케겔운동 임신트레이닝 mHealth App
2022년 3월 22일 업데이트: Aida Jaffar, Universiti Putra Malaysia
KEPT-앱 시험을 위한 병렬 그룹, 무작위 단일 중심, 단일 맹검, 파일럿 및 타당성 조사: 연구 프로토콜
이 파일럿 타당성 조사 프로토콜은 Kegel Exercise Pregnancy Training 앱(KEPT-app) 시험인 향후 최종 시험에서 타당성을 평가하기 위한 것입니다.
본 연구의 목적은 (1) 임산부의 모집능력을 평가하고, (2) KEPT-app의 수용성을 평가하고, (3) KEPT-app 사용의 실행 가능성을 판단하고, ( 4) 임산부의 PFMT 기술 향상을 위한 KEPT-app의 예비 효과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
본 파일럿 타당성 조사의 목적은 (1)임산부 모집능력 평가, (2)KEPT-app의 수용성 평가, (3)KEPT-app 사용의 실행 타당성 판단, (4) 임산부의 PFMT 기술을 향상시키기 위한 KEPT-앱의 예비 효과를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Selangor
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Hulu Langat, Selangor, 말레이시아, 43200
- (Health Clinic Ampang) Ministry of Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 26-27주의 임산부, 스트레스 UI 또는 혼합 UI가 포함된 모든 패리티가 포함됩니다.
- 참가자는 말레이, 중국, 인도 및 원주민으로 구성된 말레이시아 시민입니다.
제외 기준:
- 임신 전 만성 의학적 문제가 있는 임산부, 복잡한 임신 또는 PFMT 시행이 권장되지 않는 상태는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케겔 운동 임신 훈련 - 앱
개입 부문에는 일반적인 산전 추적 관찰과 함께 2개월 동안 mHealth 앱이 제공됩니다.
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KEPT-app은 임산부의 자신감과 기술(초급, 중급 및 고급 기술)을 향상시키기 위한 역량 요소가 포함된 단계별 교육을 통해 PFMT에 대해 교육하도록 설계되었습니다. 임산부는 산후 기간까지 임신 기간 내내 PFMT를 계속 채택하도록 권장됩니다. mHealth 앱 콘텐츠의 세부 사항은 단면 연구(Jaffar et al., 2020)에서 수집한 요구 평가를 기반으로 개발되었습니다. 임산부의 UI 유병률을 살펴보고 PFMT에 대한 지식, 태도 및 관행을 이해함으로써 PFMT의 필요성을 확인하기 위해 수행되었습니다. |
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대조군(대기자 명단) 그룹은 일반적인 산전 후속 조치를 계속하고 연구 종료 후 KEPT 앱이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MHealth 앱 개입의 수용성.
기간: 2 개월
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대화형 Malay-mHealth 앱 사용성 설문지 추가 정성적 데이터 수집을 통한 표준화된 결과 측정
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육용 비디오 검증
기간: 1 개월
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환자 교육 자료 평가 도구(PEMAT) 표준화된 결과 측정
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1 개월
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케겔 운동의 순응도
기간: 1개월 2개월
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운동 준수 등급 척도 운동 준수 등급 척도(EARS)의 최저 점수(0)에서 최대 점수(24)까지 PFMT 준수 증가가 최저 점수(0)에서 최대 점수(24)까지 증가하는 표준화된 결과 측정.
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1개월 2개월
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케겔운동에 대한 자기효능감
기간: 1개월 2개월
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골반기저근 운동 수행을 위한 자기효능감 척도 설문지 표준화된 결과 측정 항목의 평균을 0에서 100 사이로 계산하여 최종 점수를 얻었으며, 값이 높을수록 PFME 수행에서 자기효능감이 높다는 것을 의미했습니다.
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1개월 2개월
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요실금
기간: 1개월 2개월
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요실금 질문지에 대한 국제 상담 - 요실금 약식(ICIQ-UI SF) 전체 점수는 0에서 21 사이이며 전체 점수의 값이 클수록 요실금의 중증도가 증가함을 나타냅니다.
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1개월 2개월
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지식, 태도 및 실습 골반저근 훈련
기간: 1개월 2개월
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전체 지식 점수의 범위는 0~14점으로 점수가 높을수록 지식 수준이 높은 것을 의미한다.
태도에 대한 총점의 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 긍정적인 태도를 나타냅니다.
연습 영역의 총점 범위는 4~16점이며 점수가 높을수록 연습 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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1개월 2개월
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임산부의 삶의 질
기간: 1개월 2개월
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요실금 영향 설문지 삶의 질(ICIQ-LUTSqol)을 사용하여 QOL에 심각한 영향을 미쳤음을 나타내는 최소 점수는 19점, 최대 점수는 76점이었습니다.
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1개월 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherina Mohd Sidik, PhD, Universiti Putra Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Asklund I, Nystrom E, Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Samuelsson E. Mobile app for treatment of stress urinary incontinence: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1369-1376. doi: 10.1002/nau.23116. Epub 2016 Sep 9.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Sidik SM, Jaffar A, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Ismail SIF, Alagirisamy P, Ahmad Fazlah AF, Suli Z, Goodyear-Smith F. KEPT-app trial: a pragmatic, single-blind, parallel, cluster-randomised effectiveness study of pelvic floor muscle training among incontinent pregnant women: study protocol. BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e039076. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039076.
- Mustafa N, Safii NS, Jaffar A, Sani NS, Mohamad MI, Abd Rahman AH, Mohd Sidik S. Malay Version of the mHealth App Usability Questionnaire (M-MAUQ): Translation, Adaptation, and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Feb 4;9(2):e24457. doi: 10.2196/24457.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Fadhilah Ismail SI, Suhaili N. Protocol of a Single-Blind Two-Arm (Waitlist Control) Parallel-Group Randomised Controlled Pilot Feasibility Study for mHealth App among Incontinent Pregnant Women. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 30;18(9):4792. doi: 10.3390/ijerph18094792.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Foo CN, Admodisastro N, Abdul Salam SN, Ismail ND. Improving Pelvic Floor Muscle Training Adherence Among Pregnant Women: Validation Study. JMIR Hum Factors. 2022 Feb 3;9(1):e30989. doi: 10.2196/30989. Erratum In: JMIR Hum Factors. 2022 Apr 11;9(2):e38175.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Abd Manaf R, Foo CN, Gan QF, Saad H. Quality of life among pregnant women with urinary incontinence: A cross-sectional study in a Malaysian primary care clinic. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250714. doi: 10.1371/journal.pone.0250714. eCollection 2021.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Nien FC, Fu GQ, Talib NH. Urinary incontinence and its association with pelvic floor muscle exercise among pregnant women attending a primary care clinic in Selangor, Malaysia. PLoS One. 2020 Jul 15;15(7):e0236140. doi: 10.1371/journal.pone.0236140. eCollection 2020.
- Jaffar, A., Mohd Sidik, S., Admodisastro, N., Mansor, E. I., & Chia Fong, L. Expert's Usability Evaluation of the Pelvic Floor Muscle Training mHealth App for Pregnant Women. International Journal of Advanced Computer Science and Applications. 2021; 12(10), 165-173.
- Sacomori C, Berghmans B, Mesters I, de Bie R, Cardoso FL. Strategies to enhance self-efficacy and adherence to home-based pelvic floor muscle exercises did not improve adherence in women with urinary incontinence: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):190-8. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.005. Epub 2015 Sep 11.
- Lim R, Liong ML, Lau YK, Yuen KH. Validity, reliability, and responsiveness of the ICIQ-UI SF and ICIQ-LUTSqol in the Malaysian population. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):438-442. doi: 10.1002/nau.22950. Epub 2015 Dec 23.
- Julious, S. A. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics: The Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry. 2005; 4(4), 287-291.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Suhaili N. Preliminary Effectiveness of mHealth App-Based Pelvic Floor Muscle Training among Pregnant Women to Improve Their Exercise Adherence: A Pilot Randomised Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 18;19(4):2332. doi: 10.3390/ijerph19042332.
- Jaffar A, Muhammad NA, Mohd Sidik S, Admodisastro N, Abdul Manaf R, Foo CN, Suhaili N. Feasibility and Usability of Kegel Exercise Pregnancy Training App (KEPT App) among Pregnant Women with Urinary Incontinence. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 17;19(6):3574. doi: 10.3390/ijerph19063574.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NMRR-19-471-45606
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 평가판 데이터베이스에 직접 입력된 KEPT 앱 링크를 통해 수집됩니다.
KEPT 앱에서 수집한 데이터를 통해 참가자는 데이터에 액세스하고 UI 증상을 모니터링하며 PFMT 동기로 작용할 수 있습니다.
데이터는 클라우드 기반 Azure 스토리지에 저장됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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