Ejercicio de Kegel Entrenamiento para embarazadas Aplicación mHealth
22 de marzo de 2022 actualizado por: Aida Jaffar, Universiti Putra Malaysia
Estudio piloto y de factibilidad, de grupo paralelo, aleatorizado, unicéntrico, simple ciego, para el ensayo de la aplicación KEPT: Protocolo de estudio
Este protocolo de estudio de factibilidad piloto es para evaluar la viabilidad en el futuro ensayo definitivo que es el ensayo de la aplicación Kegel Exercise Pregnancy Training (KEPT-app).
El objetivo de este estudio es el siguiente: (1) evaluar la capacidad de reclutamiento de las mujeres embarazadas, (2) evaluar la aceptabilidad de la aplicación KEPT, (3) determinar la viabilidad de implementación del uso de la aplicación KEPT y ( 4) determinar la efectividad preliminar de la aplicación KEPT para mejorar las habilidades de EMPP de las mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto de factibilidad es el siguiente: (1) evaluar la capacidad de reclutamiento de las mujeres embarazadas, (2) evaluar la aceptabilidad de la aplicación KEPT, (3) determinar la viabilidad de implementación del uso de la aplicación KEPT, y (4) determinar la efectividad preliminar de la aplicación KEPT para mejorar las habilidades de EMSP de las mujeres embarazadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Hulu Langat, Selangor, Malasia, 43200
- (Health Clinic Ampang) Ministry of Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 26 a 27 semanas de gestación, se incluirá cualquier paridad con IU de estrés o IU mixta.
- Los participantes son ciudadanos de Malasia que consisten en etnias malaya, china, india y nativa.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidas las mujeres embarazadas que presenten algún problema médico crónico antes del embarazo, embarazos complicados o condiciones en las que no se aconseje la práctica de EMPP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kegel Ejercicio Embarazo Entrenamiento - Aplicación
El brazo de intervención recibirá una aplicación mHealth durante dos meses con el seguimiento prenatal habitual.
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La aplicación KEPT está diseñada para educar a las mujeres embarazadas sobre la EMSP a través de la capacitación paso a paso con el elemento de capacidad para mejorar su confianza y habilidades (habilidades para principiantes, intermedias y avanzadas). Se alienta a las mujeres embarazadas a que continúen adoptando el EMSP durante todo el embarazo hasta el período posparto. Los detalles del contenido de la aplicación mHealth se desarrollaron en función de la evaluación de necesidades recopilada del estudio transversal (Jaffar et al., 2020). Se llevó a cabo para identificar la necesidad de EMSP al observar la prevalencia de la IU entre las mujeres embarazadas y comprender su conocimiento, actitud y prácticas hacia el EMSP. |
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Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control (lista de espera) continuará con su seguimiento prenatal habitual y la aplicación KEPT se administrará una vez finalizado el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención de la aplicación mHealth.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cuestionario interactivo de usabilidad de la aplicación Malay-mHealth Medida de resultado estandarizada con recopilación adicional de datos cualitativos
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de video educativo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Herramienta de evaluación del material educativo para el paciente (PEMAT) Medida de resultado estandarizada
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1 mes
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Adherencia al ejercicio de Kegel
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses
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Escala de calificación de la adherencia al ejercicio Medida de resultado estandarizada en la que el aumento de la adherencia al EMSP desde la puntuación más baja (0) a la puntuación máxima (24) de la Escala de calificación de la adherencia al ejercicio (EARS) aumenta la adherencia al ejercicio desde la puntuación más baja (0) a la puntuación máxima (24).
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1 mes y 2 meses
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Autoeficacia hacia el ejercicio de Kegel
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses
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Escala de Autoeficacia para la Práctica de Ejercicios de Suelo Pélvico Cuestionario Medida de resultado estandarizada Las puntuaciones finales se obtuvieron calculando la media de los ítems, con un rango entre 0 y 100, en los que los valores más altos equivalían a una mayor autoeficacia en la práctica de EMSP.
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1 mes y 2 meses
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses
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Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: forma abreviada de incontinencia urinaria (ICIQ-UI SF) La puntuación general está entre 0 y 21, por lo que los valores más altos de las puntuaciones generales indican una mayor gravedad de la IU.
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1 mes y 2 meses
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Conocimiento, Actitud y Práctica Entrenamiento Muscular del Suelo Pélvico
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses
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Las puntuaciones generales de conocimiento oscilaron entre 0 y 14, y una puntuación más alta sugería un mayor nivel de conocimiento.
Las puntuaciones totales de actitud oscilaron entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas sugieren una actitud positiva.
Los puntajes totales para el dominio de práctica oscilaron entre 4 y 16, y el puntaje más alto sugirió niveles más altos de su práctica.
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1 mes y 2 meses
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Calidad de Vida de las mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses
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La calificación mínima fue 19 y la calificación máxima fue 76, lo que indica que afecta gravemente la calidad de vida utilizando el Incontinence Impact Questionnaire Quality of Life (ICIQ-LUTSqol).
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1 mes y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sherina Mohd Sidik, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Asklund I, Nystrom E, Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Samuelsson E. Mobile app for treatment of stress urinary incontinence: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1369-1376. doi: 10.1002/nau.23116. Epub 2016 Sep 9.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Sidik SM, Jaffar A, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Ismail SIF, Alagirisamy P, Ahmad Fazlah AF, Suli Z, Goodyear-Smith F. KEPT-app trial: a pragmatic, single-blind, parallel, cluster-randomised effectiveness study of pelvic floor muscle training among incontinent pregnant women: study protocol. BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e039076. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039076.
- Mustafa N, Safii NS, Jaffar A, Sani NS, Mohamad MI, Abd Rahman AH, Mohd Sidik S. Malay Version of the mHealth App Usability Questionnaire (M-MAUQ): Translation, Adaptation, and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Feb 4;9(2):e24457. doi: 10.2196/24457.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Fadhilah Ismail SI, Suhaili N. Protocol of a Single-Blind Two-Arm (Waitlist Control) Parallel-Group Randomised Controlled Pilot Feasibility Study for mHealth App among Incontinent Pregnant Women. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 30;18(9):4792. doi: 10.3390/ijerph18094792.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Foo CN, Admodisastro N, Abdul Salam SN, Ismail ND. Improving Pelvic Floor Muscle Training Adherence Among Pregnant Women: Validation Study. JMIR Hum Factors. 2022 Feb 3;9(1):e30989. doi: 10.2196/30989. Erratum In: JMIR Hum Factors. 2022 Apr 11;9(2):e38175.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Abd Manaf R, Foo CN, Gan QF, Saad H. Quality of life among pregnant women with urinary incontinence: A cross-sectional study in a Malaysian primary care clinic. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250714. doi: 10.1371/journal.pone.0250714. eCollection 2021.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Nien FC, Fu GQ, Talib NH. Urinary incontinence and its association with pelvic floor muscle exercise among pregnant women attending a primary care clinic in Selangor, Malaysia. PLoS One. 2020 Jul 15;15(7):e0236140. doi: 10.1371/journal.pone.0236140. eCollection 2020.
- Jaffar, A., Mohd Sidik, S., Admodisastro, N., Mansor, E. I., & Chia Fong, L. Expert's Usability Evaluation of the Pelvic Floor Muscle Training mHealth App for Pregnant Women. International Journal of Advanced Computer Science and Applications. 2021; 12(10), 165-173.
- Sacomori C, Berghmans B, Mesters I, de Bie R, Cardoso FL. Strategies to enhance self-efficacy and adherence to home-based pelvic floor muscle exercises did not improve adherence in women with urinary incontinence: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):190-8. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.005. Epub 2015 Sep 11.
- Lim R, Liong ML, Lau YK, Yuen KH. Validity, reliability, and responsiveness of the ICIQ-UI SF and ICIQ-LUTSqol in the Malaysian population. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):438-442. doi: 10.1002/nau.22950. Epub 2015 Dec 23.
- Julious, S. A. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics: The Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry. 2005; 4(4), 287-291.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Suhaili N. Preliminary Effectiveness of mHealth App-Based Pelvic Floor Muscle Training among Pregnant Women to Improve Their Exercise Adherence: A Pilot Randomised Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 18;19(4):2332. doi: 10.3390/ijerph19042332.
- Jaffar A, Muhammad NA, Mohd Sidik S, Admodisastro N, Abdul Manaf R, Foo CN, Suhaili N. Feasibility and Usability of Kegel Exercise Pregnancy Training App (KEPT App) among Pregnant Women with Urinary Incontinence. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 17;19(6):3574. doi: 10.3390/ijerph19063574.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-19-471-45606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se recopilarán a través del enlace de la aplicación KEPT que se ingresará directamente en la base de datos del ensayo.
Los datos recopilados de la aplicación KEPT permiten a los participantes acceder a sus datos, monitorear sus síntomas de IU y actuar como motivación para EMSP.
Los datos se almacenarán en el almacenamiento de Azure basado en la nube.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .