Kegel-Training für schwangere Frauen mHealth-App
22. März 2022 aktualisiert von: Aida Jaffar, Universiti Putra Malaysia
Parallelgruppen-, randomisierte, einfach zentrierte, einfach verblindete Pilot- und Machbarkeitsstudie für die KEPT-App-Studie: Studienprotokoll
Dieses Pilot-Machbarkeitsstudienprotokoll soll die Machbarkeit in der zukünftigen endgültigen Studie bewerten, nämlich der Kegel Exercise Pregnancy Training App (KEPT-App)-Studie.
Das Ziel dieser Studie ist Folgendes: (1) die Rekrutierungsfähigkeit der schwangeren Frauen zu bewerten, (2) die Akzeptanz der KEPT-App zu bewerten, (3) die Durchführbarkeit der Implementierung der Verwendung der KEPT-App zu bestimmen und ( 4) um die vorläufige Wirksamkeit der KEPT-App zur Verbesserung der PFMT-Fähigkeiten schwangerer Frauen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Pilot-Machbarkeitsstudie besteht darin, (1) die Rekrutierungsfähigkeit der schwangeren Frauen zu bewerten, (2) die Akzeptanz der KEPT-App zu bewerten, (3) die Durchführbarkeit der Implementierung der KEPT-App zu ermitteln, und (4) um die vorläufige Wirksamkeit der KEPT-App zur Verbesserung der PFMT-Fähigkeiten schwangerer Frauen zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Selangor
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Hulu Langat, Selangor, Malaysia, 43200
- (Health Clinic Ampang) Ministry of Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei schwangeren Frauen in der 26. bis 27. Schwangerschaftswoche wird jede Parität mit Stress-UI oder gemischter UI berücksichtigt.
- Die Teilnehmer sind malaysische Staatsbürger, die aus malaiischen, chinesischen, indischen und einheimischen Ethnien bestehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit chronischen medizinischen Problemen vor der Schwangerschaft, komplizierten Schwangerschaften oder Erkrankungen, bei denen die Ausübung von PFMT nicht ratsam ist, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kegel-Übungs-Schwangerschaftstraining – App
Der Interventionsarm erhält zwei Monate lang eine mHealth-App mit der üblichen vorgeburtlichen Nachsorge.
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Die KEPT-App wurde entwickelt, um schwangere Frauen über das Schritt-für-Schritt-Training mit dem Fähigkeitselement über PFMT aufzuklären, um ihr Selbstvertrauen und ihre Fähigkeiten (Anfänger-, Mittel- und Fortgeschrittenenfähigkeiten) zu verbessern. Schwangeren Frauen wird empfohlen, das PFMT während der gesamten Schwangerschaft bis nach der Geburt weiter anzuwenden. Die Einzelheiten des Inhalts der mHealth-App wurden auf der Grundlage der Bedarfsanalyse aus der Querschnittsstudie entwickelt (Jaffar et al., 2020). Es wurde durchgeführt, um den Bedarf an PFMT zu ermitteln, indem die Prävalenz der UI bei schwangeren Frauen untersucht und deren Wissen, Einstellung und Praktiken gegenüber PFMT verstanden wurden. |
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe (Warteliste) setzt ihre übliche vorgeburtliche Nachsorge fort und die KEPT-App wird nach Studienende bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der mHealth-App-Intervention.
Zeitfenster: 2 Monate
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Interaktiver Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit der Malay-mHealth-App. Standardisierte Ergebnismessung mit zusätzlicher qualitativer Datenerfassung
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung von Lehrvideos
Zeitfenster: 1 Monat
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Patient Educational Material Assessment Tool (PEMAT) Standardisierte Ergebnismessung
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1 Monat
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Kegels Übungstreue
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate
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Bewertungsskala für die Übungstreue Standardisiertes Ergebnismaß, bei dem die zunehmende Einhaltung der PFMT von der niedrigsten Punktzahl (0) zur maximalen Punktzahl (24) der Bewertungsskala für die Übungstreue (EARS) zunimmt. Die Steigerung der Übungstreue von der niedrigsten Punktzahl (0) zur maximalen Punktzahl (24).
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1 Monat und 2 Monate
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Selbstwirksamkeit gegenüber der Kegel-Übung
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeitsskala für das Üben von Beckenbodenübungen Standardisiertes Ergebnismaß Die endgültigen Ergebnisse wurden durch Berechnen des Mittelwerts der Elemente im Bereich zwischen 0 und 100 ermittelt, wobei die höheren Werte einer höheren Selbstwirksamkeit beim Üben von PFME entsprachen.
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1 Monat und 2 Monate
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Harninkontinenz
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate
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International Consultation on Incontinence Questionnaire-Harnincontinence Short Form (ICIQ-UI SF) Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte des Gesamtscores auf einen erhöhten Schweregrad der Harninkontinenz hinweisen.
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1 Monat und 2 Monate
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Wissen, Einstellung und Praxis des Beckenbodenmuskeltrainings
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate
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Die Gesamtwissenswerte lagen zwischen 0 und 14, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Wissensstand hindeutete.
Die Gesamtpunktzahl für die Einstellung lag zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine positive Einstellung schließen lassen.
Die Gesamtpunktzahl für den Übungsbereich lag zwischen 4 und 16, und die höhere Punktzahl deutete auf ein höheres Übungsniveau hin.
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1 Monat und 2 Monate
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Lebensqualität schwangerer Frauen
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate
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Die Mindestpunktzahl lag bei 19 und die Höchstpunktzahl bei 76, was auf eine erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität anhand des Incontinence Impact Questionnaire Quality of Life (ICIQ-LUTSqol) hinweist.
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1 Monat und 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherina Mohd Sidik, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Asklund I, Nystrom E, Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Samuelsson E. Mobile app for treatment of stress urinary incontinence: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1369-1376. doi: 10.1002/nau.23116. Epub 2016 Sep 9.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Sidik SM, Jaffar A, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Ismail SIF, Alagirisamy P, Ahmad Fazlah AF, Suli Z, Goodyear-Smith F. KEPT-app trial: a pragmatic, single-blind, parallel, cluster-randomised effectiveness study of pelvic floor muscle training among incontinent pregnant women: study protocol. BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e039076. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039076.
- Mustafa N, Safii NS, Jaffar A, Sani NS, Mohamad MI, Abd Rahman AH, Mohd Sidik S. Malay Version of the mHealth App Usability Questionnaire (M-MAUQ): Translation, Adaptation, and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Feb 4;9(2):e24457. doi: 10.2196/24457.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Fadhilah Ismail SI, Suhaili N. Protocol of a Single-Blind Two-Arm (Waitlist Control) Parallel-Group Randomised Controlled Pilot Feasibility Study for mHealth App among Incontinent Pregnant Women. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 30;18(9):4792. doi: 10.3390/ijerph18094792.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Foo CN, Admodisastro N, Abdul Salam SN, Ismail ND. Improving Pelvic Floor Muscle Training Adherence Among Pregnant Women: Validation Study. JMIR Hum Factors. 2022 Feb 3;9(1):e30989. doi: 10.2196/30989. Erratum In: JMIR Hum Factors. 2022 Apr 11;9(2):e38175.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Abd Manaf R, Foo CN, Gan QF, Saad H. Quality of life among pregnant women with urinary incontinence: A cross-sectional study in a Malaysian primary care clinic. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250714. doi: 10.1371/journal.pone.0250714. eCollection 2021.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Nien FC, Fu GQ, Talib NH. Urinary incontinence and its association with pelvic floor muscle exercise among pregnant women attending a primary care clinic in Selangor, Malaysia. PLoS One. 2020 Jul 15;15(7):e0236140. doi: 10.1371/journal.pone.0236140. eCollection 2020.
- Jaffar, A., Mohd Sidik, S., Admodisastro, N., Mansor, E. I., & Chia Fong, L. Expert's Usability Evaluation of the Pelvic Floor Muscle Training mHealth App for Pregnant Women. International Journal of Advanced Computer Science and Applications. 2021; 12(10), 165-173.
- Sacomori C, Berghmans B, Mesters I, de Bie R, Cardoso FL. Strategies to enhance self-efficacy and adherence to home-based pelvic floor muscle exercises did not improve adherence in women with urinary incontinence: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):190-8. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.005. Epub 2015 Sep 11.
- Lim R, Liong ML, Lau YK, Yuen KH. Validity, reliability, and responsiveness of the ICIQ-UI SF and ICIQ-LUTSqol in the Malaysian population. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):438-442. doi: 10.1002/nau.22950. Epub 2015 Dec 23.
- Julious, S. A. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics: The Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry. 2005; 4(4), 287-291.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Suhaili N. Preliminary Effectiveness of mHealth App-Based Pelvic Floor Muscle Training among Pregnant Women to Improve Their Exercise Adherence: A Pilot Randomised Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 18;19(4):2332. doi: 10.3390/ijerph19042332.
- Jaffar A, Muhammad NA, Mohd Sidik S, Admodisastro N, Abdul Manaf R, Foo CN, Suhaili N. Feasibility and Usability of Kegel Exercise Pregnancy Training App (KEPT App) among Pregnant Women with Urinary Incontinence. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 17;19(6):3574. doi: 10.3390/ijerph19063574.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-19-471-45606
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden über den KEPT-App-Link erfasst und direkt in die Studiendatenbank eingegeben.
Die von der KEPT-App gesammelten Daten ermöglichen es den Teilnehmern, auf ihre Daten zuzugreifen, ihre UI-Symptome zu überwachen und als PFMT-Motivation zu fungieren.
Die Daten werden im cloudbasierten Azure-Speicher gespeichert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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