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Esercizio di Kegel Allenamento in gravidanza app mHealth

22 marzo 2022 aggiornato da: Aida Jaffar, Universiti Putra Malaysia

Studio a gruppi paralleli, randomizzato monocentrico, in singolo cieco, pilota e di fattibilità per la sperimentazione dell'app KEPT: protocollo di studio

Questo protocollo di studio di fattibilità pilota ha lo scopo di valutare la fattibilità nella futura sperimentazione definitiva che è la sperimentazione dell'app Kegel Exercise Pregnancy Training (KEPT-app). Lo scopo di questo studio è il seguente: (1) valutare la capacità di reclutamento delle donne in gravidanza, (2) valutare l'accettabilità dell'app KEPT, (3) determinare la fattibilità dell'implementazione dell'utilizzo dell'app KEPT e ( 4) determinare l'efficacia preliminare dell'app KEPT per migliorare le capacità PFMT delle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fattibilità pilota è il seguente: (1) valutare la capacità di reclutamento delle donne incinte, (2) valutare l'accettabilità dell'app KEPT, (3) determinare la fattibilità dell'implementazione dell'utilizzo dell'app KEPT, e (4) determinare l'efficacia preliminare dell'app KEPT per migliorare le abilità PFMT delle donne incinte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Hulu Langat, Selangor, Malaysia, 43200
        • (Health Clinic Ampang) Ministry of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno incluse le donne in gravidanza a 26-27 settimane di gestazione, qualsiasi parità con UI da stress o UI mista.
  • I partecipanti sono cittadini malesi che consistono in etnie malesi, cinesi, indiane e native.

Criteri di esclusione:

  • saranno escluse le donne incinte con uno o più problemi medici cronici prima della gravidanza, gravidanze complicate o condizioni per le quali non è consigliabile praticare il PFMT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di Kegel Allenamento in gravidanza - App
Al braccio di intervento verrà fornita un'app mHealth per due mesi con il consueto follow-up prenatale.
Dispositivo: Esercizio di Kegel Allenamento in gravidanza - app

L'app KEPT è progettata per educare le donne incinte su PFMT attraverso la formazione passo dopo passo con l'elemento di capacità per migliorare la loro fiducia e abilità (abilità principianti, intermedie e avanzate). Le donne incinte sono incoraggiate a continuare ad adottare il PFMT per tutta la gravidanza fino al periodo postpartum.

I dettagli del contenuto dell'app mHealth sono stati sviluppati sulla base della valutazione dei bisogni raccolta dallo studio trasversale (Jaffar et al., 2020). È stato condotto per identificare la necessità del PFMT osservando la prevalenza dell'IU tra le donne in gravidanza e per comprendere la loro conoscenza, atteggiamento e pratiche nei confronti del PFMT.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo (lista d'attesa) continuerà il consueto follow-up prenatale e l'app KEPT verrà fornita al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento dell'app mHealth.
Lasso di tempo: Due mesi

Questionario interattivo sull'usabilità dell'app Malay-mHealth Misura standardizzata dei risultati con raccolta di dati qualitativi aggiuntivi

  1. Quante stelle consiglieresti questa app ai tuoi amici?
  2. Quante stelle daresti al contenuto di questa app?
  3. Con quante stelle valuteresti la comodità di utilizzare questa app?
  4. Quante stelle daresti alla semplicità usando questa app?
  5. Con quante stelle valuteresti il ​​processo di reclutamento utilizzando questa app?
  6. Con quante stelle valuteresti la qualità dell'app?
  7. Fattori influenzati/ostacolati nell'utilizzo di questa app?
  8. Cosa ti motiva a continuare il PFMT? (Ulteriori informazioni saranno raccolte tramite feedback di dati qualitativi)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del video educativo
Lasso di tempo: 1 mese
Strumento per la valutazione del materiale educativo del paziente (PEMAT) Misura di esito standardizzata
1 mese
Aderenza all'esercizio di Kegel
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
Scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio Misura dell'esito standardizzata in cui l'aderenza crescente al PFMT dal punteggio più basso (0) al punteggio massimo (24) della Scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS) aumenta l'aderenza all'esercizio dal punteggio più basso (0) al punteggio massimo (24).
1 mese e 2 mesi
Autoefficacia verso l'esercizio di Kegel
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
Scala di autoefficacia per la pratica del questionario sull'esercizio del pavimento pelvico Misura standardizzata dell'esito I punteggi finali sono stati ottenuti calcolando la media degli item, compresi tra 0 e 100, in cui i valori più alti erano equivalenti a una maggiore autoefficacia nella pratica della MEF.
1 mese e 2 mesi
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Forma abbreviata sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI SF) Il punteggio complessivo è compreso tra 0 e 21 per cui valori maggiori dei punteggi complessivi indicano una maggiore gravità dell'UI.
1 mese e 2 mesi
Conoscenza, attitudine e pratica Allenamento muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
I punteggi di conoscenza complessivi variavano tra 0 e 14 e un punteggio più alto suggeriva un livello di conoscenza più elevato. I punteggi totali per l'atteggiamento variavano tra 8 e 40, con punteggi più alti che suggerivano un atteggiamento positivo. I punteggi totali per il dominio di pratica variavano tra 4 e 16, e il punteggio più alto suggeriva livelli più alti della sua pratica.
1 mese e 2 mesi
Qualità della vita delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
Il punteggio minimo era 19 e il punteggio massimo era 76, indicando un grave impatto sulla QOL utilizzando l'Incontinence Impact Questionnaire Quality of Life (ICIQ-LUTSqol).
1 mese e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherina Mohd Sidik, PhD, Universiti Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-19-471-45606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno raccolti tramite il link KEPT-app inserito direttamente nel database della sperimentazione. I dati raccolti dall'app KEPT consentono ai partecipanti di accedere ai propri dati, monitorare i sintomi dell'interfaccia utente e agire come motivazione PFMT. I dati verranno archiviati nell'archiviazione di Azure basata sul cloud.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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