Kegel Trening Gravid Trening mHealth App
22. mars 2022 oppdatert av: Aida Jaffar, Universiti Putra Malaysia
Parallellgruppe, randomisert enkeltsentrert, enkeltblindet, pilot- og mulighetsstudie for prøveversjon av KEPT-app: Studieprotokoll
Denne pilotstudieprotokollen er for å vurdere gjennomførbarheten i den fremtidige definitive utprøvingen som er Kegel Exercise Pregnancy Training app (KEPT-app) prøveversjon.
Målet med denne studien er som følger: (1) å evaluere rekrutteringsevnen til de gravide kvinnene, (2) å evaluere akseptabiliteten av KEPT-appen, (3) å bestemme gjennomførbarheten av å bruke KEPT-appen, og ( 4) å bestemme den foreløpige effektiviteten til KEPT-appen for å forbedre PFMT-ferdighetene til gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotgjennomførbarhetsstudien er som følger: (1) å evaluere rekrutteringsevnen til de gravide kvinnene, (2) å evaluere akseptabiliteten av KEPT-appen, (3) å bestemme gjennomførbarheten av å bruke KEPT-appen, og (4) for å bestemme den foreløpige effektiviteten til KEPT-appen for å forbedre PFMT-ferdighetene til gravide kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Hulu Langat, Selangor, Malaysia, 43200
- (Health Clinic Ampang) Ministry of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner ved 26-27 svangerskapsuke, alle pariteter med enten stress UI eller blandet UI vil bli inkludert.
- Deltakerne er malaysiske statsborgere som består av malaysiske, kinesiske, indiske og innfødte etnisiteter.
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner med et eller flere kroniske medisinske problemer før graviditet, kompliserte graviditeter eller tilstander som ikke er tilrådelig å praktisere PFMT vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kegel Trening Graviditetstrening - App
Intervensjonsarmen vil få en mHealth-app i to måneders varighet med vanlig svangerskapsoppfølging.
|
KEPT-appen er utviklet for å utdanne gravide kvinner på PFMT via trinn-for-trinn-trening med evneelementet for å forbedre deres selvtillit og ferdigheter (nybegynnere, middels og avanserte ferdigheter). Gravide kvinner oppfordres til å fortsette å adoptere PFMT gjennom hele svangerskapet til postpartum. Detaljene i mHealth-appens innhold ble utviklet basert på behovsvurderingen samlet fra tverrsnittsstudien (Jaffar et al., 2020). Det ble utført for å identifisere behovet for PFMT ved å se på utbredelsen av UI blant gravide kvinner og for å forstå deres kunnskap, holdning og praksis overfor PFMT. |
|
Ingen inngripen: Kontroll på venteliste
Kontrollgruppen (venteliste) vil fortsette sin vanlige fødselsoppfølging og KEPT-appen vil bli gitt etter at studien er ferdig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen i mHealth-appen.
Tidsramme: 2 måneder
|
Interactive Malay-mHealth App Usability Questionnaire Standardisert resultatmål med ekstra kvalitativ datainnsamling
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av pedagogisk video
Tidsramme: 1 måned
|
Patient Educational Material Assessment Tool (PEMAT) Standardisert resultatmål
|
1 måned
|
|
Kegels treningsoverholdelse
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
Exercise Adherence Rating Scale Standardisert utfallsmål hvor den økende PFMT-overholdelsen fra laveste skåre (0) til maksimal score (24) av Exercise Adherence Rating Scale (EARS) Økende treningsoverholdelse fra laveste skåre (0) til maksimal skåre (24).
|
1 måned og 2 måneder
|
|
Selveffektivitet mot Kegels øvelse
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
Egeneffektivitetsskala for å praktisere bekkenbunnsøvelser Spørreskjema Standardisert resultatmål Sluttskårene ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av elementene, varierende mellom 0 og 100, der de høyere verdiene tilsvarte høyere egeneffektivitet ved å praktisere PFME.
|
1 måned og 2 måneder
|
|
Urininkontinens
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) Den totale poengsummen er mellom 0 og 21, der høyere verdier av de totale poengsummene indikerte økt alvorlighetsgrad av brukergrensesnittet.
|
1 måned og 2 måneder
|
|
Kunnskap, holdning og praksis bekkenbunnsmuskeltrening
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
De generelle kunnskapsskårene varierte mellom 0 og 14, og en høyere poengsum antydet et høyere kunnskapsnivå.
De totale skårene for holdning varierte mellom 8 og 40, med høyere skårer som tyder på en positiv holdning.
Den totale poengsummen for praksisdomenet varierte mellom 4 og 16, og den høyere poengsummen antydet høyere nivåer av praksisen.
|
1 måned og 2 måneder
|
|
Livskvalitet for gravide kvinner
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
Minimumsmerket var 19 og maksimumsmerket var 76, noe som indikerer alvorlig påvirkning av QOL ved bruk av Incontinence Impact Questionnaire Quality of Life (ICIQ-LUTSqol).
|
1 måned og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherina Mohd Sidik, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Asklund I, Nystrom E, Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Samuelsson E. Mobile app for treatment of stress urinary incontinence: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1369-1376. doi: 10.1002/nau.23116. Epub 2016 Sep 9.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Sidik SM, Jaffar A, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Ismail SIF, Alagirisamy P, Ahmad Fazlah AF, Suli Z, Goodyear-Smith F. KEPT-app trial: a pragmatic, single-blind, parallel, cluster-randomised effectiveness study of pelvic floor muscle training among incontinent pregnant women: study protocol. BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e039076. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039076.
- Mustafa N, Safii NS, Jaffar A, Sani NS, Mohamad MI, Abd Rahman AH, Mohd Sidik S. Malay Version of the mHealth App Usability Questionnaire (M-MAUQ): Translation, Adaptation, and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Feb 4;9(2):e24457. doi: 10.2196/24457.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Fadhilah Ismail SI, Suhaili N. Protocol of a Single-Blind Two-Arm (Waitlist Control) Parallel-Group Randomised Controlled Pilot Feasibility Study for mHealth App among Incontinent Pregnant Women. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 30;18(9):4792. doi: 10.3390/ijerph18094792.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Foo CN, Admodisastro N, Abdul Salam SN, Ismail ND. Improving Pelvic Floor Muscle Training Adherence Among Pregnant Women: Validation Study. JMIR Hum Factors. 2022 Feb 3;9(1):e30989. doi: 10.2196/30989. Erratum In: JMIR Hum Factors. 2022 Apr 11;9(2):e38175.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Abd Manaf R, Foo CN, Gan QF, Saad H. Quality of life among pregnant women with urinary incontinence: A cross-sectional study in a Malaysian primary care clinic. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250714. doi: 10.1371/journal.pone.0250714. eCollection 2021.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Nien FC, Fu GQ, Talib NH. Urinary incontinence and its association with pelvic floor muscle exercise among pregnant women attending a primary care clinic in Selangor, Malaysia. PLoS One. 2020 Jul 15;15(7):e0236140. doi: 10.1371/journal.pone.0236140. eCollection 2020.
- Jaffar, A., Mohd Sidik, S., Admodisastro, N., Mansor, E. I., & Chia Fong, L. Expert's Usability Evaluation of the Pelvic Floor Muscle Training mHealth App for Pregnant Women. International Journal of Advanced Computer Science and Applications. 2021; 12(10), 165-173.
- Sacomori C, Berghmans B, Mesters I, de Bie R, Cardoso FL. Strategies to enhance self-efficacy and adherence to home-based pelvic floor muscle exercises did not improve adherence in women with urinary incontinence: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):190-8. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.005. Epub 2015 Sep 11.
- Lim R, Liong ML, Lau YK, Yuen KH. Validity, reliability, and responsiveness of the ICIQ-UI SF and ICIQ-LUTSqol in the Malaysian population. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):438-442. doi: 10.1002/nau.22950. Epub 2015 Dec 23.
- Julious, S. A. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics: The Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry. 2005; 4(4), 287-291.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Suhaili N. Preliminary Effectiveness of mHealth App-Based Pelvic Floor Muscle Training among Pregnant Women to Improve Their Exercise Adherence: A Pilot Randomised Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 18;19(4):2332. doi: 10.3390/ijerph19042332.
- Jaffar A, Muhammad NA, Mohd Sidik S, Admodisastro N, Abdul Manaf R, Foo CN, Suhaili N. Feasibility and Usability of Kegel Exercise Pregnancy Training App (KEPT App) among Pregnant Women with Urinary Incontinence. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 17;19(6):3574. doi: 10.3390/ijerph19063574.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-19-471-45606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli samlet inn via KEPT-app-lenken som legges inn direkte i prøvedatabasen.
Data samlet fra KEPT-appen lar deltakerne få tilgang til dataene sine, overvåke UI-symptomer og fungere som PFMT-motivasjon.
Dataene vil bli lagret i den skybaserte Azure-lagringen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .