Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kegel Oefening Zwanger Training mHealth App

22 maart 2022 bijgewerkt door: Aida Jaffar, Universiti Putra Malaysia

Parallelle groep, gerandomiseerde single-centered, single-blind, pilot- en haalbaarheidsstudie voor KEPT-app Trial: studieprotocol

Dit pilot-haalbaarheidsonderzoeksprotocol is bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen in de toekomstige definitieve proef, de Kegel Exercise Pregnancy Training app (KEPT-app) proef. Het doel van deze studie is als volgt: (1) evalueren van het rekruteringsvermogen van de zwangere vrouwen, (2) evalueren van de aanvaardbaarheid van de KEPT-app, (3) bepalen van de haalbaarheid van de implementatie van het gebruik van de KEPT-app, en ( 4) het bepalen van de voorlopige effectiviteit van de KEPT-app om de bekkenbodemspieroefeningen van zwangere vrouwen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilot-haalbaarheidsstudie is als volgt: (1) evalueren van het rekruteringsvermogen van de zwangere vrouwen, (2) evalueren van de aanvaardbaarheid van de KEPT-app, (3) bepalen van de haalbaarheid van de implementatie van het gebruik van de KEPT-app, en (4) om de voorlopige effectiviteit van de KEPT-app te bepalen om de bekkenbodemspieroefeningen van zwangere vrouwen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Hulu Langat, Selangor, Maleisië, 43200
        • (Health Clinic Ampang) Ministry of Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 26-27 weken, elke pariteit met stress-UI of gemengde UI wordt opgenomen.
  • Deelnemers zijn Maleisische burgers die bestaan ​​uit Maleise, Chinese, Indiase en inheemse etniciteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen met een chronisch medisch probleem vóór de zwangerschap, gecompliceerde zwangerschappen of aandoeningen waarbij het niet raadzaam is om bekkenbodemspieroefeningen te doen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kegel Oefening Zwangerschapstraining - App
De interventiearm krijgt gedurende twee maanden een mHealth-app met de gebruikelijke prenatale follow-up.
Apparaat: Kegel Oefening Zwangerschapstraining - app

De KEPT-app is ontworpen om zwangere vrouwen te onderwijzen over bekkenbodemspieroefeningen via de stapsgewijze training met het vaardigheidselement om hun zelfvertrouwen en vaardigheden te verbeteren (beginners-, halfgevorderde en gevorderde vaardigheden). Zwangere vrouwen worden aangemoedigd om de bekkenbodemspieren te blijven gebruiken tijdens de zwangerschap tot de periode na de bevalling.

De details van de inhoud van de mHealth-app zijn ontwikkeld op basis van de behoefteanalyse die is verzameld uit de cross-sectionele studie (Jaffar et al., 2020). Het werd uitgevoerd om de behoefte aan BFT te identificeren door te kijken naar de prevalentie van de UI onder zwangere vrouwen en om hun kennis, houding en praktijken ten opzichte van BFT te begrijpen.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
De controlegroep (wachtlijst) zal hun gebruikelijke prenatale follow-up voortzetten en de KEPT-app zal na afloop van het onderzoek worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de interventie van de mHealth-app.
Tijdsspanne: 2 maanden

Interactieve Maleisische mHealth-vragenlijst over bruikbaarheid van apps Gestandaardiseerde uitkomstmaat met aanvullende kwalitatieve gegevensverzameling

  1. Met hoeveel sterren zou je deze app aanbevelen aan je vrienden?
  2. Met hoeveel sterren zou u de inhoud van deze app beoordelen?
  3. Met hoeveel sterren zou u het comfort van het gebruik van deze app beoordelen?
  4. Hoeveel sterren zou u de eenvoud beoordelen met deze app?
  5. Met hoeveel sterren zou u het wervingsproces beoordelen met behulp van deze app?
  6. Met hoeveel sterren zou u de kwaliteit van de app beoordelen?
  7. Factoren die het gebruik van deze app hebben beïnvloed/belemmerd?
  8. Wat motiveert je om door te gaan met de PFMT? (Verdere informatie zal worden verzameld via kwalitatieve gegevensfeedback)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van educatieve video
Tijdsspanne: 1 maand
Patient Educational Material Assessment Tool (PEMAT) Gestandaardiseerde uitkomstmaat
1 maand
Kegel's therapietrouw
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden
Exercise Adherence Rating Scale Gestandaardiseerde uitkomstmaat waarbij de toenemende therapietrouw van bekkenbodemspieren van de laagste score (0) naar de maximumscore (24) van de Exercise Adherence Rating Scale (EARS) Toenemende therapietrouw van de laagste score (0) naar de maximumscore (24).
1 maand en 2 maanden
Zelfeffectiviteit ten opzichte van Kegel's oefening
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden
Zelfeffectiviteitsschaal voor het oefenen van bekkenbodemoefeningen Vragenlijst Gestandaardiseerde uitkomstmaat De uiteindelijke scores werden verkregen door het gemiddelde van de items te berekenen, variërend tussen 0 en 100, waarbij de hogere waarden gelijk waren aan een hogere zelfeffectiviteit bij het oefenen van bekkenbodemspieren.
1 maand en 2 maanden
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) De totaalscore ligt tussen 0 en 21, waarbij hogere waarden van de totaalscores duiden op een grotere ernst van UI.
1 maand en 2 maanden
Kennis, Houding en Praktijk Bekkenbodemspiertraining
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden
De algemene kennisscores varieerden van 0 tot 14, en een hogere score suggereerde een hoger kennisniveau. De totaalscores voor attitude varieerden van 8 tot 40, waarbij hogere scores een positieve attitude suggereren. De totaalscores voor het oefendomein varieerden tussen 4 en 16, en de hogere score suggereerde hogere niveaus van oefenen.
1 maand en 2 maanden
Kwaliteit van leven van zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden
Het minimumcijfer was 19 en het maximumcijfer was 76, wat wijst op een ernstige aantasting van de kwaliteit van leven met behulp van de Incontinence Impact Questionnaire Quality of Life (ICIQ-LUTSqol).
1 maand en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherina Mohd Sidik, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-19-471-45606

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden verzameld via de KEPT-app-link die rechtstreeks in de proefdatabase wordt ingevoerd. Gegevens verzameld uit de KEPT-app stellen de deelnemers in staat toegang te krijgen tot hun gegevens, hun UI-symptomen te volgen en als PFMT-motivatie te fungeren. De gegevens worden opgeslagen in de cloudgebaseerde Azure-opslag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kegel Oefening Zwangerschapstraining - app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren