Aplicativo mHealth de treinamento para grávidas de exercícios Kegel
22 de março de 2022 atualizado por: Aida Jaffar, Universiti Putra Malaysia
Grupo paralelo, randomizado, monocêntrico, simples-cego, estudo piloto e de viabilidade para o teste KEPT-app: protocolo do estudo
Este protocolo de estudo piloto de viabilidade é para avaliar a viabilidade no futuro estudo definitivo que é o estudo Kegel Exercise Pregnancy Training app (KEPT-app).
O objetivo deste estudo é o seguinte: (1) avaliar a capacidade de recrutamento das mulheres grávidas, (2) avaliar a aceitabilidade do aplicativo KEPT, (3) determinar a viabilidade de implementação do uso do aplicativo KEPT e ( 4) determinar a eficácia preliminar do KEPT-app para melhorar as habilidades de PFMT de mulheres grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto de viabilidade é o seguinte: (1) avaliar a capacidade de recrutamento das mulheres grávidas, (2) avaliar a aceitabilidade do aplicativo KEPT, (3) determinar a viabilidade de implementação do uso do aplicativo KEPT, e (4) determinar a eficácia preliminar do KEPT-app para melhorar as habilidades de PFMT de mulheres grávidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Selangor
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Hulu Langat, Selangor, Malásia, 43200
- (Health Clinic Ampang) Ministry of Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas com 26-27 semanas de gestação, qualquer paridade com IU de esforço ou IU mista será incluída.
- Os participantes são cidadãos malaios que consistem em etnias malaia, chinesa, indiana e nativa.
Critério de exclusão:
- serão excluídas mulheres grávidas com problema(s) médico(s) crônico(s) anterior(es) à gravidez, gestações complicadas ou condições que não sejam aconselháveis para a prática do PFMT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kegel Exercise Gravidez Treinamento - App
O braço de intervenção receberá um aplicativo mHealth por dois meses com o acompanhamento pré-natal usual.
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O aplicativo KEPT foi projetado para educar mulheres grávidas sobre PFMT por meio do treinamento passo a passo com o elemento de capacidade para melhorar sua confiança e habilidades (habilidades iniciantes, intermediárias e avançadas). As gestantes são incentivadas a continuar adotando o PFMT durante toda a gestação até o período pós-parto. Os detalhes do conteúdo do aplicativo mHealth foram desenvolvidos com base na avaliação de necessidades coletada no estudo transversal (Jaffar et al., 2020). Foi realizado para identificar a necessidade de MAP, observando a prevalência da IU entre as mulheres grávidas e para entender seu conhecimento, atitude e práticas em relação ao MAP. |
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle (lista de espera) continuará seu acompanhamento pré-natal habitual e o aplicativo KEPT será fornecido após o término do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção do aplicativo mHealth.
Prazo: 2 meses
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Questionário de usabilidade do aplicativo Malay-mHealth interativo Medida de resultado padronizada com coleta de dados qualitativos adicionais
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação de vídeo educativo
Prazo: 1 mês
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Ferramenta de Avaliação de Material Educacional do Paciente (PEMAT) Medida de resultado padronizada
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1 mês
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Adesão ao exercício de Kegel
Prazo: 1 mês e 2 meses
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Escala de Avaliação de Aderência ao Exercício Medida de resultado padronizada onde o aumento da adesão ao PFMT da pontuação mais baixa (0) à pontuação máxima (24) da Escala de Avaliação da Aderência ao Exercício (EARS) Aumento da adesão ao Exercício da pontuação mais baixa (0) à pontuação máxima (24).
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1 mês e 2 meses
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Autoeficácia em relação ao exercício de Kegel
Prazo: 1 mês e 2 meses
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Escala de autoeficácia para a prática de exercícios do assoalho pélvico Questionário Desfecho padronizado Os escores finais foram obtidos por meio do cálculo da média dos itens, variando entre 0 e 100, em que os maiores valores equivalem a maior autoeficácia na prática do TMAP.
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1 mês e 2 meses
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Incontinencia urinaria
Prazo: 1 mês e 2 meses
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Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência-Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF) A pontuação geral está entre 0 e 21, sendo que valores maiores das pontuações gerais indicam maior gravidade da IU.
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1 mês e 2 meses
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Conhecimento, atitude e prática Treinamento dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: 1 mês e 2 meses
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As pontuações gerais de conhecimento variaram entre 0 e 14, e uma pontuação mais alta sugeriu um nível mais alto de conhecimento.
As pontuações totais para atitude variaram entre 8 e 40, com pontuações mais altas sugerindo uma atitude positiva.
As pontuações totais para o domínio prática variaram entre 4 e 16, sendo que a pontuação mais alta sugere níveis mais elevados de sua prática.
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1 mês e 2 meses
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Qualidade de vida de gestantes
Prazo: 1 mês e 2 meses
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A nota mínima foi 19 e a máxima foi 76, indicando comprometimento grave da qualidade de vida por meio do Incontinence Impact Questionnaire Quality of Life (ICIQ-LUTSqol).
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1 mês e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherina Mohd Sidik, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Asklund I, Nystrom E, Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Samuelsson E. Mobile app for treatment of stress urinary incontinence: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1369-1376. doi: 10.1002/nau.23116. Epub 2016 Sep 9.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Sidik SM, Jaffar A, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Ismail SIF, Alagirisamy P, Ahmad Fazlah AF, Suli Z, Goodyear-Smith F. KEPT-app trial: a pragmatic, single-blind, parallel, cluster-randomised effectiveness study of pelvic floor muscle training among incontinent pregnant women: study protocol. BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e039076. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039076.
- Mustafa N, Safii NS, Jaffar A, Sani NS, Mohamad MI, Abd Rahman AH, Mohd Sidik S. Malay Version of the mHealth App Usability Questionnaire (M-MAUQ): Translation, Adaptation, and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Feb 4;9(2):e24457. doi: 10.2196/24457.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Fadhilah Ismail SI, Suhaili N. Protocol of a Single-Blind Two-Arm (Waitlist Control) Parallel-Group Randomised Controlled Pilot Feasibility Study for mHealth App among Incontinent Pregnant Women. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 30;18(9):4792. doi: 10.3390/ijerph18094792.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Foo CN, Admodisastro N, Abdul Salam SN, Ismail ND. Improving Pelvic Floor Muscle Training Adherence Among Pregnant Women: Validation Study. JMIR Hum Factors. 2022 Feb 3;9(1):e30989. doi: 10.2196/30989. Erratum In: JMIR Hum Factors. 2022 Apr 11;9(2):e38175.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Abd Manaf R, Foo CN, Gan QF, Saad H. Quality of life among pregnant women with urinary incontinence: A cross-sectional study in a Malaysian primary care clinic. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250714. doi: 10.1371/journal.pone.0250714. eCollection 2021.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Nien FC, Fu GQ, Talib NH. Urinary incontinence and its association with pelvic floor muscle exercise among pregnant women attending a primary care clinic in Selangor, Malaysia. PLoS One. 2020 Jul 15;15(7):e0236140. doi: 10.1371/journal.pone.0236140. eCollection 2020.
- Jaffar, A., Mohd Sidik, S., Admodisastro, N., Mansor, E. I., & Chia Fong, L. Expert's Usability Evaluation of the Pelvic Floor Muscle Training mHealth App for Pregnant Women. International Journal of Advanced Computer Science and Applications. 2021; 12(10), 165-173.
- Sacomori C, Berghmans B, Mesters I, de Bie R, Cardoso FL. Strategies to enhance self-efficacy and adherence to home-based pelvic floor muscle exercises did not improve adherence in women with urinary incontinence: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):190-8. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.005. Epub 2015 Sep 11.
- Lim R, Liong ML, Lau YK, Yuen KH. Validity, reliability, and responsiveness of the ICIQ-UI SF and ICIQ-LUTSqol in the Malaysian population. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):438-442. doi: 10.1002/nau.22950. Epub 2015 Dec 23.
- Julious, S. A. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics: The Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry. 2005; 4(4), 287-291.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Suhaili N. Preliminary Effectiveness of mHealth App-Based Pelvic Floor Muscle Training among Pregnant Women to Improve Their Exercise Adherence: A Pilot Randomised Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 18;19(4):2332. doi: 10.3390/ijerph19042332.
- Jaffar A, Muhammad NA, Mohd Sidik S, Admodisastro N, Abdul Manaf R, Foo CN, Suhaili N. Feasibility and Usability of Kegel Exercise Pregnancy Training App (KEPT App) among Pregnant Women with Urinary Incontinence. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 17;19(6):3574. doi: 10.3390/ijerph19063574.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-19-471-45606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão coletados por meio do link do aplicativo KEPT inserido diretamente no banco de dados do teste.
Os dados coletados do aplicativo KEPT permitem que os participantes acessem seus dados, monitorem seus sintomas de IU e atuem como motivação de PFMT.
Os dados serão armazenados no armazenamento do Azure baseado em nuvem.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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