Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kegel Exercise Gravid Training mHealth App

22 mars 2022 uppdaterad av: Aida Jaffar, Universiti Putra Malaysia

Parallellgrupp, randomiserad singelcentrerad, enkelblind, pilot- och genomförbarhetsstudie för KEPT-apptest: Studieprotokoll

Detta pilotstudieprotokoll är för att bedöma genomförbarheten i den framtida definitiva studien som är Kegel Exercise Pregnancy Training app (KEPT-app) test. Syftet med denna studie är enligt följande: (1) att utvärdera rekryteringsförmågan hos de gravida kvinnorna, (2) att utvärdera acceptansen av KEPT-appen, (3) att fastställa genomförbarheten för att använda KEPT-appen, och ( 4) för att fastställa den preliminära effektiviteten av KEPT-appen för att förbättra PFMT-kunskaper hos gravida kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är följande: (1) att utvärdera rekryteringsförmågan hos gravida kvinnor, (2) att utvärdera acceptansen av KEPT-appen, (3) att fastställa genomförbarheten för att använda KEPT-appen, och (4) att fastställa den preliminära effektiviteten av KEPT-appen för att förbättra PFMT-kunskaper hos gravida kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Selangor
      • Hulu Langat, Selangor, Malaysia, 43200
        • (Health Clinic Ampang) Ministry of Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor vid 26-27 veckors graviditet, alla pariteter med antingen stress UI eller blandat UI kommer att inkluderas.
  • Deltagare är malaysiska medborgare som består av malaysiska, kinesiska, indiska och infödda etniciteter.

Exklusions kriterier:

  • gravida kvinnor med ett eller flera kroniska medicinska problem före graviditeten, komplicerade graviditeter eller tillstånd som inte är tillrådligt att utöva PFMT kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kegel Träning Graviditetsträning - App
Interventionsarmen kommer att ges en mHealth-app under två månaders varaktighet med vanlig förlossningsuppföljning.
Enhet: Kegel Träning Graviditetsträning - app

KEPT-appen är utformad för att utbilda gravida kvinnor på PFMT via steg-för-steg-träning med förmågan att förbättra deras självförtroende och färdigheter (nybörjare, medel och avancerade färdigheter). Gravida kvinnor uppmuntras att fortsätta använda PFMT under hela graviditeten fram till postpartumperioden.

Detaljerna i mHealth-appens innehåll utvecklades baserat på behovsbedömningen som samlats in från tvärsnittsstudien (Jaffar et al., 2020). Det genomfördes för att identifiera behovet av PFMT genom att titta på prevalensen av UI bland gravida kvinnor och för att förstå deras kunskap, attityd och praxis gentemot PFMT.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Kontrollgruppen (väntelistan) kommer att fortsätta sin vanliga förlossningsuppföljning och KEPT-appen kommer att ges efter studiens slut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av mHealth-appens intervention.
Tidsram: 2 månader

Interactive Malay-mHealth App Usability Questionnaire Standardiserat resultatmått med ytterligare kvalitativ datainsamling

  1. Hur många stjärnor skulle du rekommendera den här appen till dina vänner?
  2. Hur många stjärnor skulle du betygsätta innehållet i den här appen?
  3. Hur många stjärnor skulle du betygsätta bekvämligheten med att använda den här appen?
  4. Hur många stjärnor skulle du betygsätta enkelheten med den här appen?
  5. Hur många stjärnor skulle du betygsätta rekryteringsprocessen med den här appen?
  6. Hur många stjärnor skulle du betygsätta kvaliteten på appen?
  7. Faktorer som påverkas/hindras att använda den här appen?
  8. Vad motiverar dig att fortsätta PFMT? (Ytterligare information kommer att samlas in via kvalitativ datafeedback)
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av utbildningsvideo
Tidsram: 1 månad
Patient Educational Material Assessment Tool (PEMAT) Standardiserat resultatmått
1 månad
Kegels övningsföljsamhet
Tidsram: 1 månad och 2 månader
Exercise Adherence Rating Scale Standardiserat utfallsmått där den ökande PFMT-följsamheten från lägsta poäng (0) till maximal poäng (24) av Exercise Adherence Rating Scale (EARS) Ökar träningsföljsamhet från lägsta poäng (0) till maximal poäng (24).
1 månad och 2 månader
Själveffektivitet mot Kegels övning
Tidsram: 1 månad och 2 månader
Själveffektivitetsskala för träning av bäckenbottenträningsenkät Standardiserat resultatmått Slutpoängen erhölls genom att beräkna medelvärdet av objekten, som sträckte sig mellan 0 och 100, där de högre värdena var ekvivalenta med högre själveffektivitet vid utövande av PFME.
1 månad och 2 månader
Urininkontinens
Tidsram: 1 månad och 2 månader
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urininkontinens Short Form (ICIQ-UI SF) Den totala poängen är mellan 0 och 21, varvid högre värden på de totala poängen indikerade ökad svårighetsgrad av UI.
1 månad och 2 månader
Kunskap, attityd och praktik bäckenbottenmuskelträning
Tidsram: 1 månad och 2 månader
De övergripande kunskapspoängen varierade mellan 0 och 14, och en högre poäng tydde på en högre kunskapsnivå. De totala poängen för attityd varierade mellan 8 och 40, med högre poäng tyder på en positiv attityd. De totala poängen för praktikdomänen varierade mellan 4 och 16, och den högre poängen antydde högre nivåer av dess praktik.
1 månad och 2 månader
Livskvalitet för gravida kvinnor
Tidsram: 1 månad och 2 månader
Minsta poäng var 19 och högsta poäng var 76, vilket tyder på allvarlig påverkan på QOL med hjälp av Incontinence Impact Questionnaire Quality of Life (ICIQ-LUTSqol).
1 månad och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Sherina Mohd Sidik, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRR-19-471-45606

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att samlas in via KEPT-applänken som läggs in direkt i testdatabasen. Data som samlas in från KEPT-appen gör det möjligt för deltagarna att komma åt sina data, övervaka sina UI-symptom och fungera som PFMT-motivation. Data kommer att lagras i den molnbaserade Azure-lagringen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Kegel Träning Graviditetsträning - app

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera