinence. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 17;19(6):3574. doi: 10.3390/ijerph19063574.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-19-471-45606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут собираться по ссылке KEPT-приложения, введенной непосредственно в пробную базу данных.
Данные, собранные из приложения KEPT, позволяют участникам получать доступ к своим данным, отслеживать симптомы пользовательского интерфейса и выступать в качестве мотивации PFMT.
Данные будут храниться в облачном хранилище Azure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .