Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia Kegla Trening w ciąży Aplikacja mHealth

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Aida Jaffar, Universiti Putra Malaysia

Równolegle grupowane, randomizowane, jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, badanie pilotażowe i studium wykonalności dla wersji próbnej aplikacji KEPT: protokół badania

Ten pilotażowy protokół studium wykonalności ma na celu ocenę wykonalności w przyszłej ostatecznej próbie, jaką jest wersja próbna aplikacji Kegel Exercise Pregnancy Training (aplikacja KEPT). Celem tego badania jest: (1) ocena możliwości rekrutacyjnych kobiet w ciąży, (2) ocena dopuszczalności aplikacji KEPT, (3) określenie możliwości wdrożenia aplikacji KEPT oraz ( 4) określenie wstępnej skuteczności aplikacji KEPT w doskonaleniu umiejętności PFMT kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego pilotażowego studium wykonalności jest: (1) ocena możliwości rekrutacyjnych kobiet w ciąży, (2) ocena dopuszczalności aplikacji KEPT, (3) określenie możliwości wdrożenia aplikacji KEPT, oraz (4) określenie wstępnej skuteczności aplikacji KEPT w poprawie umiejętności PFMT kobiet w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Hulu Langat, Selangor, Malezja, 43200
        • (Health Clinic Ampang) Ministry of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w 26-27 tygodniu ciąży, każda ciąża z UI stresu lub mieszanym UI zostanie uwzględniona.
  • Uczestnicy to obywatele Malezji, którzy składają się z malajskich, chińskich, indyjskich i rdzennych grup etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży z przewlekłymi problemami zdrowotnymi przed ciążą, powikłanymi ciążami lub stanami niewskazanymi do wykonywania PFMT zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia Kegla Trening ciążowy - App
Ramię interwencyjne otrzyma aplikację m-zdrowia na okres dwóch miesięcy ze zwykłą obserwacją przedporodową.
Urządzenie: Ćwiczenia Kegla Trening Ciążowy - aplikacja

Aplikacja KEPT ma na celu edukację kobiet w ciąży na temat PFMT poprzez szkolenie krok po kroku z elementem umiejętności, aby poprawić ich pewność siebie i umiejętności (umiejętności początkujący, średniozaawansowany i zaawansowany). Zachęca się kobiety w ciąży do kontynuowania przyjmowania PFMT przez cały okres ciąży aż do okresu poporodowego.

Szczegóły zawartości aplikacji mHealth zostały opracowane na podstawie oceny potrzeb zebranej w badaniu przekrojowym (Jaffar i in., 2020). Zostało przeprowadzone w celu zidentyfikowania potrzeby PFMT poprzez przyjrzenie się rozpowszechnieniu NM wśród kobiet w ciąży oraz zrozumienie ich wiedzy, postawy i praktyk wobec PFMT.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna (z listy oczekujących) będzie kontynuować swoje zwykłe badania przedporodowe, a aplikacja KEPT zostanie udostępniona po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji aplikacji mZdrowie.
Ramy czasowe: 2 miesiące

Interaktywny kwestionariusz użyteczności aplikacji Malay-mHealth Standaryzowana miara wyniku z dodatkowym gromadzeniem danych jakościowych

  1. Ile gwiazdek poleciłbyś tę aplikację swoim znajomym?
  2. Na ile gwiazdek oceniłbyś zawartość tej aplikacji?
  3. Na ile gwiazdek oceniłbyś komfort korzystania z tej aplikacji?
  4. Na ile gwiazdek oceniłbyś prostotę korzystania z tej aplikacji?
  5. Na ile gwiazdek oceniłbyś proces rekrutacji za pomocą tej aplikacji?
  6. Na ile gwiazdek oceniłbyś jakość aplikacji?
  7. Czynniki, na które wpłynął / utrudnił korzystanie z tej aplikacji?
  8. Co motywuje Cię do kontynuowania PFMT? (Dalsze informacje zostaną zebrane za pośrednictwem jakościowych danych zwrotnych)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja filmu edukacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Narzędzie do oceny materiałów edukacyjnych pacjenta (PEMAT) Standaryzowana miara wyników
1 miesiąc
Przestrzeganie ćwiczeń Kegla
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące
Skala oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń Standaryzowana miara wyniku, w której wzrastające przestrzeganie PFMT od najniższego wyniku (0) do maksymalnego wyniku (24) Skali oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń (EARS) Zwiększenie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń od najniższego wyniku (0) do maksymalnego wyniku (24).
1 miesiąc i 2 miesiące
Poczucie własnej skuteczności wobec ćwiczeń Kegla
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące
Skala Własnej Skuteczności w Ćwiczeniu Dna Miednicy Kwestionariusz Standaryzowana miara wyników Ostateczne wyniki uzyskano poprzez obliczenie średniej pozycji z przedziału od 0 do 100, w których wyższe wartości odpowiadały wyższemu poczuciu własnej skuteczności w ćwiczeniu PFME.
1 miesiąc i 2 miesiące
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące
Kwestionariusz International Consultation on Incontinence-Urinary Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI SF) Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wartości ogólnych wyników wskazują na nasilenie UI.
1 miesiąc i 2 miesiące
Wiedza, postawa i praktyka Trening mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące
Ogólne wyniki wiedzy wahały się od 0 do 14, a wyższy wynik sugerował wyższy poziom wiedzy. Suma punktów za nastawienie wahała się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki sugerowały pozytywne nastawienie. Suma punktów dla dziedziny praktyki mieściła się w przedziale od 4 do 16, a wyższy wynik sugerował wyższy poziom jej praktyki.
1 miesiąc i 2 miesiące
Jakość życia kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące
Minimalna ocena wynosiła 19, a maksymalna 76, co wskazywało na poważny wpływ na QOL przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Inkontynencji (ICIQ-LUTSqol).
1 miesiąc i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherina Mohd Sidik, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-19-471-45606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą gromadzone za pośrednictwem łącza aplikacji KEPT wprowadzonego bezpośrednio do bazy danych wersji próbnej. Dane zebrane z aplikacji KEPT umożliwiają uczestnikom dostęp do ich danych, monitorowanie objawów interfejsu użytkownika i działanie jako motywacja PFMT. Dane będą przechowywane w chmurze Azure Storage.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj